Wirkung von Lebensmitteln auf BIA 6-512 (Trans-Resveratrol)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden mit klinischen Labortestergebnissen, die beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsperiode klinisch akzeptabel waren.
• Personen, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab hatten.
• Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode ein negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder die ≤ 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchen.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
• (Falls weiblich) Sie hatte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die obigen Einschlusskriterien nicht erfüllten, ODER
• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden, die in der Vorgeschichte relevante Arzneimittel- oder Lebensmittelüberempfindlichkeiten hatten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben.
• Probanden, die beim Screening oder bei der Erstaufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Erstaufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstaufnahme Arzneimittel angewendet haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflussen könnten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
• Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Falls weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und hat keine wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) angewendet und zugelassen oder orale Kontrazeptiva angewendet.