Влияние пищи на BIA 6-512 (транс-ресвератрол)
23 марта 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг BIA 6-512 (транс-ресвератрол) у здоровых субъектов
Целью исследования было изучить влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы 400 мг BIA 6-512 (транс-ресвератрол) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с участием 24 здоровых мужчин и женщин. Исследование состояло из 2 периодов однократного введения, разделенных перерывом в 7 или более дней.
Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH за день (день 0) до получения дозы исследуемого препарата (день 1). Утром следующего дня (день 1) вводили дозу 400 мг BIA 6-512 либо после стандартного завтрака (испытание), либо после не менее 8 часов голодания (контроль). Субъекты оставались в UFH с момента поступления (день 0) до, по крайней мере, 24 часов после введения дозы (день 2); затем их выписывали и возвращали на второй период лечения или последующий визит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
- Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов были клинически приемлемыми при скрининге и допуске к первому периоду лечения.
- Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
- Субъекты, у которых был отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
- Субъекты, которые не курили или выкуривают ≤ 10 сигарет или эквивалент в день.
- Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
- (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
- (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в каждый период лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, ИЛИ
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
- Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
- Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим лекарствам или пищевым продуктам.
- Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю.
- Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при первом поступлении.
- Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или при первом поступлении (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
- Субъекты, принимавшие лекарства в течение 2 недель после первого приема, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
- Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 2 месяцев после их первого поступления.
- Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 2 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
- Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
- Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
- Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
- (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
- (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала и не одобрила эффективный метод контрацепции (двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание) или использовала оральные контрацептивы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИА 6-512 фед
BIA 6-512 400 мг после стандартного приема пищи
|
4 капсулы BIA 6-512 по 100 мг перорально с 240 мл питьевой воды. Субъектам вводили однократную дозу 400 мг BIA 6-512 в двух разных случаях.
В один период лечения субъектам вводили однократную пероральную дозу 400 мг после голодания в течение по меньшей мере 8 часов, а в другой период лечения субъектам вводили однократную пероральную дозу 400 мг после стандартного приема пищи.
Субъектам было предложено голодать в течение ночи в течение как минимум 8 часов перед введением продукта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИА 6-512 натощак
BIA 6-512 400 мг после не менее 8 часов голодания
|
4 капсулы BIA 6-512 по 100 мг перорально с 240 мл питьевой воды. Субъектам вводили однократную дозу 400 мг BIA 6-512 в двух разных случаях.
В один период лечения субъектам вводили однократную пероральную дозу 400 мг после голодания в течение по меньшей мере 8 часов, а в другой период лечения субъектам вводили однократную пероральную дозу 400 мг после стандартного приема пищи.
Субъектам было предложено голодать в течение ночи в течение как минимум 8 часов перед введением продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax - максимальная концентрация в плазме крови;
Временное ограничение: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после однократного приема 400 мг BIA 6-512 перорально натощак и после стандартного приема пищи
|
перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
tmax - время наступления Cmax
Временное ограничение: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после однократного приема 400 мг BIA 6-512 перорально натощак и после стандартного приема пищи
|
перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
AUC0-t - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб, при котором концентрации находятся на уровне или выше предела количественного определения, рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Временное ограничение: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после однократного приема 400 мг BIA 6-512 перорально натощак и после стандартного приема пищи
|
перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-6512-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .