Eficacia y seguridad de la trombectomía en el accidente cerebrovascular con lesión extendida y ventana de tiempo extendida (Tension)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg
Eficacia y seguridad de la trombectomía en el accidente cerebrovascular con lesión extendida y ventana de tiempo extendida: un ensayo aleatorizado y controlado
TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window) es un estudio prospectivo, abierto, con criterio de valoración enmascarado (PROBE), europeo de dos brazos, aleatorizado, controlado, posterior a la comercialización para comparar la seguridad y la eficacia de trombectomía endovascular en comparación con la mejor atención médica sola en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con lesiones de accidente cerebrovascular extendidas definidas por una puntuación de 3 a 5 en la puntuación temprana de TC del programa de accidente cerebrovascular de Alberta (ASPECTS) y en una ventana de tiempo extendida (hasta 12 horas o hora desconocida del inicio de los síntomas).
Se aleatorizarán hasta 665 sujetos.
El criterio principal de valoración será el resultado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada a los 90 días después del accidente cerebrovascular ("análisis de cambio de mRS").
Con esto, TENSION proporcionará evidencia de la eficacia y seguridad de la trombectomía en una población con accidente cerebrovascular agudo con un beneficio incierto del tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto, con criterio de valoración ciego (PROBE), europeo, de dos brazos, aleatorizado, controlado, posterior a la comercialización para comparar la seguridad y la eficacia de la trombectomía endovascular en comparación con la mejor atención médica sola en el tratamiento de la enfermedad aguda. accidente cerebrovascular isquémico (AIS) en pacientes con lesiones de accidente cerebrovascular extendidas definidas por una puntuación ASPECT de 3-5 y en una ventana de tiempo extendida (hasta 12 horas, o tiempo desconocido de aparición de los síntomas). Este es un estudio de diseño adaptativo, con análisis provisionales establecidos prospectivamente con reglas de interrupción específicas que permiten la posibilidad de una terminación anticipada basada en la determinación del éxito o la inutilidad del estudio.
Se inscribirán hasta 665 sujetos en el estudio y se aleatorizarán para el conjunto de análisis por intención de tratar. La aleatorización se estratificará por tiempo desde el inicio de los síntomas (0-6h y 6-11h/ictus al despertar) y gravedad del ictus (NIHSS ≤18, NIHSS >18).
El análisis de datos provisionales está planificado después de que se haya obtenido el criterio principal de valoración para un tercio y dos tercios de los pacientes. En cada uno de estos tamaños de muestra, se evaluarán los datos mRS de 90 días disponibles para cada brazo de tratamiento. El análisis intermedio de seguridad se realizará después de que se hayan incluido un tercio y dos tercios de los pacientes.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes dos brazos de tratamiento:
Grupo 1: mejor atención médica Grupo 2: trombectomía endovascular y mejor atención médica El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia y la seguridad de la trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con un beneficio incierto del tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular, es decir, tamaño de lesión isquémica extendida con una puntuación ASPECT de 3 a 5 o tarde (hasta 12 horas) o ventana de tiempo desconocida en comparación con la mejor atención médica sola.
Aproximadamente 40 sitios en Hasta 20 sitios en 8-10 países europeos Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) basado en una oclusión focal en el segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA) y/o el segmento intracraneal de la arteria cerebral media distal arteria carótida (ICA), determinada por angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA), y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán considerados para la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemania, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Flensburg, Alemania, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lübeck, Alemania, 23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
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Graz, Austria, 8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Brno, Chequia, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
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Hradec Kralove,, Chequia, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Ostrava, Chequia, 70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
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Prague, Chequia, 150 30
- Homolka Hospital Prague
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Usti nad Labem, Chequia, 40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
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Trnava, Eslovaquia, 91775
- Faculty Hospital Trnava
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Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims, Francia, 51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, NO-0407
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9038
- The Arctic University of Norway
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleatorización dentro de las 11 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (si se conoce) o visto bien por última vez.
- Se espera que el tratamiento endovascular finalice dentro de las 12 horas posteriores al inicio conocido de los síntomas o visto bien por última vez a juicio del neurorradiólogo intervencionista a cargo (si se conoce el inicio del accidente cerebrovascular).
- El paciente debe demostrar signos y síntomas clínicos atribuibles al área objetivo de oclusión consistentes con el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico, incluido el deterioro de lo siguiente: lenguaje, función motora, sensación, cognición, mirada y/o visión durante al menos 30 minutos sin mejoría relevante .
- Paciente femenino y masculino mayor de 18 años
- Puntuación NIHSS de <26
- Formulario de consentimiento informado (IC) firmado por el paciente o tutor legal, o inclusión de la voluntad presunta del paciente por parte del investigador en una situación de emergencia, pero después de consultar a un médico independiente que esté familiarizado con este tipo de enfermedades si las otras opciones no son posibles de acuerdo con las normas locales. aprobación.
- Antes del nuevo déficit neurológico focal, la puntuación mRS era ≤2.
Criterios de inclusión de imágenes
- Una nueva oclusión focal confirmada por imágenes (MRA/CTA) accesible al dispositivo de trombectomía y ubicada en la M1 de la arteria cerebral media (ACM) y/o el segmento intracraneal de la arteria carótida interna distal (ACI).
- TC (TC sin contraste) o DWI con una puntuación ASPECT de 3-5
Criterios de exclusión clínica
- El paciente es un participante activo en otro ensayo de tratamiento con un fármaco o dispositivo para cualquier estado de enfermedad o se espera que el paciente comience a participar en otro ensayo de tratamiento con un fármaco o dispositivo mientras está inscrito en este protocolo, a menos que lo apruebe el Patrocinador.
- El paciente tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría impedir los resultados del estudio o confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.
- El paciente tiene una enfermedad vascular que impide el tratamiento endovascular (p. disección aórtica o aneurisma, sin acceso transfemoral arterial)
- El paciente tiene antecedentes de contraindicación para el medio de contraste.
- Se sabe que el paciente tiene endocarditis infecciosa.
- La esperanza de vida prevista del paciente es inferior a 6 meses12 meses
Criterios de exclusión de imágenes
- Extracaranial Tomografía computarizada extracraneal o angiografía por resonancia magnética que muestran estenosis de alto grado que se espera que requiera la colocación de un stent agudo (especialmente, p. colocación de stent ICAACI) durante el procedimiento para acceder a la oclusión
- Tomografía computarizada o resonancia magnética con evidencia de: Masa efecto de masa o tumor intracraneal, o hipodensidad en la tomografía computarizada sin contraste y
- Si la perfusión por TC se realiza según el estándar institucional: Caída de CBV en los mapas de CBV en CTP o, alternativamente, con una puntuación ASPECT de 0-2
- Si DWI se realiza según el estándar institucional: difusión restringida en DWI con una puntuación ASPECT de 0-2 o superior a 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trombectomía
Trombectomía endovascular y la mejor atención médica
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Trombectomía mecánica con dispositivos de trombectomía de última generación (es decir,
stent-retrievers, catéteres de aspiración).
Los dispositivos se utilizarán según las instrucciones de uso (IFU).
Otros nombres:
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Otro: La mejor atención médica
Mejor tratamiento medico
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El mejor tratamiento médico se realizará según se detalla en los procedimientos operativos estándar establecidos, siguiendo las pautas regionales (American Heart Association (AHA), European Stroke Organisation (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), país local, etc.).
Si corresponde, el motivo de la inhabilitación del activador del plasminógeno tisular (tPA) intravenoso debe documentarse en el eCRF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada por resultado clínico a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración del ensayo es el resultado de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del accidente cerebrovascular.
El análisis del punto final de eficacia principal es una prueba de chi-cuadrado de la diferencia en las tendencias lineales en los resultados ordinales de mRS a los 90 días posteriores al procedimiento entre los grupos de tratamiento ("análisis de cambio de mRS").
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia - Escala de Rankin modificada≤2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultados neurológicos independientes con mRS≤2 de 90 días
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90 dias
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Resultado moderado - Escala de Rankin modificada≤3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado neurológico moderado con mRS≤3 de 90 días
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90 dias
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Volumen de infarto 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 18-36 horas
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Volumen del infarto a las 24 horas en las imágenes posteriores al procedimiento
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18-36 horas
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Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: 18-36 horas
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Diferencia entre el volumen del infarto y el volumen del infarto según lo predicho por las imágenes previas al tratamiento
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18-36 horas
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Resultado neurológico funcional a los 12 meses - Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado neurológico funcional a los 12 meses (±14 días) después del accidente cerebrovascular (cuestionario de escala de Rankin modificado simplificado, smRSq)
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12 meses
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Calidad de vida - PROMIS-10
Periodo de tiempo: 90 dias
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-10 cuestionario a los 90 (±14) días.
El formato corto de PROMIS Global-10 consta de 10 ítems que evalúan los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general.
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90 dias
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Calidad de vida - EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estado de salud funcional informado por el paciente y calidad de vida 90 (±14) días.
Escala de cinco dimensiones EuroQol.
Un instrumento estandarizado creado por el Grupo EuroQol como medida de resultado de salud.
EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de tres respuestas que reflejan la gravedad ( sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos).
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90 dias
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Depresión posterior al accidente cerebrovascular - Cuestionario de salud del paciente-4
Periodo de tiempo: 90 dias
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La depresión posterior al accidente cerebrovascular 90 (±14) días después del accidente cerebrovascular según el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4), el Cuestionario de salud del paciente-4, la angustia psicológica en PHQ-4 se califica en base a 4 preguntas como ninguna (0- 2") leve (3-5) moderada (6-8) severa (9-12)
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90 dias
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Hemorragia parenquimatosa tipo 2
Periodo de tiempo: 90 dias
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coágulos de sangre en >30% del área infartada con un efecto sustancial de ocupación de espacio.
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90 dias
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Escala de Rankin modificada entre 4-6
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte o dependencia
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12 meses
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Frecuencias de Eventos Adversos (AE) en ambos brazos de tratamiento dentro de los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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AA graves (SAE), en general (mortalidad por todas las causas) y muerte relacionada con el accidente cerebrovascular (es decir, relacionada con hemorragia intracraneal, desviación de la línea media, hernia cerebral, progresión de los síntomas del accidente cerebrovascular o complicaciones sistémicas del accidente cerebrovascular, como neumonía).
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7 días
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EA graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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AA graves (SAE), en general (mortalidad por todas las causas) y muerte relacionada con el accidente cerebrovascular (es decir, relacionada con hemorragia intracraneal, desviación de la línea media, hernia cerebral, progresión de los síntomas del accidente cerebrovascular o complicaciones sistémicas del accidente cerebrovascular, como neumonía).
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12 meses
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Infarto ocupante de espacio
Periodo de tiempo: 18-36 horas
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Edema cerebral maligno después del tratamiento
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18-36 horas
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Nuevo ictus isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuevo AIS después del tratamiento
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12 meses
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 24 (18-36) horas (TC o RM)
Periodo de tiempo: 18-36 horas
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sICH como se define en la implementación segura de tratamientos en el estudio de monitoreo de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST)
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18-36 horas
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Valoración de Costo Utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los costos desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses de seguimiento, incluidos los costos de hospitalización, vida institucionalizada, atención ambulatoria, atención informal brindada por familiares y costo de la pérdida de productividad
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12 meses
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Calidad de vida - PROMIS-10
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 10 cuestionarios a los 12 meses (± 14 días).
El formato corto de PROMIS Global-10 consta de 10 ítems que evalúan los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general.
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12 meses
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Calidad de vida - EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses (±14 días).
Escala de cinco dimensiones EuroQol.
Un instrumento estandarizado creado por el Grupo EuroQol como medida de resultado de salud.
EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de tres respuestas que reflejan la gravedad ( sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos).
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12 meses
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Depresión posterior al accidente cerebrovascular - Cuestionario de salud del paciente-4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses (±14 días) para evaluar la depresión posterior al accidente cerebrovascular - Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) La angustia psicológica en PHQ-4 se califica en base a 4 preguntas como ninguna (0-2" ) leve (3-5) moderada (6-8) grave (9-12)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- Investigador principal: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENSION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .