Eficácia e segurança da trombectomia no AVC com lesão extensa e janela de tempo estendida (Tension)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg
Eficácia e segurança da trombectomia no AVC com lesão extensa e janela de tempo estendida: um estudo randomizado e controlado
TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with Extended leSION and Extended Time Window) é um estudo prospectivo, aberto, cego (PROBE), europeu de dois braços, randomizado, controlado, pós-comercialização para comparar a segurança e eficácia de trombectomia endovascular em comparação com o melhor tratamento médico isolado no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo com lesões de AVC estendidas definidas por um escore Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) de 3-5 e em uma janela de tempo estendida (até 12 horas ou tempo desconhecido de início dos sintomas).
Até 665 indivíduos serão randomizados.
O endpoint primário será o resultado funcional avaliado pela escala de Rankin modificada em 90 dias pós-AVC ("mRS shift analysis").
Com isso, o TENSION fornecerá evidências de eficácia e segurança da trombectomia em uma população de AVC agudo com benefício incerto do tratamento de AVC endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, cego (PROBE), europeu, de dois braços, randomizado, controlado, pós-comercialização para comparar a segurança e a eficácia da trombectomia endovascular em comparação com o melhor atendimento médico isolado no tratamento de doenças agudas acidente vascular cerebral isquêmico (AIS) em pacientes com lesões de acidente vascular cerebral estendidas definidas por uma pontuação ASPECT de 3-5 e em uma janela de tempo estendida (até 12 horas ou tempo desconhecido de início dos sintomas). Este é um estudo de projeto adaptativo, com análises provisórias declaradas prospectivamente com regras de parada especificadas, permitindo a possibilidade de término antecipado com base na determinação do sucesso ou futilidade do estudo.
Até 665 indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados para o conjunto de análise Intenção de tratamento. A randomização será estratificada por tempo desde o início dos sintomas (0-6h e 6-11h/AVC ao acordar) e gravidade do AVC (NIHSS ≤18, NIHSS >18).
A análise provisória de dados é planejada após o desfecho primário ter sido obtido para um terço e dois terços dos pacientes. Em cada um desses tamanhos de amostra, os dados mRS de 90 dias disponíveis para cada braço de tratamento serão avaliados. A análise interina de segurança será realizada após um terço e dois terços dos pacientes terem sido incluídos.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento a seguir:
Braço 1: melhor atendimento médico Braço 2: trombectomia endovascular e melhor atendimento médico O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia e a segurança da trombectomia em pacientes com AVC agudo com benefício incerto do tratamento endovascular do AVC, ou seja, tamanho da lesão isquêmica estendida com uma pontuação ASPECT de 3-5 ou tarde (até 12 horas) ou janela de tempo desconhecida em comparação com o melhor atendimento médico sozinho.
Aproximadamente 40 locais em Até 20 locais em 8 a 10 países europeus Pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) com base na oclusão focal no segmento M1 da artéria cerebral média (ACM) e/ou no segmento intracraniano da artéria cerebral interna distal artéria carótida (ICA), determinada por Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) ou Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA), e que atendam a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemanha, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lübeck, Alemanha, 23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Martin, Eslováquia, 03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
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Trnava, Eslováquia, 91775
- Faculty Hospital Trnava
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims, França, 51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
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Tours, França, 37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, NO-0407
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9038
- The Arctic University of Norway
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital Basel
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Brno, Tcheca, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
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Hradec Kralove,, Tcheca, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 150 30
- Homolka Hospital Prague
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Usti nad Labem, Tcheca, 40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Randomização dentro de 11 horas após o início do AVC (se conhecido) ou visto pela última vez.
- Espera-se que o tratamento endovascular seja concluído dentro de 12 horas após o início conhecido dos sintomas ou visto pela última vez por avaliação do neurorradiologista intervencionista responsável (se o início do AVC for conhecido).
- O paciente deve demonstrar sinais e sintomas clínicos atribuíveis à área alvo de oclusão consistente com o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico, incluindo comprometimento do seguinte: linguagem, função motora, sensação, cognição, olhar e/ou visão por pelo menos 30 minutos sem melhora relevante .
- Paciente do sexo feminino e masculino acima de 18 anos de idade
- Pontuação NIHSS <26
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente ou responsável legal, ou inclusão do testamento presuntivo do paciente pelo investigador em situação de emergência, mas após consulta a um médico independente que esteja familiarizado com esses tipos de doenças, se as outras opções não forem possíveis de acordo com as normas locais aprovação.
- Antes do novo déficit neurológico focal, o escore mRS era ≤2.
Critérios de inclusão de imagem
- Uma nova oclusão focal confirmada por imagem (ARM/CTA) para ser acessível ao dispositivo de trombectomia e localizada no M1 da artéria cerebral média (ACM) e/ou no segmento intracraniano da artéria carótida interna distal (ICA).
- CT (TC sem contraste) ou DWI com uma pontuação ASPECT de 3-5
Critérios de exclusão clínica
- O paciente é um participante ativo em outro estudo de tratamento com medicamento ou dispositivo para qualquer estado de doença ou espera-se que o paciente inicie a participação em outro estudo de tratamento com medicamento ou dispositivo enquanto estiver inscrito neste protocolo, a menos que aprovado pelo Patrocinador.
- O paciente tem doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que pode impedir os resultados do estudo ou confundir as avaliações neurológicas ou funcionais.
- O paciente tem doença vascular que impede o tratamento endovascular (por exemplo, dissecção aórtica ou aneurisma, sem acesso arterial transfemoral)
- Paciente tem histórico de contraindicação para meio de contraste.
- O paciente é conhecido por ter endocardite infecciosa
- A expectativa de vida prevista do paciente é inferior a 6 meses 12 meses
Critérios de exclusão de imagem
- ExtracaranialExtracranial CT scan ou angio-RM mostrando estenose de alto grau que pode exigir a colocação aguda de stent (especialmente, por ex. ICAACI stent) durante o procedimento para obter acesso à oclusão
- TC ou RM com evidência de: Efeito de massa em massa ou tumor intracraniano, ou hipodensidade em TC sem contraste e
- Se a perfusão por TC for feita de acordo com o padrão institucional: queda de CBV em mapas de CBV em CTP ou, alternativamente, como com uma pontuação ASPECT de 0-2
- Se DWI for feito de acordo com o padrão institucional: difusão restrita em DWI com uma pontuação ASPECT de 0-2 ou acima de 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trombectomia
Trombectomia endovascular e melhores cuidados médicos
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Trombectomia mecânica com dispositivos de trombectomia de última geração (ou seja,
stent-recuperadores, cateteres de aspiração).
Os dispositivos serão usados de acordo com as instruções de uso (IFU).
Outros nomes:
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Outro: Melhor assistência médica
Melhor tratamento médico
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O melhor tratamento médico será realizado conforme detalhado nos Procedimentos Operacionais Padrão estabelecidos, seguindo as diretrizes regionais (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), país local, etc.).
Se aplicável, o motivo da inelegibilidade do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) iv deve ser documentado no eCRF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada por resultado clínico em 90 dias
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário do estudo é o resultado da Escala de Rankin modificada (mRS) 90 dias após o AVC.
A análise do ponto final primário de eficácia é um teste qui-quadrado da diferença nas tendências lineares nos resultados ordinais de mRS em 90 dias após o procedimento entre os grupos de tratamento ("análise de mudança de mRS").
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência - Escala de Rankin modificada≤2 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Resultados neurológicos independentes com mRS de 90 dias≤2
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90 dias
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Resultado moderado - Escala de Rankin modificada≤3 em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Desfecho neurológico moderado com mRS de 90 dias≤3
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90 dias
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Volume de infarto 24 horas após o procedimento
Prazo: 18-36 horas
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Volume de infarto em 24 horas na imagem pós-procedimento
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18-36 horas
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Crescimento do infarto
Prazo: 18-36 horas
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Diferença entre o volume do infarto e o volume do infarto conforme previsto pela imagem pré-tratamento
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18-36 horas
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Resultado neurológico funcional em 12 meses - Escala de Rankin modificada
Prazo: 12 meses
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Resultado neurológico funcional em 12 meses (±14 dias) após o AVC (questionário da Escala de Rankin modificada simplificada, smRSq)
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12 meses
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Qualidade de vida - PROMIS-10
Prazo: 90 dias
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-10 questionário em 90 (±14) dias.
O formulário curto do PROMIS Global-10 consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral.
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90 dias
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Qualidade de vida - EQ-5D
Prazo: 90 dias
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Estado de saúde funcional e qualidade de vida relatados pelo paciente 90 (±14) dias.
Escala de cinco dimensões EuroQol.
Um instrumento padronizado criado pelo EuroQol Group como uma medida de resultado de saúde.
O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma das três respostas que refletem a gravidade ( sem problemas/alguns ou problemas moderados/problemas extremos).
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90 dias
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Depressão pós-AVC - Questionário de Saúde do Paciente-4
Prazo: 90 dias
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Depressão pós-AVC 90 (±14) dias após o AVC com base no Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4), Questionário de Saúde do Paciente-4, A angústia psicológica no PHQ-4 está sendo classificada com base em 4 perguntas como nenhuma (0- 2") leve (3-5) moderado (6-8) grave (9-12)
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90 dias
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Hemorragia parenquimatosa tipo 2
Prazo: 90 dias
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coágulos sanguíneos em >30% da área infartada com efeito substancial de ocupação de espaço.
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90 dias
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Escala de Rankin modificada entre 4-6
Prazo: 12 meses
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Morte ou dependência
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12 meses
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Frequências de eventos adversos (EA) em ambos os braços de tratamento nos primeiros 7 dias
Prazo: 7 dias
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EAs graves (SAEs), geral (mortalidade por todas as causas) e morte relacionada ao AVC (ou seja, relacionada a sangramento intracraniano, desvio da linha média, hérnia cerebral, progressão dos sintomas do AVC ou complicações sistêmicas do AVC, como pneumonia).
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7 dias
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EAs graves
Prazo: 12 meses
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EAs graves (SAEs), geral (mortalidade por todas as causas) e morte relacionada ao AVC (ou seja, relacionada a sangramento intracraniano, desvio da linha média, hérnia cerebral, progressão dos sintomas do AVC ou complicações sistêmicas do AVC, como pneumonia).
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12 meses
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Infarto ocupando espaço
Prazo: 18-36 horas
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Edema cerebral maligno após tratamento
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18-36 horas
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Novo AVC isquêmico
Prazo: 12 meses
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Novo AIS após o tratamento
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12 meses
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em 24 (18-36) horas (TC ou MRI)
Prazo: 18-36 horas
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sICH conforme definido no Estudo de Implementação Segura de Tratamentos no Monitoramento de AVC (SITS-MOST)
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18-36 horas
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Avaliação de utilidade de custo
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos custos desde o momento da randomização até o acompanhamento de 12 meses, incluindo custos de hospitalização, vida institucionalizada, atendimento ambulatorial, cuidados informais prestados por parentes e custo de perda de produtividade
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12 meses
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Qualidade de vida - PROMIS-10
Prazo: 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 10 questionários aos 12 meses (±14 dias).
O formulário curto do PROMIS Global-10 consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral.
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12 meses
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Qualidade de vida - EQ-5D
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde aos 12 meses (±14 dias).
Escala de cinco dimensões EuroQol.
Um instrumento padronizado criado pelo EuroQol Group como uma medida de resultado de saúde.
O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma das três respostas que refletem a gravidade ( sem problemas/alguns ou problemas moderados/problemas extremos).
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12 meses
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Depressão pós-AVC - Questionário de Saúde do Paciente-4
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde aos 12 meses (±14 dias) para avaliar a depressão pós-AVC - Questionário de saúde do paciente-4 (PHQ-4) O sofrimento psicológico no PHQ-4 está sendo classificado com base em 4 perguntas como nenhum (0-2" ) leve (3-5) moderada (6-8) grave (9-12)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- Investigador principal: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENSION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .