Effet de la nourriture sur le BIA 6-512 (trans-resvératrol)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
• - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations.
• - Sujets qui avaient des résultats de tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à la première période de traitement.
• Sujets qui avaient des tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et VIH-1 et VIH-2 Ac lors du dépistage.
• Sujets qui avaient un dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Sujets non fumeurs ou fumant ≤ 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
• (Si femme) Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
• (Si femme) Elle a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, OU
• - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
• Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou alimentaire pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• - Sujets ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de la première admission.
• Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de la première admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
• Sujets qui avaient utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant la première admission qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude.
• - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 2 mois suivant leur première admission.
• - Sujets ayant donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 2 mois précédant le dépistage.
• Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
• (Si femme) Elle était enceinte ou allaitait.
• (Si femme) Elle était en âge de procréer et elle n'a pas utilisé et approuvé une méthode contraceptive efficace (double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence) ou elle a utilisé des contraceptifs oraux.