Effekt av mat på BIA 6-512 (Trans-resveratrol)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til første behandlingsperiode.
• Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Forsøkspersoner som hadde negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røyker ≤ 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.
• (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, ELLER
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddel- eller matoverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller første innleggelse.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Forsøkspersoner som hadde brukt medisiner innen 2 uker etter første innleggelse som etter utrederens oppfatning kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger.
• Forsøkspersoner som hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter første innleggelse.
• Personer som hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
• (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder, og hun brukte ikke og godkjente effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere, intrauterin enhet eller abstinens) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.