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Efecto de los Alimentos en BIA 6-512 (Trans-resveratrol)

23 de marzo de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis oral única de 400 mg de BIA 6-512 (trans-resveratrol) en sujetos sanos

El propósito del estudio fue investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis única de 400 mg de BIA 6-512 (trans-resveratrol) en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto, de un solo centro en 24 sujetos sanos de sexo masculino y femenino. El estudio consistió en 2 períodos de dosis única separados por un lavado de 7 días o más.

Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH el día (Día 0) antes de recibir la dosis del medicamento del estudio (Día 1). En la mañana del día siguiente (Día 1), se administró una dosis de 400 mg de BIA 6-512 después de un desayuno estándar (Prueba) o al menos 8 horas de ayuno (Referencia). Los sujetos permanecieron confinados en la HNF desde el ingreso (Día 0) hasta al menos 24 h después de la dosis (Día 2); luego, fueron dados de alta y regresados ​​para el segundo período de tratamiento o una visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
  • Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos que tuvieron resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión al primer período de tratamiento.
  • Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
  • Sujetos que tuvieron una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
  • Sujetos que no fumaban o que fumaban ≤ 10 cigarrillos o equivalente por día.
  • Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, O
  • Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
  • Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes de hipersensibilidad relevante a medicamentos o alimentos.
  • Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
  • Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o en la primera admisión.
  • Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la primera admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
  • Sujetos que habían usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera admisión que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio.
  • Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a su primera admisión.
  • Sujetos que habían donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
  • Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
  • (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó ni aprobó un método anticonceptivo eficaz (doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia) o usó anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 alimentado
BIA 6-512 400 mg después de una comida estándar
Droga: BIA 6-512 400 mg
4 cápsulas de BIA 6-512 100 mg/administración oral con 240 ml de agua potable. A los sujetos se les administró una dosis única de 400 mg de BIA 6-512 en dos ocasiones diferentes. En un período de tratamiento, los sujetos recibieron una dosis oral única de 400 mg después de un ayuno de al menos 8 horas, y en el otro período de tratamiento, los sujetos recibieron una dosis oral única de 400 mg después de una comida estándar. Se solicitó a los sujetos que ayunaran durante la noche durante al menos 8 horas antes de la administración del producto.
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 en ayunas
BIA 6-512 400 mg tras al menos 8 h de ayuno
Droga: BIA 6-512 400 mg
4 cápsulas de BIA 6-512 100 mg/administración oral con 240 ml de agua potable. A los sujetos se les administró una dosis única de 400 mg de BIA 6-512 en dos ocasiones diferentes. En un período de tratamiento, los sujetos recibieron una dosis oral única de 400 mg después de un ayuno de al menos 8 horas, y en el otro período de tratamiento, los sujetos recibieron una dosis oral única de 400 mg después de una comida estándar. Se solicitó a los sujetos que ayunaran durante la noche durante al menos 8 horas antes de la administración del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - la concentración plasmática máxima;
Periodo de tiempo: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 luego de una dosis única de 400 mg de BIA 6-512 administrada por vía oral en ayunas y después de una comida estándar
antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
tmax - el tiempo de ocurrencia de Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 luego de una dosis única de 400 mg de BIA 6-512 administrada por vía oral en ayunas y después de una comida estándar
antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC0-t: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones están en el límite de cuantificación o por encima de él, calculada mediante la regla trapezoidal lineal
Periodo de tiempo: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 luego de una dosis única de 400 mg de BIA 6-512 administrada por vía oral en ayunas y después de una comida estándar
antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de julio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-6512-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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