Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La somministrazione di desametasone migliora il recupero nei pazienti sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva?

4 febbraio 2020 aggiornato da: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
L'obiettivo principale è valutare se la somministrazione standard di desametasone al momento dell'induzione dell'anestesia generale al momento della sacrocolpopessi minimamente invasiva (MISC) si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero (QoR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stata una protesta pubblica per il continuo aumento della spesa sanitaria. Nel 1997, i costi stimati dell'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP) erano di 100,1 milioni di dollari. È importante identificare gli interventi che potrebbero migliorare la qualità della vita in questa popolazione di pazienti e accelerare il recupero postoperatorio. Poiché la maggior parte di questi interventi chirurgici viene eseguita in regime ambulatoriale come osservazione di 23 ore, un miglioramento del recupero può anche accelerare la dimissione e liberare preziose risorse ospedaliere.

I pazienti riceveranno desametasone o placebo (soluzione salina normale) al momento dell'induzione dell'anestesia generale. Questionari QoR, scala del dolore e scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni
  2. Donne in attesa di sacrocolpopessi minimamente invasiva con o senza concomitante procedura anti-incontinenza e con o senza concomitante isterectomia
  3. Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Uso quotidiano di steroidi, antiemetici nel mese precedente l'intervento
  2. Dolore cronico che richiede un trattamento quotidiano con oppioidi
  3. Storia di allergia/intolleranza al desametasone
  4. ASA classe 3
  5. Punteggio numerico del dolore (NPS) superiore a 4 al basale
  6. Malattia renale/epatica
  7. Diabete mellito
  8. Gravidanza
  9. Incapacità di rispondere ai questionari
  10. Eventuali infezioni sistemiche
  11. Stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone

Il desametasone è un potente corticosteroide ampiamente utilizzato per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia. Il meccanismo d'azione non è completamente compreso. È stato proposto che una singola dose possa ostacolare la produzione e il rilascio di mediatori antinfiammatori. Il desametasone ha anche un effetto antiemetico centrale attraverso l'inibizione delle prostaglandine e/o il rilascio di oppioidi endogeni. Una recente metanalisi ha concluso che la somministrazione di desametasone durante l'induzione è sicura.

Useremo una dose di 8 mg di desametasone, che equivale a 2 ml di farmaco iniettabile.
Droga: Desametasone
Una dose di 8 mg di desametasone viene somministrata al momento dell'induzione dell'anestesia generale. Il farmaco è fornito dalla farmacia in una siringa cieca.
Altri nomi:
  • Steroide
Comparatore placebo: Salino
La soluzione salina normale contiene lo 0,9% peso/volume di cloruro di sodio. Viene utilizzato di routine per la rianimazione endovenosa e il mantenimento dei fluidi. I pazienti nel braccio placebo riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica normale nella siringa cieca fornita dalla farmacia.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale contiene lo 0,9% peso/volume di cloruro di sodio. Viene utilizzato di routine per la rianimazione endovenosa e il mantenimento dei fluidi. I pazienti nel braccio placebo riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica normale nella siringa cieca fornita dalla farmacia.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 6 settimane
La qualità del recupero 40 sarà registrata al basale, 24 ore e 6 settimane. La variazione dei punteggi medi sarà calcolata per ciascun gruppo. L'endpoint primario del cambiamento di QoR rispetto al basale sarà analizzato attraverso il test t.
basale, 24 ore, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 6 settimane
Verrà registrato il dolore al basale, 24 ore e 6 settimane.
basale, 24 ore, 6 settimane
Scala vomito nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Nausea e vomito immediati 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Verrà registrato l'uso di antiemetici di soccorso
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Infezioni
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 16-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi