Werkzaamheid en veiligheid van trombectomie bij beroerte met verlengde laesie en verlengd tijdvenster (Tension)
28 november 2023 bijgewerkt door: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg
Werkzaamheid en veiligheid van trombectomie bij beroerte met verlengde laesie en verlengd tijdvenster: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window) is een prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), Europese tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, post-market studie om de veiligheid en effectiviteit van endovasculaire trombectomie in vergelijking met alleen de beste medische zorg bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte met uitgebreide beroerte-laesies gedefinieerd door een Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)-score van 3-5 en in een verlengd tijdsbestek (tot 12 uur of onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen).
Er worden maximaal 665 proefpersonen gerandomiseerd.
Het primaire eindpunt is het functionele resultaat dat wordt beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal 90 dagen na een beroerte ("mRS-verschuivingsanalyse").
Hierdoor zal TENSION bewijs leveren van de werkzaamheid en veiligheid van trombectomie bij een acute beroertepopulatie met onzeker voordeel van endovasculaire beroertebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), Europees, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd, post-market onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van endovasculaire trombectomie te vergelijken met alleen de beste medische zorg bij de behandeling van acuut ischemische beroerte (AIS) bij patiënten met verlengde beroerte-laesies gedefinieerd door een ASPECT-score van 3-5 en in een verlengd tijdsbestek (tot 12 uur, of onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen). Dit is een adaptief ontwerponderzoek, met prospectief verklaarde tussentijdse analyses met gespecificeerde stopregels die de mogelijkheid bieden voortijdige beëindiging op basis van een bepaling van studiesucces of futiliteit.
Er worden maximaal 665 proefpersonen in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd voor de Intention to treat-analyseset. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar tijd vanaf het begin van de symptomen (0-6 uur en 6-11 uur/beroerte bij het ontwaken) en de ernst van de beroerte (NIHSS ≤18, NIHSS >18).
Tussentijdse data-analyse is gepland nadat het primaire eindpunt is verkregen voor een derde en tweederde van de patiënten. Bij elk van deze steekproefgroottes zullen de beschikbare mRS-gegevens over 90 dagen voor elke behandelarm worden geëvalueerd. Een tussentijdse veiligheidsanalyse wordt uitgevoerd nadat een derde en tweederde van de patiënten zijn geïncludeerd.
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende twee behandelingsarmen:
Arm 1: beste medische zorg Arm 2: endovasculaire trombectomie en beste medische zorg Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van trombectomie bij patiënten met een acute beroerte waarvan het voordeel van een endovasculaire beroertebehandeling onzeker is, d.w.z. omvang van de uitgebreide ischemische laesie met een ASPECT-score van 3-5 of laat (tot 12 uur) of onbekend tijdvenster in vergelijking met alleen de beste medische zorg.
Ongeveer 40 locaties in Tot 20 locaties in 8-10 Europese landen Patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) op basis van focale occlusie in het M1-segment van de middelste cerebrale arterie (MCA) en/of het intracraniale segment van de distale interne halsslagader (ICA), bepaald door Magnetic Resonance Angiography (MRA) of Computed Tomographic Angiography (CTA), en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor studie-inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University hospital Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Duitsland, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Duitsland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Martin, Slowakije, 03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
-
Trnava, Slowakije, 91775
- Faculty Hospital Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Hradec Kralove,, Tsjechië, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Homolka Hospital Prague
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Randomisatie binnen 11 uur na het begin van de beroerte (indien bekend) of voor het laatst goed gezien.
- De endovasculaire behandeling zal naar verwachting worden beëindigd binnen 12 uur na het bekende begin van de symptomen of voor het laatst goed gezien door de behandelend neuroradioloog die de leiding heeft (als het begin van de beroerte bekend is).
- Patiënt moet klinische tekenen en symptomen vertonen die toe te schrijven zijn aan het doelgebied van occlusie, consistent met de diagnose van ischemische beroerte, inclusief verslechtering van het volgende: taal, motorische functie, gevoel, cognitie, blik en/of gezichtsvermogen gedurende ten minste 30 minuten zonder relevante verbetering .
- Vrouwelijke en mannelijke patiënt ouder dan 18 jaar
- NIHSS-score van <26
- Ondertekend toestemmingsformulier (IC) door de patiënt of wettelijke voogd, of opnemen van het vermoedelijke testament van de patiënt door de onderzoeker in een noodsituatie, maar na raadpleging van een onafhankelijke arts die bekend is met dit soort ziekten als de andere opties niet mogelijk zijn volgens de lokale goedkeuring.
- Voorafgaand aan een nieuw focaal neurologisch defect was de mRS-score ≤2.
Inclusiecriteria voor beeldvorming
- Een nieuwe focale occlusie waarvan door beeldvorming (MRA/CTA) is bevestigd dat deze toegankelijk is voor het trombectomie-apparaat en zich bevindt in de M1 van de middelste hersenslagader (MCA) en/of het intracraniale segment van de distale interne halsslagader (ICA).
- CT (non-contrast CT) of DWI met een ASPECT-score van 3-5
Klinische uitsluitingscriteria
- Patiënt is een actieve deelnemer aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen voor een ziektetoestand of de patiënt zal naar verwachting beginnen met deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen terwijl hij is ingeschreven voor dit protocol, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
- De patiënt heeft een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren of de neurologische of functionele evaluaties zou kunnen verwarren.
- Patiënt heeft een vaataandoening die endovasculaire behandeling verhindert (bijv. aortadissectie of aneurysma, geen arteriële transfemorale toegang)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van contra-indicatie voor contrastmiddel.
- Het is bekend dat patiënte infectieuze endocarditis heeft
- De verwachte levensverwachting van de patiënt is minder dan 6 maanden 12 maanden
Uitsluitingscriteria voor beeldvorming
- ExtracaranialExtracraniële CT-scan of MR-angiografie die een hoge graad van stenose laat zien die naar verwachting acute stentplaatsing vereist (vooral b.v. ICAACI-stenting) tijdens de procedure om toegang te krijgen tot de occlusie
- CT of MRI met bewijs van: massa-massa-effect of intracraniale tumor, of hypodensiteit op niet-versterkte CT en
- Als CT-perfusie wordt uitgevoerd volgens instellingsstandaard: CBV-daling op CBV-kaarten op CTP, of als alternatief zoals bij een ASPECT-score van 0-2
- Als DWI wordt gedaan volgens institutionele standaard: beperkte verspreiding op DWI met een ASPECT-score van 0-2 of hoger dan 5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trombectomie
Endovasculaire trombectomie en de beste medische zorg
|
Mechanische trombectomie met ultramoderne trombectomie-apparaten (d.w.z.
stent-retrievers, aspiratiekatheters).
Apparaten worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
Andere namen:
|
|
Ander: Beste medische zorg
Beste medische behandeling
|
De beste medische behandeling zal worden uitgevoerd zoals beschreven in gevestigde standaardwerkwijzen, volgens regionale richtlijnen (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), lokaal land, enz.).
Indien van toepassing, moet de reden voor het niet in aanmerking komen voor iv tissue plasminogen activator (tPA) worden gedocumenteerd op de eCRF.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst-gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is de gemodificeerde Rankin Scale (mRS) uitkomst 90 dagen na een beroerte.
De analyse van het primaire effectiviteitseindpunt is een chikwadraattoets van het verschil in lineaire trends in ordinale mRS-uitkomsten 90 dagen na de procedure tussen behandelingsgroepen ("mRS-verschuivingsanalyse").
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheid - gemodificeerde Rankin-schaal≤2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onafhankelijke neurologische uitkomsten met 90 dagen mRS≤2
|
90 dagen
|
|
Matig resultaat - gemodificeerde Rankin-schaal ≤3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Matig neurologisch resultaat met 90 dagen mRS≤3
|
90 dagen
|
|
Infarctvolume 24 uur na procedure
Tijdsspanne: 18-36 uur
|
Infarctvolume na 24 uur op beeldvorming na de procedure
|
18-36 uur
|
|
Infarct groei
Tijdsspanne: 18-36 uur
|
Verschil tussen infarctvolume en infarctvolume zoals voorspeld door beeldvorming vóór de behandeling
|
18-36 uur
|
|
Functioneel neurologisch resultaat na 12 maanden - gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functioneel neurologisch resultaat 12 maanden (±14 dagen) na een beroerte (vereenvoudigde gemodificeerde Rankin Scale-vragenlijst, smRSq)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - PROMIS-10
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 10 vragenlijst na 90 (± 14) dagen.
De korte vorm PROMIS Global-10 bestaat uit 10 items die de algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven.
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven 90 (±14) dagen.
EuroQol vijfdimensionale schaal.
Een gestandaardiseerd instrument gecreëerd door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstoestanden bestaande uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk een van de drie mogelijke reacties kunnen aannemen die de ernst weerspiegelen ( geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).
|
90 dagen
|
|
Depressie na een beroerte - Patiëntgezondheidsvragenlijst-4
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Depressie na een beroerte 90 (±14) dagen na een beroerte op basis van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), Patient Health Questionnaire-4, Psychological distress in PHQ-4 wordt beoordeeld op basis van 4 vragen als geen (0- 2") licht (3-5) matig (6-8) ernstig (9-12)
|
90 dagen
|
|
Parenchymale bloeding type 2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
bloedstolsels in >30% van het infarctgebied met een aanzienlijk ruimte-innemend effect.
|
90 dagen
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal tussen 4-6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood of afhankelijkheid
|
12 maanden
|
|
Frequenties van bijwerkingen (AE) in beide behandelingsarmen binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ernstige AE's (SAE's), totaal (sterfte door alle oorzaken) en beroerte-gerelateerde sterfte (d.w.z. gerelateerd aan intracraniële bloeding, middellijnverschuiving, hersenhernia, progressie van symptomen van een beroerte of systemische complicaties van een beroerte zoals longontsteking).
|
7 dagen
|
|
Ernstige AE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige AE's (SAE's), totaal (sterfte door alle oorzaken) en beroerte-gerelateerde sterfte (d.w.z. gerelateerd aan intracraniële bloeding, middellijnverschuiving, hersenhernia, progressie van symptomen van een beroerte of systemische complicaties van een beroerte zoals longontsteking).
|
12 maanden
|
|
Ruimte-innemend infarct
Tijdsspanne: 18-36 uur
|
Kwaadaardig hersenoedeem na behandeling
|
18-36 uur
|
|
Nieuwe ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe AIS na behandeling
|
12 maanden
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) na 24 (18-36) uur (CT of MRI)
Tijdsspanne: 18-36 uur
|
sICH zoals gedefinieerd in Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
|
18-36 uur
|
|
Kostenutiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de kosten vanaf het moment van randomisatie tot de follow-up van 12 maanden, inclusief kosten van ziekenhuisopname, leven in een instelling, poliklinische zorg, informele zorg door familieleden en kosten van verloren productiviteit
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - PROMIS-10
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10 vragenlijst na 12 maanden (±14 dagen).
De korte vorm PROMIS Global-10 bestaat uit 10 items die de algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeling na 12 maanden (±14 dagen).
EuroQol vijfdimensionale schaal.
Een gestandaardiseerd instrument gecreëerd door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstoestanden bestaande uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk een van de drie mogelijke reacties kunnen aannemen die de ernst weerspiegelen ( geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).
|
12 maanden
|
|
Depressie na een beroerte - Patiëntgezondheidsvragenlijst-4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven na 12 maanden (±14 dagen) om depressie na een beroerte te beoordelen - Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) Psychische nood in PHQ-4 wordt beoordeeld op basis van 4 vragen als geen (0-2" ) licht (3-5) matig (6-8) ernstig (9-12)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TENSION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .