Эффективность и безопасность тромбэктомии при инсульте с обширным поражением и расширенным временным окном (Tension)
28 ноября 2023 г. обновлено: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg
Эффективность и безопасность тромбэктомии при инсульте с обширным поражением и расширенным временным окном: рандомизированное контролируемое исследование
TENSION (Эффективность и безопасность тромбэктомии при инсульте с обширным поражением и расширенным временным окном) — это проспективное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE), европейское рандомизированное, контролируемое, пострегистрационное исследование с двумя группами для сравнения безопасности и эффективности эндоваскулярная тромбэктомия по сравнению с наилучшей медицинской помощью при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом с расширенными очагами инсульта, определяемыми по шкале 3-5 баллов по шкале ASPECTS программы инсульта по программе Alberta Stroke Program Early CT Score и в расширенном временном окне (до 12 часов или время появления симптомов неизвестно).
До 665 субъектов будут рандомизированы.
Первичной конечной точкой будет функциональный результат, оцениваемый по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после инсульта («анализ сдвига mRS»).
Таким образом, TENSION предоставит доказательства эффективности и безопасности тромбэктомии в популяции пациентов с острым инсультом при неопределенной пользе эндоваскулярного лечения инсульта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, открытым, со слепой конечной точкой (PROBE), европейским, рандомизированным, контролируемым, пострегистрационным исследованием с двумя группами для сравнения безопасности и эффективности эндоваскулярной тромбэктомии по сравнению с лучшим медицинским обслуживанием только при лечении острых ишемический инсульт (ИИИ) у пациентов с обширными очагами инсульта, определенными по шкале ASPECT 3-5 и в расширенном временном окне (до 12 часов или неизвестное время появления симптомов). Это исследование с адаптивным дизайном, с предполагаемым промежуточным анализом и определенными правилами остановки, допускающими возможность досрочного прекращения на основании либо определения успеха, либо бесполезности исследования.
В исследование будет включено до 665 субъектов, которые будут рандомизированы для набора для анализа намерения лечить. Рандомизация будет стратифицирована по времени от появления симптомов (0–6 ч и 6–11 ч/инсульт при пробуждении) и тяжести инсульта (NIHSS ≤18, NIHSS >18).
Промежуточный анализ данных планируется после получения первичной конечной точки для одной трети и двух третей пациентов. При каждом из этих размеров выборки будут оцениваться доступные 90-дневные данные mRS для каждой группы лечения. Промежуточный анализ безопасности будет проведен после включения одной трети и двух третей пациентов.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп лечения:
Группа 1: лучшая медицинская помощь Группа 2: эндоваскулярная тромбэктомия и лучшая медицинская помощь Основная цель этого исследования — проверить эффективность и безопасность тромбэктомии у пациентов с острым инсультом с неопределенной пользой от эндоваскулярного лечения инсульта, т. е. с расширенным размером ишемического поражения по шкале ASPECT 3-5 или позднее (до 12 часов) или неизвестное временное окно по сравнению с самой лучшей медицинской помощью.
Приблизительно 40 центров в До 20 центров в 8-10 странах Европы Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС) на основании фокальной окклюзии в сегменте М1 средней мозговой артерии (СМА) и/или внутричерепном сегменте дистального отдела внутренней сонная артерия (ICA), определенная с помощью магнитно-резонансной ангиографии (MRA) или компьютерной томографической ангиографии (CTA), и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Германия, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Flensburg, Германия, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lübeck, Германия, 23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- University hospital Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Норвегия, NO-0407
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
-
Trnava, Словакия, 91775
- Faculty Hospital Trnava
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Франция, 51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Hradec Kralove,, Чехия, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 150 30
- Homolka Hospital Prague
-
Usti nad Labem, Чехия, 40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рандомизация в течение 11 часов после начала инсульта (если известно) или после последнего осмотра.
- Ожидается, что эндоваскулярное лечение будет завершено в течение 12 часов после появления известных симптомов или после последнего положительного осмотра по решению ответственного интервенционного нейрорадиолога (если известно о начале инсульта).
- Пациент должен демонстрировать клинические признаки и симптомы, относящиеся к целевой области окклюзии, соответствующие диагнозу ишемического инсульта, включая нарушение следующего: языка, двигательной функции, чувствительности, когнитивных функций, взгляда и/или зрения в течение не менее 30 минут без соответствующего улучшения. .
- Пациент женского и мужского пола старше 18 лет
- Оценка NIHSS <26
- Подписанная пациентом или законным опекуном форма информированного согласия (ИС) или включение предполагаемого волеизъявления пациента исследователем в экстренной ситуации, но после консультации независимого врача, знакомого с этими видами заболеваний, если другие варианты невозможны в соответствии с местным законодательством. одобрение.
- До возникновения нового очагового неврологического дефицита оценка по шкале mRS была ≤2.
Критерии включения изображений
- Новая фокальная окклюзия, подтвержденная визуализацией (MRA/CTA), доступна для устройства для тромбэктомии и расположена в M1 средней мозговой артерии (MCA) и/или внутричерепном сегменте дистального отдела внутренней сонной артерии (ICA).
- КТ (без контраста) или DWI с оценкой ASPECT 3-5
Клинические критерии исключения
- Пациент является активным участником испытания другого лекарственного средства или устройства для лечения любого болезненного состояния, или ожидается, что пациент начнет участие в испытании другого лекарственного средства или устройства, пока он зарегистрирован в этом протоколе, если только это не одобрено Спонсором.
- У пациента уже есть неврологическое или психическое заболевание, которое может помешать получению результатов исследования или исказить неврологическую или функциональную оценку.
- У пациента имеется сосудистое заболевание, препятствующее эндоваскулярному лечению (например, расслоение или аневризма аорты, отсутствие артериального трансфеморального доступа)
- У пациента в анамнезе есть противопоказания к контрастному веществу.
- Известно, что у пациента инфекционный эндокардит.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 6 месяцев 12 месяцев
Критерии исключения изображений
- Экстракраниальная КТ или МР-ангиография, показывающая стеноз высокой степени, который, как ожидается, потребует экстренной установки стента (особенно, например, стентирование ICAACI) во время процедуры для получения доступа к окклюзии
- КТ или МРТ с признаками: масс-эффекта или внутричерепной опухоли, или гиподенсивности на КТ без усиления и
- Если КТ-перфузия проводится в соответствии со стандартом учреждения: падение CBV на картах CBV при CTP или, альтернативно, как при оценке ASPECT 0–2.
- Если DWI проводится в соответствии с институциональным стандартом: ограниченное распространение DWI с оценкой ASPECT 0-2 или выше 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тромбэктомия
Эндоваскулярная тромбэктомия и лучшая медицинская помощь
|
Механическая тромбэктомия с использованием современных устройств для тромбэктомии (т.е.
стент-ретриверы, аспирационные катетеры).
Устройства будут использоваться в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
Другие имена:
|
|
Другой: Лучшее медицинское обслуживание
Лучшее лечение
|
Наилучшее лечение будет проводиться в соответствии с установленными Стандартными операционными процедурами в соответствии с региональными рекомендациями (Американская кардиологическая ассоциация (AHA), Европейская организация по борьбе с инсультом (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), местная страна и т. д.).
Если применимо, причина неприемлемости внутривенного введения тканевого активатора плазминогена (tPA) должна быть задокументирована в eCRF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Рэнкина, модифицированная клиническим исходом, через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является результат по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после инсульта.
Первичный анализ конечной точки эффективности представляет собой критерий хи-квадрат разницы в линейных тенденциях в порядковых результатах mRS через 90 дней после процедуры между группами лечения («анализ сдвига mRS»).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимость - модифицированная шкала Рэнкина ≤2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Независимые неврологические исходы с 90-дневным mRS≤2
|
90 дней
|
|
Умеренный результат — модифицированная шкала Рэнкина ≤3 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Умеренный неврологический исход с 90-дневным mRS≤3
|
90 дней
|
|
Объем инфаркта через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 18-36 часов
|
Объем инфаркта через 24 часа после процедуры визуализации
|
18-36 часов
|
|
Рост инфаркта
Временное ограничение: 18-36 часов
|
Отличие объема инфаркта от объема инфаркта, как было предсказано с помощью визуализации до лечения
|
18-36 часов
|
|
Функциональный неврологический исход через 12 месяцев - модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональный неврологический исход через 12 месяцев (±14 дней) после инсульта (упрощенный опросник по модифицированной шкале Рэнкина, smRSq)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни - ПРОМИС-10
Временное ограничение: 90 дней
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-10, анкета через 90 (±14) дней.
Краткая форма PROMIS Global-10 состоит из 10 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
|
90 дней
|
|
Качество жизни - EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациент сообщил о функциональном состоянии здоровья и качестве жизни через 90 (±14) дней.
Пятимерная шкала EuroQol.
Стандартизированный инструмент, созданный EuroQol Group для измерения результатов в отношении здоровья.
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из трех ответов, отражающих тяжесть ( нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы).
|
90 дней
|
|
Постинсультная депрессия - Анкета здоровья пациента-4
Временное ограничение: 90 дней
|
Постинсультная депрессия через 90 (±14) дней после инсульта на основании Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4), Опросника здоровья пациента-4, Психологический дистресс в PHQ-4 оценивается на основе 4 вопросов как отсутствие (0- 2") легкая (3-5) средняя (6-8) тяжелая (9-12)
|
90 дней
|
|
Паренхиматозное кровоизлияние 2 типа
Временное ограничение: 90 дней
|
сгустки крови >30% площади инфаркта со значительным объемным эффектом.
|
90 дней
|
|
модифицированная шкала Рэнкина между 4-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть или зависимость
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в обеих группах лечения в течение первых 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Серьезные НЯ (СНЯ), общая (смертность от всех причин) и смерть, связанная с инсультом (т. е. связанная с внутричерепным кровотечением, смещением средней линии, грыжей головного мозга, прогрессированием симптомов инсульта или системными осложнениями инсульта, такими как пневмония).
|
7 дней
|
|
Серьезные НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные НЯ (СНЯ), общая (смертность от всех причин) и смерть, связанная с инсультом (т. е. связанная с внутричерепным кровотечением, смещением средней линии, грыжей головного мозга, прогрессированием симптомов инсульта или системными осложнениями инсульта, такими как пневмония).
|
12 месяцев
|
|
Пространственный инфаркт
Временное ограничение: 18-36 часов
|
Злокачественный отек головного мозга после лечения
|
18-36 часов
|
|
Новый ишемический инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новый АИС после лечения
|
12 месяцев
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) через 24 (18-36) часов (КТ или МРТ)
Временное ограничение: 18-36 часов
|
sICH, как определено в исследовании «Безопасное применение методов лечения в исследовании мониторинга инсульта» (SITS-MOST).
|
18-36 часов
|
|
Оценка полезности затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка затрат с момента рандомизации до 12-месячного последующего наблюдения, включая затраты на госпитализацию, проживание в специализированных учреждениях, амбулаторное лечение, неформальный уход, оказываемый родственниками, и стоимость потери производительности.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни - ПРОМИС-10
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-10, анкета через 12 месяцев (±14 дней).
Краткая форма PROMIS Global-10 состоит из 10 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни - EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 месяцев (±14 дней).
Пятимерная шкала EuroQol.
Стандартизированный инструмент, созданный EuroQol Group для измерения результатов в отношении здоровья.
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из трех ответов, отражающих тяжесть ( нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы).
|
12 месяцев
|
|
Постинсультная депрессия - Анкета здоровья пациента-4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 месяцев (±14 дней) для оценки постинсультной депрессии - Анкета здоровья пациента-4 (PHQ-4) Психологический дистресс в PHQ-4 оценивается на основе 4 вопросов как отсутствие (0-2) ) легкая (3-5) средняя (6-8) тяжелая (9-12)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- Главный следователь: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENSION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .