Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved trombektomi ved hjerneslag med utvidet lesjon og utvidet tidsvindu (Tension)

28. november 2023 oppdatert av: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg

Effekt og sikkerhet ved trombektomi ved hjerneslag med utvidet lesjon og utvidet tidsvindu: en randomisert, kontrollert prøvelse

TENSION (Effektivitet og sikkerhet ved trombektomi i hjerneslag med utvidet leSJON og utvidet tidsvindu) er en prospektiv, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE), europeisk to-arms, randomisert, kontrollert, post-markedsstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av endovaskulær trombektomi sammenlignet med beste medisinsk behandling alene ved behandling av akutte iskemiske slagpasienter med utvidede slaglesjoner definert av en Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) score på 3-5 og i et utvidet tidsvindu (opptil 12 timer eller ukjent tidspunkt for symptomdebut). Opptil 665 forsøkspersoner vil bli randomisert. Primært endepunkt vil være funksjonelt resultat vurdert av den modifiserte Rankin-skalaen 90 dager etter hjerneslag ("mRS-skiftanalyse"). Ved dette vil TENSION gi bevis på effekt og sikkerhet ved trombektomi i en akutt hjerneslagpopulasjon med usikker nytte av endovaskulær slagbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE), europeisk, to-arms, randomisert, kontrollert, post-markedsstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av endovaskulær trombektomi sammenlignet med beste medisinsk behandling alene ved behandling av akutt iskemisk slag (AIS) hos pasienter med utvidede slaglesjoner definert av en ASPECT-score på 3-5 og i et utvidet tidsvindu (opptil 12 timer, eller ukjent tidspunkt for symptomdebut). Dette er en adaptiv designstudie, med prospektivt angitte interimsanalyser med spesifiserte stoppregler som gir mulighet for tidlig avslutning basert på enten en avgjørelse av studiesuksess eller nytteløshet.

Opptil 665 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og randomisert for Intention to treat-analysesettet. Randomiseringen vil bli stratifisert etter tid fra symptomdebut (0-6 timer og 6-11 timer/våkneslag), og alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIHSS ≤18, NIHSS >18).

Interim dataanalyse planlegges etter at det primære endepunktet er oppnådd for en tredjedel og to tredjedeler av pasientene. Ved hver av disse prøvestørrelsene vil de tilgjengelige 90-dagers mRS-dataene for hver behandlingsarm bli evaluert. Sikkerhetsinterimanalyse vil bli utført etter at en tredjedel og to tredjedeler av pasientene er inkludert.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende to behandlingsarmer:

Arm 1: beste medisinske behandling Arm 2: endovaskulær trombektomi og beste medisinsk behandling Hovedmålet med denne studien er å teste effekt og sikkerhet ved trombektomi hos akutte slagpasienter med usikker nytte av endovaskulær slagbehandling, dvs. utvidet iskemisk lesjonsstørrelse med en ASPECT-score på 3-5 eller sent (opptil 12 timer) eller ukjent tidsvindu sammenlignet med beste medisinsk behandling alene.

Omtrent 40 steder i opptil 20 steder i 8-10 europeiske land Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) basert på fokal okklusjon i M1-segmentet av den midtre cerebrale arterie (MCA), og/eller det intrakraniale segmentet av det distale indre halspulsåren (ICA), bestemt av Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller Computed Tomographic Angiography (CTA), og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert for studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University hospital Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9038
        • The Arctic University of Norway
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital Basel
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove,, Tsjekkia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Homolka Hospital Prague
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40003
        • Dept. of Radiology, Masaryk hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-university Magdeburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisering innen 11 timer etter slagdebut (hvis kjent) eller sist sett godt.
  • Endovaskulær behandling forventes å være ferdig innen 12 timer etter kjent symptomdebut eller sist sett godt etter vurdering av ansvarlig intervensjonsnevroradiolog (hvis slagdebut er kjent).
  • Pasienten må demonstrere kliniske tegn og symptomer som kan tilskrives målområdet for okklusjon i samsvar med diagnosen iskemisk hjerneslag, inkludert svekkelse av følgende: språk, motorisk funksjon, følelse, kognisjon, blikk og/eller syn i minst 30 minutter uten relevant forbedring .
  • Kvinnelige og mannlige pasienter over 18 år
  • NIHSS-score på <26
  • Signert skjema for informert samtykke (IC) av pasient eller verge, eller inkludering av pasientens presumptive vilje av utreder under akuttsituasjon, men etter konsultasjon av en uavhengig lege som er kjent med denne typen sykdommer hvis de andre alternativene ikke er mulige i henhold til lokale godkjenning.
  • Før nytt fokalt nevrologisk underskudd var mRS-score ≤2.

Inkluderingskriterier for bildebehandling

  • En ny fokal okklusjon bekreftet ved bildediagnostikk (MRA/CTA) å være tilgjengelig for trombektomianordningen, og lokalisert i M1 i den midtre cerebrale arterien (MCA) og/eller det intrakranielle segmentet av den distale indre halspulsåren (ICA).
  • CT (ikke-kontrast CT) eller DWI med en ASPECT-score på 3-5

Kliniske eksklusjonskriterier

  • Pasienten er en aktiv deltaker i en annen legemiddel- eller enhetsbehandlingsutprøving for enhver sykdomstilstand eller pasient som forventes å starte deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsbehandlingsutprøving mens han er registrert i denne protokollen, med mindre den er godkjent av sponsor.
  • Pasienten har allerede eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan hindre studieresultatene eller ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  • Pasienten har vaskulær sykdom som forhindrer endovaskulær behandling (f. aortadisseksjon eller aneurisme, ingen arteriell transfemoral tilgang)
  • Pasienten har tidligere hatt kontraindikasjoner for kontrastmiddel.
  • Pasienten er kjent for å ha infeksiøs endokarditt
  • Pasientens forventede levealder er mindre enn 6 måneder12 måneder

Ekskluderingskriterier for bildebehandling

  • EkstrakaraniellEkstrakraniell CT-skanning eller MR-angiografi som viser høygradig stenose som forventes å kreve akutt stentplassering (spesielt f.eks. ICAACI stenting) under prosedyren for å få tilgang til okklusjonen
  • CT eller MR med bevis for: Masseeffekt eller intrakraniell svulst, eller hypodensitet på uforsterket CT og
  • Hvis CT-perfusjon utføres i henhold til institusjonsstandard: CBV-fall på CBV-kart på CTP, eller, alternativt som med en ASPECT-score på 0-2
  • Hvis DWI utføres i henhold til institusjonell standard: begrenset diffusjon på DWI med en ASPECT-score på 0-2, eller over 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trombektomi
Endovaskulær trombektomi og beste medisinsk behandling
Enhet: Trombektomi
Mekanisk trombektomi med toppmoderne trombektomiutstyr (dvs. stent-retrievere, aspirasjonskatetre). Enheter vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Andre navn:
  • Mekanisk trombektomi
Annen: Beste medisinsk behandling
Beste medisinske behandling
Annen: Beste medisinsk behandling
Beste medisinske behandling vil bli utført som beskrevet i etablerte standard operasjonsprosedyrer, etter regionale retningslinjer (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), lokalt land, etc.). Hvis aktuelt, må årsaken til at iv vevsplasminogenaktivator (tPA) ikke er kvalifisert, dokumenteres på eCRF.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatmodifisert Rankin-skala ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det primære endepunktet for studien er det modifiserte Rankin Scale (mRS)-utfallet 90 dager etter hjerneslag. Den primære effektivitetsendepunktanalysen er en kjikvadrattest av forskjellen i lineære trender i ordinære mRS-utfall 90 dager etter prosedyre mellom behandlingsgrupper ("mRS-skiftanalyse").
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengighet - modifisert Rankin Scale≤2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Uavhengige nevrologiske utfall med 90-dagers mRS≤2
90 dager
Moderat utfall - modifisert Rankin Scale≤3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Moderat nevrologisk utfall med 90-dagers mRS≤3
90 dager
Infarktvolum 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 18-36 timer
Infarktvolum etter 24 timer etter bildebehandling etter prosedyre
18-36 timer
Infarktvekst
Tidsramme: 18-36 timer
Forskjellen mellom infarktvolum og infarktvolum som forutsagt av bildebehandling før behandling
18-36 timer
Funksjonelt nevrologisk utfall ved 12 måneder - modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonelt nevrologisk utfall 12 måneder (±14 dager) etter hjerneslag (forenklet modifisert Rankin Scale spørreskjema, smRSq)
12 måneder
Livskvalitet - PROMIS-10
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-10 spørreskjema etter 90 (±14) dager. PROMIS Global-10 kortform består av 10 elementer som vurderer generelle domener for helse og funksjon, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.
90 dager
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapportert funksjonell helsestatus og livskvalitet 90 (±14) dager. EuroQol femdimensjonal skala. Et standardisert instrument laget av EuroQol Group som et mål på helseutfall. EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver kan ta en av tre responser som gjenspeiler alvorlighetsgrad ( ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).
90 dager
Depresjon etter slag - Pasienthelsespørreskjema-4
Tidsramme: 90 dager
Depresjon etter slag 90 (±14) dager etter hjerneslag basert på pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4), pasienthelsespørreskjema-4, psykiske plager i PHQ-4 blir vurdert basert på 4 spørsmål som ingen (0- 2") mild (3-5) moderat (6-8) alvorlig (9-12)
90 dager
Parenkymal blødning type 2
Tidsramme: 90 dager
blodpropp i >30 % av infarktområdet med en betydelig plassopptakende effekt.
90 dager
endret Rankin-skala mellom 4-6
Tidsramme: 12 måneder
Død eller avhengighet
12 måneder
Frekvenser av bivirkninger (AE) i begge behandlingsarmene i løpet av de første 7 dagene
Tidsramme: 7 dager

Alvorlige bivirkninger (SAE), total (dødelighet av alle årsaker) og slagrelatert død (dvs. relatert til intrakraniell blødning, midtlinjeforskyvning, hjerneprolaps, progresjon av slagsymptomer eller systemiske komplikasjoner fra hjerneslag som lungebetennelse).

  • Plassopptakende infarkt (malignt hjerneødem)
  • Nytt iskemisk slag
7 dager
Alvorlige AE
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE), total (dødelighet av alle årsaker) og slagrelatert død (dvs. relatert til intrakraniell blødning, midtlinjeforskyvning, hjerneprolaps, progresjon av slagsymptomer eller systemiske komplikasjoner fra hjerneslag som lungebetennelse).
12 måneder
Plassopptakende infarkt
Tidsramme: 18-36 timer
Ondartet hjerneødem etter behandling
18-36 timer
Nytt iskemisk slag
Tidsramme: 12 måneder
Ny AIS etter behandling
12 måneder
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter 24 (18-36) timer (CT eller MR)
Tidsramme: 18-36 timer

sICH som definert i Sikker implementering av behandlinger i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)

  • parenkymal blødning type 2 (PH-2)
  • Frekvenser av bivirkninger (AE) i begge behandlingsarmene innen de første 7 dagene etter behandling
  • Alvorlige bivirkninger (SAE), total (dødelighet av alle årsaker) og slagrelatert død (dvs. relatert til intrakraniell blødning, midtlinjeforskyvning, hjerneprolaps, progresjon av slagsymptomer eller systemiske komplikasjoner fra hjerneslag som lungebetennelse).
  • Plassopptakende infarkt (malignt hjerneødem)
  • Nytt iskemisk slag
18-36 timer
Vurdering av kostnadsverktøy
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av kostnader fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders oppfølging, inkludert kostnader ved sykehusinnleggelse, institusjonalisert opphold, poliklinisk omsorg, uformell omsorg gitt av pårørende og kostnader ved tapt produktivitet
12 måneder
Livskvalitet - PROMIS-10
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-10 spørreskjema etter 12 måneder (±14 dager). PROMIS Global-10 kortform består av 10 elementer som vurderer generelle domener for helse og funksjon, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitetsvurdering ved 12 måneder (±14 dager). EuroQol femdimensjonal skala. Et standardisert instrument laget av EuroQol Group som et mål på helseutfall. EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver kan ta en av tre responser som gjenspeiler alvorlighetsgrad ( ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).
12 måneder
Depresjon etter slag - Pasienthelsespørreskjema-4
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitetsvurdering etter 12 måneder (±14 dager) for å vurdere post slagdepresjon - Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4) Psykologiske plager i PHQ-4 blir vurdert basert på 4 spørsmål som ingen (0-2" ) mild (3-5) moderat (6-8) alvorlig (9-12)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic
Karolinska University Hospital
Hospices Civils de Lyon
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
CHU de Reims
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medical University Innsbruck
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Epidemiological and Clinical Research Information Network
University Hospital, Martin
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE
Eppdata GmbH Hamburg, Germany
International Consortium for Health Outcome Measurement, Inc.
Europan Society for Minimally Invasive Neurological Therapy

Etterforskere

  • Studiestol: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
  • Hovedetterforsker: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TENSION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere