확장된 병변 및 확장된 기간을 갖는 뇌졸중에서 혈전 절제술의 효능 및 안전성 (Tension)
2023년 11월 28일 업데이트: Martin Bendszus, University Hospital Heidelberg
확장된 병변 및 확장된 기간을 가진 뇌졸중에서 혈전 절제술의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험
TENSION(Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window)은 전향적, 오픈 라벨, 맹검 종점(PROBE), 유럽 2군, 무작위, 통제, 시판 후 연구로 알버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) 점수 3-5로 정의된 확장된 뇌졸중 병변이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에서 최상의 의료 단독 치료와 비교하여 확장된 시간 창(최대 12시간 또는 증상 발현 시기를 알 수 없음).
최대 665명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 뇌졸중 후 90일에 수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 기능적 결과("mRS 이동 분석")입니다.
이를 통해 TENSION은 혈관 내 뇌졸중 치료의 이점이 불확실한 급성 뇌졸중 인구에서 혈전 제거술의 효능과 안전성에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 질환 치료에서 혈관내 혈전제거술의 안전성과 효과를 단독 치료와 비교하기 위한 전향적 공개 맹검 종료점(PROBE), 유럽, 양군, 무작위배정, 통제, 시판 후 연구입니다. ASPECT 점수 3-5로 정의된 확장된 뇌졸중 병변이 있는 환자의 허혈성 뇌졸중(AIS) 및 확장된 시간 창(최대 12시간 또는 알려지지 않은 증상 발병 시간). 이것은 적응형 설계 연구로, 연구 성공 또는 무익성에 대한 결정에 따라 조기 종료 가능성을 허용하는 지정된 중지 규칙과 함께 전향적으로 명시된 중간 분석을 포함합니다.
최대 665명의 피험자가 연구에 등록되고 Intention to Treat 분석 세트에 대해 무작위 배정됩니다. 무작위화는 증상 발병(0-6시간 및 6-11시간/각성 뇌졸중) 및 뇌졸중 중증도(NIHSS ≤18, NIHSS >18)로부터 시간별로 계층화될 것입니다.
중간 데이터 분석은 환자의 1/3과 2/3에 대한 1차 종료점을 얻은 후에 계획됩니다. 이러한 각 샘플 크기에서 각 치료군에 대해 사용 가능한 90일 mRS 데이터가 평가됩니다. 안전성 중간 분석은 환자의 1/3과 2/3가 포함된 후에 수행됩니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 다음 두 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
부문 1: 최상의 의료 부문 2: 혈관내 혈전제거술 및 최상의 의료 서비스 이 연구의 주요 목적은 혈관내 뇌졸중 치료의 불확실한 이점이 있는 급성 뇌졸중 환자, 즉 ASPECT 점수로 확장된 허혈성 병변 크기를 가진 급성 뇌졸중 환자에서 혈전제거술의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 3-5 또는 늦음(최대 12시간) 또는 최고의 의료 서비스 단독과 비교하여 알 수 없는 시간대.
유럽 8~10개국 최대 20개 사이트의 약 40개 사이트 중대뇌동맥(MCA)의 M1 세그먼트 및/또는 원위 내동맥의 두개내 세그먼트의 초점 폐색에 기반한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 나타내는 환자 자기 공명 혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)에 의해 결정되고 모든 자격 기준을 충족하는 경동맥(ICA)은 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, NO-0407
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- The Arctic University of Norway
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Bochum, 독일, 44892
- Universitätsklinikum KK Bochum-Langendreer Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, 독일, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Klinikum Mitte
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Flensburg, 독일, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neuroradiologie Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, 독일, 81675
- Technische Universität München / Klinikum rechts der Isar
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32429
- Universitätsinstitut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-university Magdeburg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital Basel
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
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Trnava, 슬로바키아, 91775
- Faculty Hospital Trnava
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Graz, 오스트리아, 8036
- Division of Neuroradiology, Vascular and Interventional Radiology, Department of Radiology, Medical University Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Neuroradiology, Keppler University Hospital Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Department of Neurology, Reseach Institute of Neurointervention, Christian Doppler Clinic, Paracelsus Medical University Salzburg
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Brno, 체코, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
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Hradec Kralove,, 체코, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Ostrava, 체코, 70852
- Comprehensive stroke center,University Hospital Ostrava
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Prague, 체코, 150 30
- Homolka Hospital Prague
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Usti nad Labem, 체코, 40003
- Dept. of Radiology, Masaryk hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpiteaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Reims, 프랑스, 51100
- Université Reims Champagne Ardenne/ Department of Neuroradiology, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes/Centre Urgences-Réanimations
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpiteaux de Tours / Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발생 후 11시간 이내(알려진 경우) 또는 마지막으로 잘 관찰된 경우 무작위 배정.
- 혈관내 치료는 알려진 증상이 시작된 후 12시간 이내에 완료되거나 중재적 신경방사선 전문의의 판단에 따라 마지막으로 잘 관찰된 후(뇌졸중 발병이 알려진 경우) 완료될 것으로 예상됩니다.
- 환자는 관련 개선 없이 적어도 30분 동안 언어, 운동 기능, 감각, 인지, 시선 및/또는 시력의 손상을 포함하여 허혈성 뇌졸중 진단과 일치하는 폐쇄 대상 영역에 기인하는 임상 징후 및 증상을 보여야 합니다. .
- 18세 이상의 남녀 환자
- NIHSS 점수 <26
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(IC) 양식, 또는 응급 상황에서 조사관이 환자의 추정 유언장을 포함하지만, 현지 규정에 따라 다른 옵션이 불가능한 경우 이러한 유형의 질병에 익숙한 독립적인 의사의 상담 후 승인.
- 새로운 국소 신경학적 결손 이전에 mRS 점수는 ≤2였습니다.
이미징 포함 기준
- 혈전 제거 장치에 접근할 수 있고 중대뇌 동맥(MCA)의 M1 및/또는 원위 내경동맥(ICA)의 두개내 분절에 위치하는 영상(MRA/CTA)으로 확인된 새로운 초점 폐색.
- CT(비조영 CT) 또는 ASPECT 점수가 3-5인 DWI
임상적 배제 기준
- 환자는 모든 질병 상태에 대한 다른 약물 또는 장치 치료 시험에 적극적으로 참여하고 있거나 환자가 후원자가 승인하지 않는 한 이 프로토콜에 등록되어 있는 동안 다른 약물 또는 장치 치료 시험에 참여하기 시작할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구 결과를 방해하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 혈관내 치료를 방해하는 혈관 질환이 있는 환자(예: 대동맥 박리 또는 동맥류, 대퇴 동맥 접근 불가)
- 환자는 조영제에 대한 금기 병력이 있습니다.
- 환자는 감염성 심내막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자의 예상 수명이 6개월 미만12개월
이미징 제외 기준
- 급성 스텐트 배치(특히 예: ICAACI 스텐트 삽입) 폐색에 접근하기 위한 시술 중
- 다음의 증거가 있는 CT 또는 MRI: 질량 효과 또는 두개내 종양, 조영되지 않은 CT의 저밀도 및
- 기관 표준에 따라 CT 관류를 수행하는 경우: CTP의 CBV 맵에서 CBV 드롭, 또는 ASPECT 점수 0-2
- DWI가 기관 표준에 따라 수행되는 경우: ASPECT 점수가 0-2 또는 5 이상인 DWI에 대한 제한된 확산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈전 절제술
혈관내 혈전제거술과 최선의 진료
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최첨단 혈전 제거 장치(즉,
스텐트 리트리버, 흡인 카테터).
장치는 사용 지침(IFU)에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 최고의 진료
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지역 지침(미국심장협회(AHA), 유럽뇌졸중협회(ESO), DSG(Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft), 현지 국가 등)에 따라 확립된 표준 운영 절차에 따라 최상의 치료가 수행됩니다.
해당되는 경우, iv 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 부적격 사유를 eCRF에 문서화해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 임상 결과 수정 Rankin 척도
기간: 90일
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시험의 1차 종점은 뇌졸중 후 90일의 수정된 순위 척도(mRS) 결과입니다.
1차 유효성 종점 분석은 치료군 사이의 절차 후 90일에서 서수 mRS 결과의 선형 경향 차이의 카이제곱 검정입니다("mRS 이동 분석").
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립성 - 90일에 수정된 Rankin Scale≤2
기간: 90일
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90일 mRS≤2의 독립적인 신경학적 결과
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90일
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중등도 결과 - 90일에 수정된 Rankin Scale≤3
기간: 90일
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90일 mRS≤3의 중등도 신경학적 결과
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90일
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시술 후 24시간 경색 부피
기간: 18~36시간
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시술 후 영상에서 24시간 경색 부피
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18~36시간
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경색 성장
기간: 18~36시간
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치료 전 영상으로 예측한 경색 부피와 경색 부피의 차이
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18~36시간
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12개월의 기능적 신경학적 결과 - 수정된 Rankin 척도
기간: 12개월
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뇌졸중 후 12개월(±14일)의 기능적 신경학적 결과(간단한 수정된 Rankin 척도 설문지, smRSq)
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12개월
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삶의 질 - PROMIS-10
기간: 90일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 90(±14)일에 10개의 질문.
PROMIS Global-10 Short Form은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인지된 삶의 질을 포함하여 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
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90일
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삶의 질 - EQ-5D
기간: 90일
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환자가 보고한 기능적 건강 상태 및 삶의 질 90(±14)일.
EuroQol 5차원 척도.
건강 결과의 척도로서 EuroQol Group에서 만든 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로, 각 차원은 심각도를 반영하는 세 가지 반응 중 하나를 취할 수 있습니다. 문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제).
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90일
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뇌졸중 후 우울증 - 환자 건강 설문지-4
기간: 90일
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환자 건강 설문지-4(PHQ-4), 환자 건강 설문지-4, PHQ-4의 심리적 고통에 근거하여 뇌졸중 후 90(±14)일 후 뇌졸중 후 우울증은 4개의 질문에 따라 없음(0- 2") 경증(3-5) 중등도(6-8) 중증(9-12)
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90일
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실질 출혈 2형
기간: 90일
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상당한 공간 점유 효과가 있는 경색 영역의 >30%에서 혈액 응고.
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90일
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4-6 사이의 수정된 Rankin 척도
기간: 12개월
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사망 또는 의존
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12개월
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처음 7일 이내에 두 치료군에서 이상반응(AE)의 빈도
기간: 7 일
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심각한 AE(SAE), 전체(모든 원인으로 인한 사망) 및 뇌졸중 관련 사망(즉, 두개내 출혈, 정중선 이동, 뇌 탈출증, 뇌졸중 증상의 진행 또는 폐렴과 같은 뇌졸중으로 인한 전신 합병증 관련).
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7 일
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심각한 AE
기간: 12개월
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심각한 AE(SAE), 전체(모든 원인으로 인한 사망) 및 뇌졸중 관련 사망(즉, 두개내 출혈, 정중선 이동, 뇌 탈출증, 뇌졸중 증상의 진행 또는 폐렴과 같은 뇌졸중으로 인한 전신 합병증 관련).
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12개월
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공간 점유 경색
기간: 18~36시간
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치료 후 악성 뇌부종
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18~36시간
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새로운 허혈성 뇌졸중
기간: 12개월
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치료 후 새로운 AIS
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12개월
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24(18-36)시간에 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)(CT 또는 MRI)
기간: 18~36시간
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뇌졸중 모니터링 연구(SITS-MOST)에서 치료의 안전한 구현에 정의된 sICH
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18~36시간
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비용 효용 평가
기간: 12개월
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무작위 배정 시점부터 12개월 후속 조치까지의 비용 평가(입원 비용, 시설 생활, 외래 환자 치료, 친척이 제공하는 비공식 치료 및 생산성 손실 비용 포함)
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12개월
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삶의 질 - PROMIS-10
기간: 12개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 12개월(±14일)에 10개의 설문지.
PROMIS Global-10 Short Form은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인지된 삶의 질을 포함하여 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
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12개월
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삶의 질 - EQ-5D
기간: 12개월
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12개월(±14일)에 건강 관련 삶의 질 평가.
EuroQol 5차원 척도.
건강 결과의 척도로서 EuroQol Group에서 만든 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로, 각 차원은 심각도를 반영하는 세 가지 반응 중 하나를 취할 수 있습니다. 문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제).
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12개월
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뇌졸중 후 우울증 - 환자 건강 설문지-4
기간: 12개월
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뇌졸중 후 우울증을 평가하기 위한 12개월(±14일)의 건강 관련 삶의 질 평가 - 환자 건강 설문지-4(PHQ-4) PHQ-4의 심리적 고통은 4개의 질문을 기준으로 없음(0-2")으로 평가되고 있습니다. ) 경증(3-5) 중등도(6-8) 중증(9-12)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Götz Thomalla, MD, Coordination and Project Management Tension, Neurology, UKE Hamburg, Germany
- 수석 연구원: Martin Bendszus, MD, Central Trial Management Tension, Neuroradiology, UHHeidelberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Bendszus M, Bonekamp S, Berge E, Boutitie F, Brouwer P, Gizewski E, Krajina A, Pierot L, Randall G, Simonsen CZ, Zelenak K, Fiehler J, Thomalla G. A randomized controlled trial to test efficacy and safety of thrombectomy in stroke with extended lesion and extended time window. Int J Stroke. 2019 Jan;14(1):87-93. doi: 10.1177/1747493018798558. Epub 2018 Aug 29.
- Bendszus M, Fiehler J, Subtil F, Bonekamp S, Aamodt AH, Fuentes B, Gizewski ER, Hill MD, Krajina A, Pierot L, Simonsen CZ, Zelenak K, Blauenfeldt RA, Cheng B, Denis A, Deutschmann H, Dorn F, Flottmann F, Gellissen S, Gerber JC, Goyal M, Haring J, Herweh C, Hopf-Jensen S, Hua VT, Jensen M, Kastrup A, Keil CF, Klepanec A, Kurca E, Mikkelsen R, Mohlenbruch M, Muller-Hulsbeck S, Munnich N, Pagano P, Papanagiotou P, Petzold GC, Pham M, Puetz V, Raupach J, Reimann G, Ringleb PA, Schell M, Schlemm E, Schonenberger S, Tennoe B, Ulfert C, Valis K, Vitkova E, Vollherbst DF, Wick W, Thomalla G; TENSION Investigators. Endovascular thrombectomy for acute ischaemic stroke with established large infarct: multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Nov 11;402(10414):1753-1763. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02032-9. Epub 2023 Oct 11.
- van Horn N, Kniep H, Broocks G, Meyer L, Flottmann F, Bechstein M, Gotz J, Thomalla G, Bendszus M, Bonekamp S, Pfaff JAR, Dellani PR, Fiehler J, Hanning U. ASPECTS Interobserver Agreement of 100 Investigators from the TENSION Study. Clin Neuroradiol. 2021 Dec;31(4):1093-1100. doi: 10.1007/s00062-020-00988-x. Epub 2021 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .