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Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei Schlaganfall mit erweiterter Läsion und erweitertem Zeitfenster (Tension)

28. November 2023 aktualisiert von: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg

Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei Schlaganfall mit erweiterter Läsion und erweitertem Zeitfenster: eine randomisierte, kontrollierte Studie

TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window) ist eine prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), europäische zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von endovaskuläre Thrombektomie im Vergleich zur besten medizinischen Versorgung allein bei der Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit ausgedehnten Schlaganfallläsionen, definiert durch einen ASPECTS-Score (Alberta Stroke Program Early CT Score) von 3-5 und in einem erweiterten Zeitfenster (bis zu 12 Stunden bzw unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Symptome). Bis zu 665 Probanden werden randomisiert. Der primäre Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis, das anhand der modifizierten Rankin-Skala 90 Tage nach dem Schlaganfall („mRS-Verschiebungsanalyse“) bewertet wird. Auf diese Weise wird TENSION die Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie in einer akuten Schlaganfallpopulation mit ungewissem Nutzen einer endovaskulären Schlaganfallbehandlung belegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), europäische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Thrombektomie im Vergleich zur besten medizinischen Versorgung allein bei der Behandlung von akuten Erkrankungen ischämischer Schlaganfall (AIS) bei Patienten mit ausgedehnten Schlaganfallläsionen, definiert durch einen ASPECT-Score von 3-5 und in einem erweiterten Zeitfenster (bis zu 12 Stunden oder unbekannter Zeitpunkt des Symptombeginns). Es handelt sich um eine Studie mit adaptivem Design, mit prospektiv ausgewiesenen Zwischenanalysen mit festgelegten Abbruchregeln, die die Möglichkeit einer vorzeitigen Beendigung aufgrund einer Feststellung des Studienerfolgs oder der Nichtigkeit ermöglichen.

Bis zu 665 Probanden werden in die Studie aufgenommen und für das Intention-to-treat-Analyseset randomisiert. Die Randomisierung wird nach Zeit ab Symptombeginn (0–6 h und 6–11 h/Aufwachschlag) und Schlaganfallschwere (NIHSS ≤18, NIHSS >18) stratifiziert.

Eine vorläufige Datenanalyse ist geplant, nachdem der primäre Endpunkt für ein Drittel und zwei Drittel der Patienten erreicht wurde. Bei jeder dieser Stichprobengrößen werden die verfügbaren 90-Tage-mRS-Daten für jeden Behandlungsarm ausgewertet. Eine Zwischenanalyse zur Sicherheit wird durchgeführt, nachdem ein Drittel und zwei Drittel der Patienten eingeschlossen wurden.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden beiden Behandlungsarme randomisiert:

Arm 1: beste medizinische Versorgung Arm 2: endovaskuläre Thrombektomie und beste medizinische Versorgung Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei akuten Schlaganfallpatienten mit ungewissem Nutzen einer endovaskulären Schlaganfallbehandlung, d. h. erweiterter ischämischer Läsionsgröße mit einem ASPECT-Score, zu testen von 3-5 oder spät (bis zu 12 Stunden) oder unbekanntem Zeitfenster im Vergleich zur besten medizinischen Versorgung allein.

Ungefähr 40 Standorte in Bis zu 20 Standorten in 8-10 europäischen Ländern Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines fokalen Verschlusses im M1-Segment der A. cerebri media (MCA) und/oder im intrakraniellen Segment des distalen inneren Halsschlagader (ICA), bestimmt durch Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographieangiographie (CTA), und die alle Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
        • Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-university Magdeburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University hospital Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • The Arctic University of Norway
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove,, Tschechien, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Homolka Hospital Prague
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40003
        • Dept. of Radiology, Masaryk hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierung innerhalb von 11 Stunden nach Schlaganfall (sofern bekannt) oder zuletzt gut gesehen.
  • Es wird erwartet, dass die endovaskuläre Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach dem bekannten Beginn der Symptome abgeschlossen ist oder nach Einschätzung des verantwortlichen interventionellen Neuroradiologen zuletzt gut aussah (wenn der Beginn des Schlaganfalls bekannt ist).
  • Der Patient muss klinische Anzeichen und Symptome zeigen, die dem Zielbereich der Okklusion entsprechen, die mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, einschließlich einer Beeinträchtigung der folgenden: Sprache, Motorik, Empfindung, Kognition, Blick und/oder Sehvermögen für mindestens 30 Minuten ohne relevante Verbesserung .
  • Weiblicher und männlicher Patient über 18 Jahre
  • NIHSS-Score von <26
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (IC) des Patienten oder Erziehungsberechtigten oder Einbeziehung des mutmaßlichen Patientenwillens durch den Prüfarzt in einer Notfallsituation, jedoch nach Rücksprache mit einem unabhängigen Arzt, der mit diesen Krankheitsarten vertraut ist, wenn die anderen Optionen gemäß den örtlichen Gegebenheiten nicht möglich sind Genehmigung.
  • Vor dem neuen fokalen neurologischen Defizit war der mRS-Score ≤2.

Einschlusskriterien für die Bildgebung

  • Ein neuer fokaler Verschluss, der durch Bildgebung (MRA/CTA) als für das Thrombektomiegerät zugänglich bestätigt wurde und sich in der M1 der mittleren Hirnarterie (MCA) und/oder dem intrakraniellen Segment der distalen A. carotis interna (ICA) befindet.
  • CT (CT ohne Kontrastmittel) oder DWI mit einem ASPECT-Score von 3-5

Klinische Ausschlusskriterien

  • Der Patient ist ein aktiver Teilnehmer an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie für einen beliebigen Krankheitszustand, oder es wird erwartet, dass der Patient mit der Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie beginnt, während er in dieses Protokoll aufgenommen wird, es sei denn, er wurde vom Sponsor genehmigt.
  • Der Patient hat eine vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen könnte.
  • Der Patient hat eine Gefäßerkrankung, die eine endovaskuläre Behandlung verhindert (z. Aortendissektion oder Aneurysma, kein arterieller transfemoraler Zugang)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Kontraindikationen für Kontrastmittel.
  • Es ist bekannt, dass der Patient eine infektiöse Endokarditis hat
  • Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate12 Monate

Ausschlusskriterien für Bildgebung

  • ExtrakaranialExtrakranieller CT-Scan oder MR-Angiographie mit hochgradiger Stenose, die voraussichtlich eine akute Stent-Platzierung erfordert (insbesondere z. ICAACI-Stent) während des Eingriffs, um Zugang zur Okklusion zu erhalten
  • CT oder MRT mit Nachweis von: Mass-Mass-Effect oder intrakranieller Tumor oder Hypodensität bei unverstärktem CT und
  • Wenn CT-Perfusion nach institutionellem Standard durchgeführt wird: CBV-Abfall auf CBV-Karten auf CTP oder alternativ wie bei einem ASPECT-Score von 0-2
  • Wenn DWI gemäß institutionellem Standard durchgeführt wird: eingeschränkte Verbreitung bei DWI mit einem ASPECT-Score von 0-2 oder über 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombektomie
Endovaskuläre Thrombektomie und beste medizinische Versorgung
Gerät: Thrombektomie
Mechanische Thrombektomie mit modernsten Thrombektomiegeräten (d.h. Stent-Retriever, Aspirationskatheter). Die Geräte werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet.
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie
Sonstiges: Beste medizinische Versorgung
Beste medizinische Behandlung
Sonstiges: Beste medizinische Versorgung
Die bestmögliche medizinische Behandlung wird gemäß den etablierten Standardarbeitsanweisungen gemäß den regionalen Richtlinien (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), lokales Land usw.) durchgeführt. Gegebenenfalls muss der Grund für die Unzulässigkeit von iv-Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) im eCRF dokumentiert werden.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch ergebnismodifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Ergebnis der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach dem Schlaganfall. Die primäre Wirksamkeitsendpunktanalyse ist ein Chi-Quadrat-Test der Differenz der linearen Trends der ordinalen mRS-Ergebnisse 90 Tage nach dem Eingriff zwischen den Behandlungsgruppen („mRS-Verschiebungsanalyse“).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit – modifizierte Rankin-Skala ≤ 2 bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Unabhängige neurologische Ergebnisse mit 90-Tage-mRS≤2
90 Tage
Moderates Ergebnis – Modifizierte Rankin-Skala ≤ 3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Moderates neurologisches Ergebnis mit 90-Tage-mRS≤3
90 Tage
Infarktvolumen 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 18-36 Stunden
Infarktvolumen nach 24 Stunden in der Bildgebung nach dem Eingriff
18-36 Stunden
Infarktwachstum
Zeitfenster: 18-36 Stunden
Differenz des Infarktvolumens vom Infarktvolumen, wie durch Bildgebung vor der Behandlung vorhergesagt
18-36 Stunden
Funktionelles neurologisches Ergebnis nach 12 Monaten – modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelles neurologisches Outcome 12 Monate (±14 Tage) nach Schlaganfall (vereinfachter Fragebogen auf der modifizierten Rankin-Skala, smRSq)
12 Monate
Lebensqualität - PROMIS-10
Zeitfenster: 90 Tage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10-Fragebogen nach 90 (±14) Tagen. Die PROMIS Global-10-Kurzform besteht aus 10 Items, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität.
90 Tage
Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Vom Patienten berichteter funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität 90 (±14) Tage. Fünfdimensionale EuroQol-Skala. Ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol-Gruppe als Maß für den Gesundheitszustand entwickelt wurde. EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann, die den Schweregrad widerspiegeln ( keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).
90 Tage
Depression nach einem Schlaganfall – Gesundheitsfragebogen des Patienten-4
Zeitfenster: 90 Tage
Depression nach Schlaganfall 90 (±14) Tage nach Schlaganfall basierend auf dem Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), Patient Health Questionnaire-4, Psychical Disorder in PHQ-4 wird basierend auf 4 Fragen als keine (0- 2") leicht (3-5) mittel (6-8) schwer (9-12)
90 Tage
Parenchymblutung Typ 2
Zeitfenster: 90 Tage
Blutgerinnsel in > 30 % des Infarktbereichs mit erheblicher raumfordernder Wirkung.
90 Tage
modifizierte Rankin-Skala zwischen 4-6
Zeitfenster: 12 Monate
Tod oder Abhängigkeit
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) in beiden Behandlungsarmen innerhalb der ersten 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage

Schwerwiegende UE (SUE), insgesamt (Gesamtmortalität) und schlaganfallbedingter Tod (d. h. im Zusammenhang mit intrakraniellen Blutungen, Mittellinienverschiebung, Hirnherniation, Fortschreiten von Schlaganfallsymptomen oder systemischen Komplikationen durch Schlaganfall wie Lungenentzündung).

  • Raumforderungsinfarkt (malignes Hirnödem)
  • Neuer ischämischer Schlaganfall
7 Tage
Schwere AE
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende UE (SUE), insgesamt (Gesamtmortalität) und schlaganfallbedingter Tod (d. h. im Zusammenhang mit intrakraniellen Blutungen, Mittellinienverschiebung, Hirnherniation, Fortschreiten von Schlaganfallsymptomen oder systemischen Komplikationen durch Schlaganfall wie Lungenentzündung).
12 Monate
Raumfordernder Infarkt
Zeitfenster: 18-36 Stunden
Bösartiges Hirnödem nach Behandlung
18-36 Stunden
Neuer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Neues AIS nach Behandlung
12 Monate
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach 24 (18-36) Stunden (CT oder MRT)
Zeitfenster: 18-36 Stunden

sICH wie in der Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) definiert

  • Parenchymblutung Typ 2 (PH-2)
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) in beiden Behandlungsarmen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Behandlung
  • Schwerwiegende UE (SUE), insgesamt (Gesamtmortalität) und schlaganfallbedingter Tod (d. h. im Zusammenhang mit intrakraniellen Blutungen, Mittellinienverschiebung, Hirnherniation, Fortschreiten von Schlaganfallsymptomen oder systemischen Komplikationen durch Schlaganfall wie Lungenentzündung).
  • Raumforderungsinfarkt (malignes Hirnödem)
  • Neuer ischämischer Schlaganfall
18-36 Stunden
Kosten-Nutzen-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Kosten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-monatigen Follow-up, einschließlich Kosten für Krankenhausaufenthalt, Heimunterbringung, ambulante Pflege, informelle Pflege durch Angehörige und Kosten für Produktivitätsverlust
12 Monate
Lebensqualität - PROMIS-10
Zeitfenster: 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – 10 Fragebögen nach 12 Monaten (±14 Tage). Die PROMIS Global-10-Kurzform besteht aus 10 Items, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität.
12 Monate
Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten (±14 Tage). Fünfdimensionale EuroQol-Skala. Ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol-Gruppe als Maß für den Gesundheitszustand entwickelt wurde. EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann, die den Schweregrad widerspiegeln ( keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).
12 Monate
Depression nach einem Schlaganfall – Gesundheitsfragebogen des Patienten-4
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten (±14 Tage) zur Beurteilung der Depression nach einem Schlaganfall – Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) ) leicht (3-5) mäßig (6-8) schwer (9-12)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Karolinska University Hospital
Hospices Civils de Lyon
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
CHU de Reims
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Epidemiological and Clinical Research Information Network
University Hospital, Martin
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE
Eppdata GmbH Hamburg, Germany
International Consortium for Health Outcome Measurement, Inc.
Europan Society for Minimally Invasive Neurological Therapy

Ermittler

  • Studienstuhl: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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