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BIA 6-512(トランスレスベラトロール)に対する食物の影響

2017年3月23日 更新者:Bial - Portela C S.A.

健康な被験者におけるBIA 6-512(トランスレスベラトロール)の単回400 mg経口投与の薬物動態に対する食物の影響

この研究の目的は、健康なボランティアの BIA 6-512 (トランスレスベラトロール) の単回 400 mg 投与の薬物動態に対する食物の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

24 人の健康な男女被験者を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー研究。 この研究は、7 日以上のウォッシュアウトで区切られた 2 回の単回投与期間で構成されていました。

適格な被験者は、試験薬の投与を受ける前の日(0日目)(1日目)にUFHに入院しました。 翌日(1 日目)の朝、BIA 6-512 400 mg の用量を、標準的な朝食(試験)または少なくとも 8 時間の絶食(参照)のいずれかに続いて投与しました。 被験者は、入院(0日目)から投与後少なくとも24時間(2日目)までUFHに閉じ込められたままでした。その後、彼らは退院し、2 番目の治療期間またはフォローアップの訪問のために戻ってきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • -ボディマス指数(BMI)が19〜30 kg / m2の被験者。
  • -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
  • -スクリーニングおよび最初の治療期間への入院時に臨床検査結果が臨床的に許容できる被験者。
  • -スクリーニング時にHBsAg、抗HCVAb、およびHIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性であった被験者。
  • スクリーニング時および各治療期間への入院時にアルコールおよび乱用薬物のスクリーニングが陰性であった被験者。
  • -非喫煙者、または1日あたり10本以下のタバコまたは同等の喫煙者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
  • (女性の場合)彼女は手術のために出産の可能性がなかった、または出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリア、子宮内避妊器具または禁欲。
  • (女性の場合)スクリーニング時および各治療期間への入院時に尿妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

  • -上記の選択基準に適合しなかった被験者、または
  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
  • -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
  • -臨床的に関連する家族歴がある被験者。
  • 関連する薬物または食物過敏症の病歴がある被験者。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
  • 週に 21 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
  • -スクリーニングまたは最初の入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
  • -スクリーニング時または最初の入院時に急性胃腸症状があった被験者(例:吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ)。
  • -最初の入院から2週間以内に薬を使用した被験者 研究者の意見では、安全性またはその他の研究評価に影響を与える可能性があります。
  • -最初の入院から2か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した被験者。
  • -スクリーニング前の過去2か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った被験者。
  • 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限のある被験者。
  • 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
  • -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない被験者。
  • (女性の場合)妊娠中または授乳中。
  • (女性の場合)出産の可能性があり、有効な避妊法(二重避妊具、子宮内避妊器具、禁欲)を使用および承認していないか、経口避妊薬を使用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIA 6-512 給餌
BIA 6-512 標準的な食事の後に 400 mg
BIA 6-512 100 mg のカプセル 4 個 / 240 mL の飲料水による経口投与 ある治療期間では、被験者は少なくとも 8 時間の絶食後に 400 mg を単回経口投与され、他の治療期間では標準的な食事の後に 400 mg が単回経口投与されました。 対象者は、製品投与前に少なくとも 8 時間は一晩絶食するよう求められました。
実験的:BIA 6-512 絶食
BIA 6-512 少なくとも 8 時間の絶食後に 400 mg
BIA 6-512 100 mg のカプセル 4 個 / 240 mL の飲料水による経口投与 ある治療期間では、被験者は少なくとも 8 時間の絶食後に 400 mg を単回経口投与され、他の治療期間では標準的な食事の後に 400 mg が単回経口投与されました。 対象者は、製品投与前に少なくとも 8 時間は一晩絶食するよう求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 最大血漿濃度;
時間枠:投与前および投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512 400 mg の単回投与を空腹時および標準食後に経口投与した後の BIA 6-512 の薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
tmax - Cmax の発生時間
時間枠:投与前および投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512 400 mg の単回投与を空腹時および標準食後に経口投与した後の BIA 6-512 の薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
AUC0-t - 線形台形則によって計算された、時間ゼロから濃度が定量限界以上の最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:投与前および投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512 400 mg の単回投与を空腹時および標準食後に経口投与した後の BIA 6-512 の薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年5月23日

一次修了 (実際)

2005年7月7日

研究の完了 (実際)

2005年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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