病変が拡大し、時間枠が拡大した脳卒中における血栓除去の有効性と安全性 (Tension)
2023年11月28日 更新者：Martin Bendszus、University Hospital Heidelberg
病変が拡大し、時間枠が拡大した脳卒中における血栓除去の有効性と安全性：ランダム化比較試験
TENSION（拡張病変および延長された時間枠を伴う血栓切除術における脳卒中の有効性および安全性）は、ヨーロッパの2アーム、無作為化、制御された市販後研究であり、 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) スコアが 3 ～ 5 で、延長された時間枠 (最大 12 時間または発症時期は不明）。
最大 665 人の被験者が無作為化されます。
主要評価項目は、脳卒中後 90 日の修正ランキン スケールによって評価される機能的結果です (「mRS シフト分析」)。
これにより、TENSION は、血管内脳卒中治療の利点が不明確な急性脳卒中集団における血栓切除術の有効性と安全性の証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性期の治療における最良の医療単独と比較して、血管内血栓切除術の安全性と有効性を比較するための、前向き、非盲検、盲検化エンドポイント（PROBE）、ヨーロッパ、2群、無作為化、制御、市販後研究です。虚血性脳卒中 (AIS) は、3 ～ 5 の ASPECT スコアによって定義され、拡張された時間枠 (最大 12 時間、または症状の発症時刻が不明) で定義される、拡張した脳卒中病変を有する患者における虚血性脳卒中 (AIS) です。 これは適応設計研究であり、研究の成功または無益の決定に基づいて早期終了の可能性を考慮して、指定された停止規則を使用して前向きに述べられた中間分析を行います。
最大665人の被験者が研究に登録され、分析セットを治療する意図のために無作為化されます。 無作為化は、症状の発症からの時間（0〜6時間および6〜11時間/目覚めた脳卒中）、および脳卒中の重症度（NIHSS ≤18、NIHSS > 18）によって層別化されます。
中間データ解析は、患者の 3 分の 1 と 3 分の 2 について主要評価項目が得られた後に計画されています。 これらのサンプル サイズのそれぞれで、各治療群の利用可能な 90 日間 mRS データが評価されます。 安全性の中間分析は、患者の 3 分の 1 と 3 分の 2 が含まれた後に実行されます。
選択基準を満たす被験者は、次の 2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
アーム 1: 最良の医療 アーム 2: 血管内血栓切除術と最良の医療 この研究の主な目的は、急性脳卒中患者における血栓切除術の有効性と安全性をテストすることです。最善の医療のみと比較して、3～5 時間遅れる（最大 12 時間）または不明な時間枠。
ヨーロッパの 8 ～ 10 か国で最大 20 か所の約 40 か所 中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメントおよび/または遠位内動脈の頭蓋内セグメントの限局性閉塞に基づく急性虚血性脳卒中 (AIS) を呈する患者頸動脈（ICA）、磁気共鳴血管造影法（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影法（CTA）によって決定され、すべての適格基準を満たす人は、研究への登録が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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Martin、スロバキア、03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
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Trnava、スロバキア、91775
- Faculty Hospital Trnava
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Brno、チェコ、65691
- St. Anne's University Hospital Brno
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Hradec Kralove,、チェコ、50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Ostrava、チェコ、70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
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Prague、チェコ、150 30
- Homolka Hospital Prague
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Usti nad Labem、チェコ、40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University hospital Rigshospitalet
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Bochum、ドイツ、44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen、ドイツ、28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Flensburg、ドイツ、24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lübeck、ドイツ、23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、NO-0407
- Oslo University Hospital
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Tromsø、ノルウェー、9038
- The Arctic University of Norway
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims、フランス、51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
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Tours、フランス、37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中発症後（既知の場合）または最後によく見られた後11時間以内の無作為化。
- 血管内治療は、既知の症状の発症後 12 時間以内、または担当の介入神経放射線科医の判断により最後によく観察された後 12 時間以内に終了することが期待されます (脳卒中の発症が知られている場合)。
- -患者は、以下の障害を含む、虚血性脳卒中の診断と一致する閉塞の標的領域に起因する臨床徴候および症状を示さなければなりません：言語、運動機能、感覚、認知、注視、および/または視覚の少なくとも30分間の関連する改善.
- 18歳以上の女性および男性患者
- <26のNIHSSスコア
- 患者または法定後見人による署名済みのインフォームド コンセント (IC) フォーム、または緊急時に治験責任医師が患者の推定意志を含めるが、他の選択肢が地域によって不可能な場合は、これらの種類の病気に精通している独立した医師の相談後承認。
- 新しい局所神経障害の前は、mRS スコアは 2 以下でした。
画像の包含基準
- イメージング (MRA/CTA) によって確認された新しい局所閉塞は、血栓除去デバイスにアクセス可能であり、中大脳動脈 (MCA) の M1 および/または遠位内頸動脈 (ICA) の頭蓋内セグメントに位置しています。
- ASPECTスコア3～5のCT（非造影CT）またはDWI
臨床的除外基準
- 患者は、スポンサーの承認がない限り、別の薬物またはデバイス治療試験に積極的に参加しているか、このプロトコルに登録されている間に別の薬物またはデバイス治療試験に参加する予定です
- -患者は、研究結果を妨げる可能性がある、または神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経学的または精神医学的疾患を持っています。
- -患者は血管内治療を妨げる血管疾患を持っています（例： 大動脈解離または動脈瘤、動脈経大腿アクセスなし)
- -患者は造影剤の禁忌歴があります。
- 患者は感染性心内膜炎にかかっていることが知られています
- 患者の予想余命は 6 か月未満 12 か月
イメージング除外基準
- 頭蓋外 頭蓋外 CT スキャンまたは MR 血管造影では高度の狭窄が見られ、急性ステント留置が必要になることが予想されます (特に 閉塞へのアクセスを取得するための処置中のICAACIステント留置）
- 以下の証拠を伴う CT または MRI
- CT 灌流が機関の基準に従って行われる場合: CTP の CBV マップでの CBV ドロップ、または ASPECT スコアが 0 ～ 2 の場合
- DWI が機関の基準に従って行われる場合: ASPECT スコアが 0 ～ 2、または 5 以上の DWI で拡散が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血栓摘出術
血管内血栓除去術と最高の医療
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最先端の血栓摘出装置を使用した機械的血栓摘出術（つまり、
ステントレトリーバー、吸引カテーテル)。
デバイスは、使用説明書 (IFU) に従って使用されます。
他の名前：
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他の：最高の医療
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地域のガイドライン (米国心臓協会 (AHA)、欧州脳卒中機構 (ESO)、ドイツ シュラガンフォールゲゼルシャフト (DSG)、現地の国など) に従って、確立された標準手術手順に詳述されているように、最善の治療が行われます。
該当する場合は、iv 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の不適格の理由を eCRF に記載する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日での臨床転帰修正ランキンスケール
時間枠：90日
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試験の主要評価項目は、脳卒中後 90 日の修正ランキン スケール (mRS) の結果です。
一次有効性エンドポイント分析は、治療群間の処置後 90 日での通常の mRS 転帰の線形傾向の差のカイ 2 乗検定です (「mRS シフト分析」)。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立性 - 90 日で修正ランキン スケール≤2
時間枠：90日
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-90日mRS≤2の独立した神経学的転帰
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90日
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中等度の結果 - 90日で修正ランキンスケール≤3
時間枠：90日
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90日mRS≤3で中等度の神経学的転帰
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90日
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処置後24時間の梗塞量
時間枠：18～36時間
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処置後のイメージングでの24時間での梗塞体積
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18～36時間
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梗塞の成長
時間枠：18～36時間
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治療前のイメージングで予測される梗塞体積と梗塞体積の差
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18～36時間
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12か月での機能的神経学的転帰 - 修正ランキンスケール
時間枠：12ヶ月
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脳卒中後 12 か月 (±14 日) の機能的神経学的転帰 (簡略化された修正ランキン スケール アンケート、smRSq)
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12ヶ月
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生活の質 - PROMIS-10
時間枠：90日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 90 (±14) 日で 10 件のアンケート。
PROMIS Global-10 ショート フォームは、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。
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90日
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生活の質 - EQ-5D
時間枠：90日
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患者から報告された機能的健康状態と生活の質 90 (±14) 日。
EuroQol 5 次元スケール。
健康転帰の尺度として EuroQol Group によって作成された標準化された手段。
EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが重症度を反映する 3 つの反応のいずれかを取ることができます (問題なし/一部または中程度の問題/極端な問題)。
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90日
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脳卒中後うつ病 - 患者健康アンケート-4
時間枠：90日
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4)、患者健康アンケート-4、PHQ-4 の精神的苦痛に基づく脳卒中後 90 (±14) 日後の脳卒中後うつ病は、4 つの質問に基づいてなし (0-14) と評価されています。 2") 軽度 (3-5) 中等度 (6-8) 重度 (9-12)
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90日
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実質出血タイプ2
時間枠：90日
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梗塞領域の 30% 以上で血栓が形成され、実質的なスペース占有効果が生じます。
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90日
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4-6 の間の修正されたランキン スケール
時間枠：12ヶ月
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死または依存
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12ヶ月
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最初の7日以内の両方の治療群における有害事象（AE）の頻度
時間枠：7日
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重篤な AE (SAE)、全体 (全死因死亡) および脳卒中関連死 (すなわち、頭蓋内出血、正中線シフト、脳ヘルニア、脳卒中症状の進行、または肺炎などの脳卒中による全身性合併症に関連するもの)。
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7日
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深刻な有害事象
時間枠：12ヶ月
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重篤な AE (SAE)、全体 (全死因死亡) および脳卒中関連死 (すなわち、頭蓋内出血、正中線シフト、脳ヘルニア、脳卒中症状の進行、または肺炎などの脳卒中による全身性合併症に関連するもの)。
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12ヶ月
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占拠性梗塞
時間枠：18～36時間
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治療後の悪性脳浮腫
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18～36時間
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新しい虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
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治療後の新しい AIS
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12ヶ月
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-24（18-36）時間での症候性頭蓋内出血（sICH）（CTまたはMRI）
時間枠：18～36時間
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脳卒中モニタリング研究における治療の安全な実施 (SITS-MOST) で定義されている sICH
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18～36時間
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費用効用評価
時間枠：12ヶ月
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無作為化から 12 か月のフォローアップまでの費用の評価。これには、入院、施設での生活、外来治療、親族が提供する非公式のケア、および生産性の損失の費用が含まれます。
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12ヶ月
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生活の質 - PROMIS-10
時間枠：12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 12 か月 (±14 日) で 10 件のアンケート。
PROMIS Global-10 ショート フォームは、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。
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12ヶ月
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生活の質 - EQ-5D
時間枠：12ヶ月
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12か月（±14日）での健康関連の生活の質の評価。
EuroQol 5 次元スケール。
健康転帰の尺度として EuroQol Group によって作成された標準化された手段。
EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが重症度を反映する 3 つの反応のいずれかを取ることができます (問題なし/一部または中程度の問題/極端な問題)。
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12ヶ月
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脳卒中後うつ病 - 患者健康アンケート-4
時間枠：12ヶ月
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脳卒中後のうつ病を評価するための12か月（±14日）での健康関連の生活の質の評価 - 患者健康アンケート-4（PHQ-4） PHQ-4の心理的苦痛は、4つの質問に基づいてなし（0-2" ) 軽度 (3-5) 中等度 (6-8) 重度 (9-12)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Götz Thomalla, MD、Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- 主任研究者：Martin Bendszus, MD、Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。