Ruoan vaikutus BIA 6-512:een (trans-resveratroli)
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Ruoan vaikutus BIA 6-512:n (trans-resveratrolin) kerta-annoksen 400 mg:n suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ruoan vaikutusta BIA 6-512:n (trans-resveratrolin) 400 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus 24 terveellä mies- ja naishenkilöllä. Tutkimus koostui kahdesta kerta-annosjaksosta, joita erotti vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Sopivat koehenkilöt otettiin UFH:lle päivänä (päivä 0) ennen tutkimuslääkitysannoksen saamista (päivä 1). Seuraavan päivän aamuna (päivä 1) annettiin BIA 6-512 400 mg:n annos joko tavallisen aamiaisen (testi) tai vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (viite). Koehenkilöt pysyivät suljettuina UFH:ssa sisäänpääsystä (päivä 0) aina vähintään 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); sitten heidät kotiutettiin ja palautettiin toiselle hoitojaksolle tai seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle otettaessa.
- Koehenkilöt, joiden HBsAg-, anti-HCVAb- ja HIV-1- ja HIV-2-ab-testit olivat negatiiviset seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja kunkin hoitojakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttavat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.
- (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, TAI
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääke- tai ruokayliherkkyyttä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
- Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
- Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai ensimmäisen vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottostaan.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai saaneet verta tai verituotteita edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
- (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt eikä hyväksynyt tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BIA 6-512 syötetty
BIA 6-512 400 mg tavallisen aterian jälkeen
|
4 kapselia BIA 6-512 100 mg / suun kautta 240 ml juomavettä. Koehenkilöille annettiin 400 mg BIA 6-512 kerta-annos kahdessa eri yhteydessä.
Yhdellä hoitojaksolla koehenkilöille annettiin kerta-annos 400 mg suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, ja toisella hoitojaksolla koehenkilöille annettiin kerta-annos 400 mg suun kautta tavallisen aterian jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin paastoamaan yön yli vähintään 8 tuntia ennen tuotteen antamista.
|
|
KOKEELLISTA: BIA 6-512 paasto
BIA 6-512 400 mg vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
4 kapselia BIA 6-512 100 mg / suun kautta 240 ml juomavettä. Koehenkilöille annettiin 400 mg BIA 6-512 kerta-annos kahdessa eri yhteydessä.
Yhdellä hoitojaksolla koehenkilöille annettiin kerta-annos 400 mg suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, ja toisella hoitojaksolla koehenkilöille annettiin kerta-annos 400 mg suun kautta tavallisen aterian jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin paastoamaan yön yli vähintään 8 tuntia ennen tuotteen antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - suurin plasmapitoisuus;
Aikaikkuna: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit 400 mg:n BIA 6-512:n kerta-annoksen jälkeen annettuna suun kautta paastoolosuhteissa ja tavallisen aterian jälkeen
|
ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tmax - Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit 400 mg:n BIA 6-512:n kerta-annoksen jälkeen annettuna suun kautta paastoolosuhteissa ja tavallisen aterian jälkeen
|
ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet ovat kvantifiointirajan tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan
Aikaikkuna: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit 400 mg:n BIA 6-512:n kerta-annoksen jälkeen annettuna suun kautta paastoolosuhteissa ja tavallisen aterian jälkeen
|
ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-6512-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .