Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii w udarze mózgu z rozszerzoną zmianą chorobową i wydłużonym oknem czasowym (Tension)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg
Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii w udarze mózgu z rozszerzoną zmianą chorobową i wydłużonym oknem czasowym: randomizowana, kontrolowana próba
TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy in Stroke with Extended leSION and long time window) to prospektywne, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (SONDA), europejskie, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trombektomii wewnątrznaczyniowej w porównaniu z samą najlepszą opieką medyczną w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z rozległymi zmianami udarowymi zdefiniowanymi na podstawie wyniku Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) wynoszącego 3-5 i w wydłużonym oknie czasowym (do 12 godzin lub nieznany czas wystąpienia objawów).
Do 665 pacjentów zostanie zrandomizowanych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik czynnościowy oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 90 dni po udarze („analiza przesunięcia mRS”).
W ten sposób projekt TENSION dostarczy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii w populacji pacjentów z ostrym udarem mózgu, przy niepewnych korzyściach leczenia wewnątrznaczyniowego udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), europejskim, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trombektomii wewnątrznaczyniowej w porównaniu z samą najlepszą opieką medyczną w leczeniu ostrych udar niedokrwienny (AIS) u pacjentów z rozległymi zmianami udarowymi zdefiniowanymi na podstawie wyniku ASPECT 3-5 i w rozszerzonym oknie czasowym (do 12 godzin lub nieznany czas wystąpienia objawów). Jest to adaptacyjne badanie projektowe, z prospektywnie ustalonymi analizami pośrednimi z określonymi zasadami zatrzymania, dopuszczającymi możliwość wcześniejszego zakończenia w oparciu o określenie powodzenia lub daremności badania.
Do badania zostanie włączonych do 665 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do zbioru analizy zgodnego z zamiarem leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na straty według czasu od wystąpienia objawów (0-6 godzin i 6-11 godzin/wybudzenia udaru) oraz ciężkości udaru (NIHSS ≤18, NIHSS >18).
Tymczasowa analiza danych jest planowana po uzyskaniu pierwszorzędowego punktu końcowego u jednej trzeciej i dwóch trzecich pacjentów. Dla każdej z tych wielkości próbek zostaną ocenione dostępne dane mRS z 90 dni dla każdej grupy leczenia. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu jednej trzeciej i dwóch trzecich pacjentów.
Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup leczenia:
Ramię 1: najlepsza opieka medyczna Ramię 2: trombektomia wewnątrznaczyniowa i najlepsza opieka medyczna Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trombektomii u pacjentów z ostrym udarem mózgu, u których korzyści leczenia wewnątrznaczyniowego udaru mózgu są niepewne, tj. rozległy rozmiar zmiany niedokrwiennej w skali ASPECT 3-5 lub spóźnione (do 12 godzin) lub nieznane okno czasowe w porównaniu z samą najlepszą opieką medyczną.
Około 40 ośrodków w Maksymalnie 20 ośrodków w 8-10 krajach europejskich Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) na podstawie ogniskowej okluzji w segmencie M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub wewnątrzczaszkowym odcinku dystalnej tętnicy mózgowej tętnicy szyjnej (ICA), stwierdzone za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni przy włączeniu do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Austria, 4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Hradec Kralove,, Czechy, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 150 30
- Homolka Hospital Prague
-
Usti nad Labem, Czechy, 40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University hospital Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Francja, 51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Niemcy, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Niemcy, 81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja, 03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
-
Trnava, Słowacja, 91775
- Faculty Hospital Trnava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizacja w ciągu 11 godzin od początku udaru (jeśli jest znany) lub ostatnio dobrze widziana.
- Oczekuje się, że leczenie wewnątrznaczyniowe zostanie zakończone w ciągu 12 godzin od znanego początku objawów lub od ostatniego dobrego rozpoznania w ocenie prowadzącego neuroradiologa interwencyjnego (jeśli początek udaru jest znany).
- Pacjent musi wykazywać kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które można przypisać docelowemu obszarowi okluzji, zgodne z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu, w tym upośledzenie następujących funkcji: języka, funkcji motorycznych, czucia, funkcji poznawczych, wzroku i/lub wzroku przez co najmniej 30 minut bez istotnej poprawy .
- Kobieta i mężczyzna powyżej 18 roku życia
- Wynik NIHSS <26
- Podpisany formularz świadomej zgody (IC) przez pacjenta lub opiekuna prawnego lub włączenie domniemanej woli pacjenta przez badacza w sytuacji nagłej, ale po konsultacji z niezależnym lekarzem, który jest zaznajomiony z tego typu chorobami, jeśli inne opcje nie są możliwe zgodnie z lokalnymi przepisami aprobata.
- Przed wystąpieniem nowego ogniskowego deficytu neurologicznego wynik mRS wynosił ≤2.
Kryteria włączenia obrazowania
- Nowa ogniskowa okluzja potwierdzona badaniem obrazowym (MRA/CTA) jako dostępna dla urządzenia do trombektomii i zlokalizowana w M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub wewnątrzczaszkowym odcinku dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
- CT (CT bez kontrastu) lub DWI z wynikiem ASPECT 3-5
Kliniczne kryteria wykluczenia
- Pacjent jest aktywnym uczestnikiem innego badania dotyczącego leczenia lekiem lub urządzeniem w przypadku dowolnego stanu chorobowego lub oczekuje się, że pacjent rozpocznie udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem, gdy zostanie włączony do tego protokołu, chyba że zostanie zatwierdzony przez Sponsora.
- Pacjent cierpi na istniejącą wcześniej chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która może zakłócić wyniki badania lub zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
- Pacjent ma chorobę naczyniową uniemożliwiającą leczenie wewnątrznaczyniowe (np. rozwarstwienie lub tętniak aorty, brak dostępu przez udo do tętnicy)
- Pacjent ma historię przeciwwskazań do środka kontrastowego.
- Wiadomo, że pacjent ma infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy12 miesięcy
Kryteria wykluczenia obrazowania
- Pozakaraniczne Badanie tomografii komputerowej lub angiografii rezonansu magnetycznego wykazujące zwężenie dużego stopnia, które prawdopodobnie wymagać będzie nagłego umieszczenia stentu (zwłaszcza np. stentowanie ICAACI) w trakcie zabiegu w celu uzyskania dostępu do okluzji
- CT lub MRI z dowodami: efektu masy lub guza wewnątrzczaszkowego lub hipodensyjnego w CT bez wzmocnienia i
- Jeśli perfuzja CT jest wykonywana zgodnie ze standardami instytucji: spadek CBV na mapach CBV na CTP lub alternatywnie jak w przypadku wyniku ASPECT 0-2
- Jeśli DWI jest przeprowadzane zgodnie ze standardem instytucjonalnym: ograniczone rozpowszechnianie w DWI z wynikiem ASPECT 0-2 lub powyżej 5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trombektomia
Trombektomia wewnątrznaczyniowa i najlepsza opieka medyczna
|
Trombektomia mechaniczna przy użyciu najnowocześniejszych urządzeń do trombektomii (tj.
retrievery, cewniki aspiracyjne).
Urządzenia będą używane zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Najlepsza opieka medyczna
|
Najlepsze leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi, zgodnie z wytycznymi regionalnymi (AHA, European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), kraj lokalny itp.).
W stosownych przypadkach powód niekwalifikowalności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) musi być udokumentowany w eCRF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Rankina zmodyfikowana pod kątem wyniku klinicznego po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 90 dni po udarze.
Podstawową analizą punktu końcowego skuteczności jest test chi-kwadrat różnicy w trendach liniowych w wynikach porządkowych mRS po 90 dniach od zabiegu między grupami leczenia („analiza przesunięcia mRS”).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność — zmodyfikowana Skala Rankina≤2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niezależne wyniki neurologiczne z 90-dniowym mRS≤2
|
90 dni
|
|
Średni wynik — zmodyfikowana Skala Rankina ≤3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Umiarkowany wynik neurologiczny z 90-dniowym mRS≤3
|
90 dni
|
|
Objętość zawału 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 18-36 godzin
|
Objętość zawału po 24 godzinach na obrazowaniu po zabiegu
|
18-36 godzin
|
|
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 18-36 godzin
|
Różnica objętości zawału od objętości zawału, jak przewidywano na podstawie obrazowania przed leczeniem
|
18-36 godzin
|
|
Czynnościowy wynik neurologiczny po 12 miesiącach — zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynnościowy wynik neurologiczny po 12 miesiącach (±14 dni) po udarze (uproszczony zmodyfikowany kwestionariusz Skali Rankina, smRSq)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia - PROMIS-10
Ramy czasowe: 90 dni
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 10 kwestionariuszy po 90 (±14) dniach.
Krótka ankieta PROMIS Global-10 składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia.
|
90 dni
|
|
Jakość życia - EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia funkcjonalnego i jakość życia 90 (±14) dni.
Pięciowymiarowa skala EuroQol.
Standaryzowany instrument stworzony przez Grupę EuroQol jako miernik stanu zdrowia.
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi odzwierciedlających nasilenie ( brak problemów/niewielkie lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).
|
90 dni
|
|
Depresja poudarowa - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4
Ramy czasowe: 90 dni
|
Depresja poudarowa 90 (±14) dni po udarze na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4, Dystres psychiczny w PHQ-4 jest oceniany na podstawie 4 pytań jako brak (0- 2") łagodna (3-5) umiarkowana (6-8) ciężka (9-12)
|
90 dni
|
|
Krwotok miąższowy typu 2
Ramy czasowe: 90 dni
|
zakrzepy krwi w >30% obszaru objętego zawałem ze znacznym efektem zajmowania przestrzeni.
|
90 dni
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina między 4-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć lub zależność
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) w obu ramionach leczenia w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ogólne (śmiertelność z dowolnej przyczyny) i zgony związane z udarem (tj. związane z krwawieniem wewnątrzczaszkowym, przesunięciem linii pośrodkowej, przepukliną mózgu, progresją objawów udaru lub powikłaniami ogólnoustrojowymi udaru, takimi jak zapalenie płuc).
|
7 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ogólne (śmiertelność z dowolnej przyczyny) i zgony związane z udarem (tj. związane z krwawieniem wewnątrzczaszkowym, przesunięciem linii pośrodkowej, przepukliną mózgu, progresją objawów udaru lub powikłaniami ogólnoustrojowymi udaru, takimi jak zapalenie płuc).
|
12 miesięcy
|
|
Zawał zajmujący przestrzeń
Ramy czasowe: 18-36 godzin
|
Złośliwy obrzęk mózgu po leczeniu
|
18-36 godzin
|
|
Nowy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowy AIS po leczeniu
|
12 miesięcy
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) po 24 (18-36) godzinach (CT lub MRI)
Ramy czasowe: 18-36 godzin
|
sICH zgodnie z definicją w Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
|
18-36 godzin
|
|
Ocena użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena kosztów od momentu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji, w tym kosztów hospitalizacji, pobytu w placówce instytucjonalnej, opieki ambulatoryjnej, opieki nieformalnej sprawowanej przez bliskich oraz kosztów utraconej produktywności
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia - PROMIS-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 10 kwestionariuszy po 12 miesiącach (±14 dni).
Krótka ankieta PROMIS Global-10 składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia - EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 miesiącach (±14 dni).
Pięciowymiarowa skala EuroQol.
Standaryzowany instrument stworzony przez Grupę EuroQol jako miernik stanu zdrowia.
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi odzwierciedlających nasilenie ( brak problemów/niewielkie lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).
|
12 miesięcy
|
|
Depresja poudarowa - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 miesiącach (±14 dni) w celu oceny depresji poudarowej - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) Cierpienie psychiczne w PHQ-4 jest oceniane na podstawie 4 pytań jako brak (0-2" ) łagodny (3-5) umiarkowany (6-8) ciężki (9-12)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- Główny śledczy: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENSION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .