Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombektomian tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen yhteydessä, kun leesio on pidennetty ja aikaikkuna pidennetty (Tension)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg

Trombektomian tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen yhteydessä, kun leesio on pidennetty ja aikaikkuna pidennetty: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy in Stroke with Extended LeSION and Extended time window) on prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), eurooppalainen kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa verrataan endovaskulaarinen trombektomia verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään hoidettaessa akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joilla on pitkittyneitä aivohalvausleesioita, jotka on määritelty Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) -pistemäärällä 3–5 ja pidennetyssä aikaikkunassa (jopa 12 tuntia tai tuntematon oireiden alkamisaika). Jopa 665 koehenkilöä satunnaistetaan. Ensisijainen päätepiste on toiminnallinen tulos, joka arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla 90 päivää aivohalvauksen jälkeen ("mRS-siirtymäanalyysi"). Tällä tavoin TENSION tarjoaa todisteita trombektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutissa aivohalvauspopulaatiossa, jonka hyöty endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidosta on epävarmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), eurooppalainen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa verrataan endovaskulaarisen trombektomian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään akuutin sairauden hoidossa. iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla, joilla on pitkittyneitä aivohalvausleesioita, jotka on määritelty ASPECT-pistemäärällä 3–5 ja pidennetyllä aikaikkunalla (jopa 12 tuntia tai tuntematon oireiden alkamisaika). Tämä on mukautuva suunnittelututkimus, jossa on ennakoivasti ilmoitetut välianalyysit määritellyillä lopetussäännöillä, jotka mahdollistavat ennenaikaisen lopettamisen joko tutkimuksen onnistumisen tai hyödyttömyyden perusteella.

Jopa 665 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan Intention to treat -analyysisarjaan. Satunnaistaminen ositetaan ajan mukaan oireiden alkamisesta (0-6 h ja 6-11 h/heräämishalvaus) ja aivohalvauksen vakavuuden mukaan (NIHSS ≤18, NIHSS >18).

Väliaikaisten tietojen analysointi suunnitellaan sen jälkeen, kun ensisijainen päätetapahtuma on saatu kolmannekselta ja kahdelta kolmasosalta potilaista. Jokaisessa näistä näytekooista arvioidaan kunkin hoitohaaran käytettävissä olevat 90 päivän mRS-tiedot. Turvallisuuden välianalyysi tehdään, kun kolmasosa ja kaksi kolmasosaa potilaista on otettu mukaan.

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta:

Käsivarsi 1: paras sairaanhoito Käsivarsi 2: endovaskulaarinen trombektomia ja paras lääketieteellinen hoito Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on epävarma endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidon hyöty eli laajennettu iskeeminen leesiokoko ASPECT-pisteillä 3-5 tai myöhään (jopa 12 tuntia) tai tuntematon aikaikkuna verrattuna parhaaseen sairaanhoitoon yksin.

Noin 40 paikkaa Jopa 20 paikkaa 8-10 Euroopan maassa Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka perustuu fokaaliseen tukkeutumiseen keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentissä (MCA) ja/tai distaalisen sisäisen kallonsisäisessä segmentissä kaulavaltimo (ICA), joka on määritetty magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografisella angiografialla (CTA) ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz University Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, NO-0407
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norja, 9038
        • The Arctic University of Norway
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Reims, Ranska, 51100
        • Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Saksa, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Saksa, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32429
        • Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-University Magdeburg
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital Basel
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove,, Tšekki, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Homolka Hospital Prague
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40003
        • Dept. of Radiology, Masaryk hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaistaminen 11 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (jos tiedossa) tai viimeksi nähty hyvin.
  • Suonensisäisen hoidon odotetaan päättyvän 12 tunnin kuluessa tunnetun oireen alkamisesta tai viimeksi nähtynä hyvin hoitavan neuroradiologin arvion mukaan (jos aivohalvauksen alkaminen tiedetään).
  • Potilaan on osoitettava kliiniset merkit ja oireet, jotka johtuvat tukkeuman kohdealueesta, jotka ovat yhdenmukaisia ​​iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavien tekijöiden heikkeneminen: kieli, motoriset toiminnot, aistit, kognitio, katse ja/tai näkö vähintään 30 minuutin ajan ilman merkittävää parannusta .
  • Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat
  • NIHSS-pisteet <26
  • Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus (IC) -lomake tai potilaan oletetun tahdon sisällyttäminen tutkijan toimeen hätätilanteessa, mutta tämäntyyppisiin sairauksiin perehtyneen riippumattoman lääkärin kuulemisen jälkeen, jos muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia paikallisten määräysten mukaan hyväksyminen.
  • Ennen uutta fokaalista neurologista puutetta mRS-pistemäärä oli ≤2.

Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit

  • Uusi fokaalinen tukos, joka on kuvantamisella (MRA/CTA) vahvistettu olevan trombektomialaitteen ulottuvilla ja joka sijaitsee keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1:ssä ja/tai distaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) intrakraniaalisessa segmentissä.
  • CT (ei-kontrastikuvaus) tai DWI ASPECT-pistemäärällä 3-5

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • Potilas on aktiivinen osallistuja toisessa lääke- tai laitehoitotutkimuksessa minkä tahansa sairauden vuoksi tai potilaan odotetaan aloittavan osallistumisen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, kun hän on ilmoittautunut tähän protokollaan, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  • Potilaalla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi haitata tutkimustuloksia tai sekaannuttaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
  • Potilaalla on verisuonisairaus, joka estää endovaskulaarista hoitoa (esim. aortan dissektio tai aneurysma, ei valtimoiden transfemoraalista pääsyä)
  • Potilaalla on ollut kontraindikaatioita varjoaineelle.
  • Potilaalla tiedetään olevan tarttuva endokardiitti
  • Potilaan odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta 12 kuukautta

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit

  • Ekstrakaraniaalinen Ekstrakraniaalinen CT-skannaus tai MR-angiografia, jossa näkyy korkea-asteinen ahtauma, jonka odotetaan vaativan akuutin stentin asennuksen (erityisesti esim. ICAACI-stentointi) toimenpiteen aikana päästäkseen käsiksi okkluusioon
  • TT tai MRI, jossa on todisteita: Massiivinen massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain tai hypodensiteetti tehostamattomassa TT:ssä ja
  • Jos TT-perfuusio tehdään laitoksen standardien mukaan: CBV:n pudotus CTP:n CBV-kartoissa tai vaihtoehtoisesti kuten ASPECT-pisteillä 0-2
  • Jos DWI tehdään laitoksen standardien mukaan: rajoitettu diffuusio DWI:llä ASPECT-pisteellä 0-2 tai yli 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trombektomia
Endovaskulaarinen trombektomia ja paras lääketieteellinen hoito
Laite: Trombektomia
Mekaaninen trombektomia nykyaikaisilla trombektomialaitteilla (esim. stentinnoutajat, aspiraatiokatetrit). Laitteita käytetään käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Mekaaninen trombektomia
Muut: Paras sairaanhoito
Paras lääketieteellinen hoito
Muut: Paras sairaanhoito
Paras lääkehoito suoritetaan vakiintuneiden vakiokäyttömenettelyjen mukaisesti alueellisten ohjeiden mukaisesti (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), paikallinen maa jne.). Mikäli mahdollista, syy suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) kelpaamattomuuteen on dokumentoitava eCRF:ssä.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tuloksen muokattu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) tulos 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Ensisijainen tehokkuuden päätepisteanalyysi on khin-neliötesti, jolla mitataan lineaaristen trendien eroa ordinaalisissa mRS-tuloksissa 90 päivää toimenpiteen jälkeen hoitoryhmien välillä ("mRS-siirtymäanalyysi").
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäisyys - modifioitu Rankin-asteikko≤2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Riippumattomat neurologiset tulokset 90 päivän mRS≤2:lla
90 päivää
Kohtalainen tulos – muokattu Rankin-asteikko≤3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kohtalainen neurologinen tulos, kun 90 päivän mRS≤3
90 päivää
Infarktitilavuus 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18-36 tuntia
Infarktin tilavuus 24 tunnin kohdalla toimenpiteen jälkeisessä kuvantamisessa
18-36 tuntia
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: 18-36 tuntia
Infarktin tilavuuden ero infarktin tilavuudesta hoitoa edeltävän kuvantamisen perusteella
18-36 tuntia
Funktionaalinen neurologinen tulos 12 kuukauden iässä - modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Funktionaalinen neurologinen tulos 12 kuukauden (±14 päivän) kuluttua aivohalvauksesta (yksinkertaistettu modifioitu Rankin-asteikon kyselylomake, smRSq)
12 kuukautta
Elämänlaatu - PROMIS-10
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - 10 kyselylomake 90 (±14) päivän kohdalla. PROMIS Global-10 lyhyt lomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu.
90 päivää
Elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan ilmoittama toiminnallinen terveydentila ja elämänlaatu 90 (±14) päivää. EuroQol viisiulotteinen asteikko. EuroQol-ryhmän luoma standardisoitu instrumentti terveystuloksen mittaamiseksi. EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin voi saada yhden kolmesta vakavuutta heijastavasta vasteesta ( ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).
90 päivää
Aivohalvauksen jälkeinen masennus - Potilaan terveyskysely-4
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvauksen jälkeinen masennus 90 (±14) päivää aivohalvauksen jälkeen Potilaan terveyskyselyn 4 (PHQ-4) ja Potilaan terveyskyselyn 4 perusteella. Psykologinen ahdistus PHQ-4:ssä luokitellaan neljän kysymyksen perusteella ei yhtään (0- 2") lievä (3-5) keskivaikea (6-8) vakava (9-12)
90 päivää
Parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2
Aikaikkuna: 90 päivää
verihyytymiä > 30 %:lla infarktin saaneesta alueesta, mikä vie merkittävästi tilaa.
90 päivää
muokattu Rankin-asteikko välillä 4-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema tai riippuvuus
12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE) molemmissa hoitoryhmissä ensimmäisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää

Vakavat haittavaikutukset (SAE), yleinen (kaikkisyistä kuolleisuus) ja aivohalvaukseen liittyvä kuolema (eli liittyvät kallonsisäiseen verenvuotoon, keskilinjan siirtymään, aivotyrään, aivohalvauksen oireiden etenemiseen tai aivohalvauksen systeemisiin komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen).

  • Tilaa vievä infarkti (pahanlaatuinen aivoturvotus)
  • Uusi iskeeminen aivohalvaus
7 päivää
Vakavia AE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavat haittavaikutukset (SAE), yleinen (kaikkisyistä kuolleisuus) ja aivohalvaukseen liittyvä kuolema (eli liittyvät kallonsisäiseen verenvuotoon, keskilinjan siirtymään, aivotyrään, aivohalvauksen oireiden etenemiseen tai aivohalvauksen systeemisiin komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen).
12 kuukautta
Tilaa vievä infarkti
Aikaikkuna: 18-36 tuntia
Pahanlaatuinen aivoturvotus hoidon jälkeen
18-36 tuntia
Uusi iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusi AIS hoidon jälkeen
12 kuukautta
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 24 (18-36) tunnin kohdalla (CT tai MRI)
Aikaikkuna: 18-36 tuntia

sICH kuten on määritelty kohdassa Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)

  • parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2 (PH-2)
  • Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE) molemmissa hoitoryhmissä ensimmäisten 7 päivän aikana hoidon jälkeen
  • Vakavat haittavaikutukset (SAE), yleinen (kaikkisyistä kuolleisuus) ja aivohalvaukseen liittyvä kuolema (eli liittyvät kallonsisäiseen verenvuotoon, keskilinjan siirtymään, aivotyrään, aivohalvauksen oireiden etenemiseen tai aivohalvauksen systeemisiin komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen).
  • Tilaa vievä infarkti (pahanlaatuinen aivoturvotus)
  • Uusi iskeeminen aivohalvaus
18-36 tuntia
Kustannushyötysuhdearvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannusarvio satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan, mukaan lukien sairaalahoidon, laitoshoidon, avohoidon, omaisten tarjoaman epävirallisen hoidon kustannukset ja menetetyn tuottavuuden kustannukset
12 kuukautta
Elämänlaatu - PROMIS-10
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-10 kyselylomake 12 kuukauden kohdalla (±14 päivää). PROMIS Global-10 lyhyt lomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu.
12 kuukautta
Elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi 12 kuukauden kohdalla (±14 päivää). EuroQol viisiulotteinen asteikko. EuroQol-ryhmän luoma standardisoitu instrumentti terveystuloksen mittaamiseksi. EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin voi saada yhden kolmesta vakavuutta heijastavasta vasteesta ( ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).
12 kuukautta
Aivohalvauksen jälkeinen masennus - Potilaan terveyskysely-4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi 12 kuukauden (±14 päivän) kohdalla aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi – Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4) Psykologinen kärsimys PHQ-4:ssä luokitellaan neljän kysymyksen perusteella ei-mittaukseksi (0-2" ) lievä (3-5) keskivaikea (6-8) vaikea (9-12)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Charles University, Czech Republic
Karolinska University Hospital
Hospices Civils de Lyon
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
CHU de Reims
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Epidemiological and Clinical Research Information Network
University Hospital, Martin
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE
Eppdata GmbH Hamburg, Germany
International Consortium for Health Outcome Measurement, Inc.
Europan Society for Minimally Invasive Neurological Therapy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
  • Päätutkija: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TENSION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa