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Efficacia e sicurezza della trombectomia nell'ictus con lesione estesa e finestra temporale estesa (Tension)

28 novembre 2023 aggiornato da: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg

Efficacia e sicurezza della trombectomia nell'ictus con lesione estesa e finestra temporale estesa: uno studio randomizzato e controllato

TENSION (Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window) è uno studio post-market prospettico, in aperto, in cieco (PROBE), europeo a due bracci, randomizzato, controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di trombectomia endovascolare rispetto alla migliore assistenza medica da sola nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto con lesioni da ictus estese definite da un punteggio ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) di 3-5 e in una finestra temporale estesa (fino a 12 ore o tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi). Verranno randomizzati fino a 665 soggetti. L'endpoint primario sarà l'esito funzionale valutato dalla scala Rankin modificata a 90 giorni dopo l'ictus ("mRS shift analysis"). In questo modo, TENSION fornirà la prova dell'efficacia e della sicurezza della trombectomia in una popolazione di ictus acuto con benefici incerti del trattamento dell'ictus endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, in cieco (PROBE), europeo, a due bracci, randomizzato, controllato, post-marketing per confrontare la sicurezza e l'efficacia della trombectomia endovascolare rispetto alla migliore assistenza medica da sola nel trattamento della malattia acuta ictus ischemico (AIS) in pazienti con lesioni da ictus estese definite da un punteggio ASPECT di 3-5 e in una finestra temporale estesa (fino a 12 ore o tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi). Si tratta di uno studio di progettazione adattivo, con analisi intermedie dichiarate in modo prospettico con regole di interruzione specificate che consentono la possibilità di terminazione anticipata basata su una determinazione del successo o dell'inutilità dello studio.

Fino a 665 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati per l'Intention to treat set di analisi. La randomizzazione sarà stratificata per tempo dall'insorgenza dei sintomi (0-6 ore e 6-11 ore/ictus al risveglio) e gravità dell'ictus (NIHSS ≤18, NIHSS >18).

L'analisi dei dati ad interim è pianificata dopo che l'endpoint primario è stato ottenuto per un terzo e due terzi dei pazienti. Per ciascuna di queste dimensioni del campione, verranno valutati i dati mRS a 90 giorni disponibili per ciascun braccio di trattamento. L'analisi provvisoria di sicurezza verrà eseguita dopo che un terzo e due terzi dei pazienti sono stati inclusi.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti due bracci di trattamento:

Braccio 1: migliore assistenza medica Braccio 2: trombectomia endovascolare e migliore assistenza medica L'obiettivo primario di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza della trombectomia in pazienti con ictus acuto con beneficio incerto del trattamento dell'ictus endovascolare, ovvero dimensioni estese della lesione ischemica con un punteggio ASPECT di 3-5 o in ritardo (fino a 12 ore) o finestra temporale sconosciuta rispetto alle migliori cure mediche da sole.

Circa 40 siti in Fino a 20 siti in 8-10 paesi europei Pazienti che presentano ictus ischemico acuto (AIS) basato su occlusione focale nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) e/o nel segmento intracranico dell'arteria interna distale arteria carotide (ICA), determinata mediante angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia tomografica computerizzata (CTA) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove,, Cechia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Homolka Hospital Prague
      • Usti nad Labem, Cechia, 40003
        • Dept. of Radiology, Masaryk hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University hospital Rigshospitalet
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Francia, 51100
        • Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
        • Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-university Magdeburg
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • The Arctic University of Norway
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzazione entro 11 ore dopo l'insorgenza dell'ictus (se noto) o l'ultima volta che è stato visto bene.
  • Si prevede che il trattamento endovascolare sia terminato entro 12 ore dall'insorgenza nota dei sintomi o dall'ultima visita sana secondo il giudizio del neuroradiologo interventista responsabile (se l'insorgenza dell'ictus è nota).
  • Il paziente deve dimostrare segni e sintomi clinici attribuibili all'area target di occlusione coerenti con la diagnosi di ictus ischemico, inclusa la compromissione di quanto segue: linguaggio, funzione motoria, sensazione, cognizione, sguardo e/o visione per almeno 30 minuti senza miglioramento rilevante .
  • Paziente di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni
  • Punteggio NIHSS <26
  • Modulo di consenso informato (IC) firmato dal paziente o dal tutore legale, o inclusione della presunta volontà del paziente da parte dell'investigatore in situazioni di emergenza, ma dopo aver consultato un medico indipendente che abbia familiarità con questi tipi di malattia se le altre opzioni non sono possibili in base alla normativa locale approvazione.
  • Prima del nuovo deficit neurologico focale, il punteggio mRS era ≤2.

Criteri di inclusione delle immagini

  • Una nuova occlusione focale confermata dall'imaging (MRA/CTA) accessibile al dispositivo per trombectomia e localizzata nell'M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) e/o nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna distale (ICA).
  • CT (CT senza contrasto) o DWI con un punteggio ASPECT di 3-5

Criteri di esclusione clinica

  • Il paziente è un partecipante attivo in un altro studio di trattamento di farmaci o dispositivi per qualsiasi stato patologico o si prevede che il paziente inizi a partecipare a un altro studio di trattamento di farmaci o dispositivi durante l'iscrizione a questo protocollo, salvo approvazione da parte dello Sponsor.
  • - Il paziente ha una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe ostacolare i risultati dello studio o confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
  • Il paziente ha una malattia vascolare che impedisce il trattamento endovascolare (ad es. dissezione aortica o aneurisma, nessun accesso transfemorale arterioso)
  • Il paziente ha una storia di controindicazione per il mezzo di contrasto.
  • Il paziente è noto per avere un'endocardite infettiva
  • L'aspettativa di vita prevista del paziente è inferiore a 6 mesi12 mesi

Criteri di esclusione delle immagini

  • Scansione TC extracraniale o angiografia RM che mostra una stenosi di alto grado che dovrebbe richiedere il posizionamento acuto di uno stent (in particolare, ad es. ICAACI stenting) durante la procedura per accedere all'occlusione
  • TC o RM con evidenza di: effetto massa o tumore intracranico o ipodensità alla TC senza mezzo di contrasto e
  • Se la perfusione CT viene eseguita secondo lo standard istituzionale: riduzione del CBV sulle mappe CBV sul CTP o, in alternativa, come con un punteggio ASPECT di 0-2
  • Se il DWI viene eseguito secondo lo standard istituzionale,: diffusione limitata su DWI con un punteggio ASPECT di 0-2 o superiore a 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trombectomia
Trombectomia endovascolare e migliori cure mediche
Dispositivo: Trombectomia
Trombectomia meccanica con dispositivi per trombectomia all'avanguardia (ad es. stent-retriever, cateteri di aspirazione). I dispositivi verranno utilizzati secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
Altri nomi:
  • Trombectomia meccanica
Altro: Le migliori cure mediche
Miglior trattamento medico
Altro: Le migliori cure mediche
Il miglior trattamento medico verrà eseguito come dettagliato nelle procedure operative standard stabilite, seguendo le linee guida regionali (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), paese locale, ecc.). Se applicabile, il motivo dell'inammissibilità dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) deve essere documentato sulla eCRF.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata dall'esito clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario dello studio è l'esito della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni dall'ictus. L'analisi dell'endpoint di efficacia primaria è un test chi-quadrato della differenza nelle tendenze lineari negli esiti mRS ordinali a 90 giorni dopo la procedura tra i gruppi di trattamento ("analisi dello spostamento mRS").
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza - Scala Rankin modificata≤2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Esiti neurologici indipendenti con mRS≤2 a 90 giorni
90 giorni
Risultato moderato - Scala Rankin modificata ≤3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito neurologico moderato con mRS≤3 a 90 giorni
90 giorni
Volume dell'infarto 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 18-36 ore
Volume dell'infarto a 24 ore sull'imaging post-procedura
18-36 ore
Crescita infartuale
Lasso di tempo: 18-36 ore
Differenza del volume dell'infarto rispetto al volume dell'infarto come previsto dall'imaging pre-trattamento
18-36 ore
Esito neurologico funzionale a 12 mesi - Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito neurologico funzionale a 12 mesi (±14 giorni) dopo l'ictus (questionario semplificato della scala Rankin modificata, smRSq)
12 mesi
Qualità della vita - PROMIS-10
Lasso di tempo: 90 giorni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-10 questionario a 90 (±14) giorni. La forma abbreviata PROMIS Global-10 è composta da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita.
90 giorni
Qualità della vita - EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di salute funzionale riferito dal paziente e qualità della vita 90 (±14) giorni. Scala a cinque dimensioni EuroQol. Uno strumento standardizzato creato dal Gruppo EuroQol come misura dei risultati di salute. EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ognuna delle quali può assumere una delle tre risposte che riflettono la gravità ( nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).
90 giorni
Depressione post-ictus - Questionario sulla salute del paziente-4
Lasso di tempo: 90 giorni
Depressione post-ictus 90 (±14) giorni dopo l'ictus sulla base del Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4), Questionario sulla salute del paziente-4, Il disagio psicologico in PHQ-4 viene valutato sulla base di 4 domande come nessuno (0- 2") lieve (3-5) moderato (6-8) grave (9-12)
90 giorni
Emorragia parenchimale di tipo 2
Lasso di tempo: 90 giorni
coaguli di sangue in > 30% dell'area infartuata con un sostanziale effetto di occupazione dello spazio.
90 giorni
Scala Rankin modificata tra 4-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte o dipendenza
12 mesi
Frequenze di eventi avversi (AE) in entrambi i bracci di trattamento entro i primi 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

Eventi avversi gravi (SAE), morte complessiva (mortalità per tutte le cause) e morte correlata all'ictus (cioè correlata a emorragia intracranica, spostamento della linea mediana, ernia cerebrale, progressione dei sintomi dell'ictus o complicanze sistemiche da ictus come la polmonite).

  • Infarto occupante spazio (edema cerebrale maligno)
  • Nuovo ictus ischemico
7 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE), morte complessiva (mortalità per tutte le cause) e morte correlata all'ictus (cioè correlata a emorragia intracranica, spostamento della linea mediana, ernia cerebrale, progressione dei sintomi dell'ictus o complicanze sistemiche da ictus come la polmonite).
12 mesi
Infarto occupante spazio
Lasso di tempo: 18-36 ore
Edema cerebrale maligno dopo il trattamento
18-36 ore
Nuovo ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuova AIS dopo il trattamento
12 mesi
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 24 (18-36) ore (TC o RM)
Lasso di tempo: 18-36 ore

sICH come definito in Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)

  • emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2)
  • Frequenze di eventi avversi (AE) in entrambi i bracci di trattamento entro i primi 7 giorni dopo il trattamento
  • Eventi avversi gravi (SAE), morte complessiva (mortalità per tutte le cause) e morte correlata all'ictus (cioè correlata a emorragia intracranica, spostamento della linea mediana, ernia cerebrale, progressione dei sintomi dell'ictus o complicanze sistemiche da ictus come la polmonite).
  • Infarto occupante spazio (edema cerebrale maligno)
  • Nuovo ictus ischemico
18-36 ore
Valutazione dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei costi dal momento della randomizzazione al follow-up di 12 mesi, inclusi i costi di ricovero, vita istituzionalizzata, cure ambulatoriali, cure informali fornite dai parenti e costo della perdita di produttività
12 mesi
Qualità della vita - PROMIS-10
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-10 questionario a 12 mesi (±14 giorni). La forma abbreviata PROMIS Global-10 è composta da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita.
12 mesi
Qualità della vita - EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi (±14 giorni). Scala a cinque dimensioni EuroQol. Uno strumento standardizzato creato dal Gruppo EuroQol come misura dei risultati di salute. EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ognuna delle quali può assumere una delle tre risposte che riflettono la gravità ( nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).
12 mesi
Depressione post-ictus - Questionario sulla salute del paziente-4
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi (±14 giorni) per valutare la depressione post-ictus - Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4) Il disagio psicologico in PHQ-4 viene valutato sulla base di 4 domande come nessuno (0-2" ) lieve (3-5) moderato (6-8) grave (9-12)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Karolinska University Hospital
Hospices Civils de Lyon
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
CHU de Reims
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Epidemiological and Clinical Research Information Network
University Hospital, Martin
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE
Eppdata GmbH Hamburg, Germany
International Consortium for Health Outcome Measurement, Inc.
Europan Society for Minimally Invasive Neurological Therapy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
  • Investigatore principale: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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