Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na BIA 6-512 (trans-resveratrol)

23. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Vliv potravy na farmakokinetiku jediné 400mg perorální dávky BIA 6-512 (trans-resveratrol) u zdravých subjektů

Účelem studie bylo prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku jedné 400mg dávky BIA 6-512 (trans-resveratrol) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u 24 zdravých mužů a žen. Studie sestávala ze 2 období s jednorázovou dávkou oddělených vymýváním po dobu 7 dnů nebo více.

Vhodní jedinci byli přijati do UFH v den (den 0) před obdržením dávky studijní medikace (den 1). Ráno následujícího dne (den 1) byla podána dávka BIA 6-512 400 mg buď po standardní snídani (test) nebo alespoň 8 hodinách nalačno (referenční). Subjekty zůstaly uzavřeny v UFH od přijetí (den 0) do alespoň 24 hodin po dávce (den 2); poté byli propuštěni a vráceni na druhé léčebné období nebo na následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do prvního léčebného období.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení, NEBO
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky nebo potraviny.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo prvním přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo prvního přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
  • Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od svého prvního přijetí.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla ve fertilním věku a nepoužívala a neschválila účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 6-512 napájen
BIA 6-512 400 mg po standardním jídle
Lék: BIA 6-512 400 mg
4 kapsle BIA 6-512 100 mg / perorální podání s 240 ml pitné vody. Subjektům byla podávána 400 mg BIA 6-512 jednorázová dávka při dvou různých příležitostech. V jednom léčebném období byla subjektům podávána jedna perorální dávka 400 mg po lačnění alespoň 8 hodin a v druhém léčebném období byla subjektům podávána jedna perorální dávka 400 mg po standardním jídle. Subjekty byly požádány, aby před podáním produktu držely půst přes noc po dobu alespoň 8 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 6-512 nalačno
BIA 6-512 400 mg po nejméně 8 hodinách hladovění
Lék: BIA 6-512 400 mg
4 kapsle BIA 6-512 100 mg / perorální podání s 240 ml pitné vody. Subjektům byla podávána 400 mg BIA 6-512 jednorázová dávka při dvou různých příležitostech. V jednom léčebném období byla subjektům podávána jedna perorální dávka 400 mg po lačnění alespoň 8 hodin a v druhém léčebném období byla subjektům podávána jedna perorální dávka 400 mg po standardním jídle. Subjekty byly požádány, aby před podáním produktu držely půst přes noc po dobu alespoň 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace;
Časové okno: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po jednorázové dávce 400 mg BIA 6-512 podané perorálně nalačno a po standardním jídle
před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
tmax - čas výskytu Cmax
Časové okno: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po jednorázové dávce 400 mg BIA 6-512 podané perorálně nalačno a po standardním jídle
před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla
Časové okno: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po jednorázové dávce 400 mg BIA 6-512 podané perorálně nalačno a po standardním jídle
před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-6512-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na BIA 6-512 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit