Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na BIA 6-512 (Trans-resweratrol)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 400 mg BIA 6-512 (trans-resweratrolu) u zdrowych osób

Celem pracy było zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki 400 mg BIA 6-512 (trans-resweratrolu) u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem 24 zdrowych mężczyzn i kobiet. Badanie składało się z 2 okresów podawania pojedynczej dawki, oddzielonych okresem wymywania trwającym 7 dni lub dłużej.

Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH w dniu (Dzień 0) przed otrzymaniem dawki badanego leku (Dzień 1). Rano następnego dnia (Dzień 1) podano dawkę 400 mg BIA 6-512 po standardowym śniadaniu (Test) lub co najmniej 8 godzinach postu (Odniesienie). Pacjenci pozostawali zamknięci w UFH od przyjęcia (dzień 0) do co najmniej 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2); następnie byli wypisywani i wracali na drugi okres leczenia lub wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych były klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 były ujemne.
  • Osoby, które miały negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia, LUB
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek lub pokarm.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
  • Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od pierwszego przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od pierwszego przyjęcia.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała i nie zatwierdziła skutecznej metody antykoncepcji (podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podawanie BIA 6-512
BIA 6-512 400 mg po standardowym posiłku
Lek: BIA 6-512 400 mg
4 kapsułki BIA 6-512 100 mg/podanie doustne z 240 ml wody pitnej. Osobnikom podano pojedynczą dawkę 400 mg BIA 6-512 przy dwóch różnych okazjach. W jednym okresie leczenia pacjentom podawano pojedynczą dawkę doustną 400 mg po poście trwającym co najmniej 8 godzin, aw drugim okresie leczenia pacjentom podawano pojedynczą dawkę doustną 400 mg po standardowym posiłku. Osobników poproszono o poszczenie przez noc przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu.
EKSPERYMENTALNY: BIA 6-512 na czczo
BIA 6-512 400 mg po co najmniej 8 h na czczo
Lek: BIA 6-512 400 mg
4 kapsułki BIA 6-512 100 mg/podanie doustne z 240 ml wody pitnej. Osobnikom podano pojedynczą dawkę 400 mg BIA 6-512 przy dwóch różnych okazjach. W jednym okresie leczenia pacjentom podawano pojedynczą dawkę doustną 400 mg po poście trwającym co najmniej 8 godzin, aw drugim okresie leczenia pacjentom podawano pojedynczą dawkę doustną 400 mg po standardowym posiłku. Osobników poproszono o poszczenie przez noc przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu;
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po jednorazowym podaniu 400 mg BIA 6-512 doustnie na czczo i po standardowym posiłku
przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
tmax - czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po jednorazowym podaniu 400 mg BIA 6-512 doustnie na czczo i po standardowym posiłku
przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-t – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia są na granicy oznaczalności lub powyżej niej, obliczone według liniowej reguły trapezów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po jednorazowym podaniu 400 mg BIA 6-512 doustnie na czczo i po standardowym posiłku
przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-6512-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj