Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako deksametasonin antaminen toipumista potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksia?

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako deksametasonin tavanomainen antaminen yleisanestesian induktion aikana minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian (MISC) aikana paranemisen laatua (QoR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuoltomenojen jatkuvasta noususta on noussut julkisuus. Vuonna 1997 lantion elimen prolapsin (POP) leikkauksen arvioidut kustannukset olivat 100,1 miljoonaa dollaria. On tärkeää tunnistaa toimenpiteet, jotka parantaisivat tämän potilaspopulaation QoR:ää ja nopeuttaisivat leikkauksen jälkeistä toipumista. Koska suurin osa näistä leikkauksista tehdään avohoidossa 23 tunnin havainnointina, paraneminen voi myös nopeuttaa kotiutumista ja vapauttaa arvokkaita sairaalaresursseja.

Potilaat saavat joko deksametasonia tai lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) yleisanestesian induktion yhteydessä. QoR-kyselyt, kipuasteikko ja postoperatiivinen pahoinvointi- ja oksenteluasteikko (PONV).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset
  2. Naiset, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksia samanaikaisen inkontinenssin vastaisen toimenpiteen kanssa tai ilman ja samanaikaisen kohdunpoiston kanssa tai ilman
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Steroidien, antiemeettien päivittäinen käyttö leikkausta edeltävänä kuukautena
  2. Päivittäistä opioidihoitoa vaativa krooninen kipu
  3. Deksametasonin allergia/intoleranssi historia
  4. ASA luokka 3
  5. Numeerinen kipupiste (NPS) yli 4 lähtötilanteessa
  6. Munuaisten/maksasairaus
  7. Diabetes mellitus
  8. Raskaus
  9. Kyvyttömyys vastata kyselyihin
  10. Kaikki systeemiset infektiot
  11. Immuunipuutteinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni

Deksametasoni on voimakas kortikosteroidi, jota on käytetty laajalti kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun. Vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä. On ehdotettu, että yksittäinen annos voi estää anti-inflammatoristen välittäjien tuotannon ja vapautumisen. Deksametasonilla on myös keskeinen antiemeettinen vaikutus, koska se estää prostaglandiinien ja/tai endogeenisten opioidien vapautumisen. Äskettäisessä metaanalyysissä pääteltiin, että deksametasonin antaminen induktion aikana on turvallista.

Käytämme 8 mg:n annosta deksametasonia, joka vastaa 2 ml:aa ruiskeena annettavaa lääkettä.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 8 mg:n annos yleisanestesian induktion yhteydessä. Lääkkeet toimitetaan apteekista soketussa ruiskussa.
Muut nimet:
  • Steroidi
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaali suolaliuos sisältää 0,9 painoprosenttia/tilavuus natriumkloridia. Sitä käytetään rutiininomaisesti suonensisäiseen elvytykseen ja nesteen ylläpitoon. Lumeryhmän potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta apteekin toimittamassa soketussa ruiskussa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos sisältää 0,9 painoprosenttia/tilavuus natriumkloridia. Sitä käytetään rutiininomaisesti suonensisäiseen elvytykseen ja nesteen ylläpitoon. Lumeryhmän potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta apteekin toimittamassa soketussa ruiskussa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu 40 (QoR-40)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 6 viikkoa
Quality of Recovery 40 tallennetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 6 viikkoa. Keskiarvopisteiden muutos lasketaan jokaiselle ryhmälle. Ensisijainen päätepiste, joka muuttaa QoR:n lähtötasosta, analysoidaan t-testillä.
lähtötaso, 24 tuntia, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 6 viikkoa
Kipu lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 6 viikkoa kirjataan.
lähtötaso, 24 tuntia, 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksenteluasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Välitön pahoinvointi ja oksentelu 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pelastuslääkkeiden käyttö kirjataan
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Infektiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 16-081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa