- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095092
Efeito dos Alimentos no BIA 6-512 (Trans-resveratrol)
O efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 400 mg de BIA 6-512 (trans-resveratrol) em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado e bidirecional em 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino. O estudo consistiu em 2 períodos de dose única separados por um washout de 7 dias ou mais.
Os indivíduos elegíveis foram admitidos na UFH no dia (Dia 0) antes de receber a dose da medicação do estudo (Dia 1). Na manhã do dia seguinte (Dia 1), uma dose de BIA 6-512 400 mg foi administrada após um café da manhã padrão (Teste) ou pelo menos 8 horas de jejum (Referência). Os indivíduos permaneceram confinados na HNF desde a admissão (Dia 0) até pelo menos 24 h após a dose (Dia 2); em seguida, receberam alta e retornaram para o segundo período de tratamento ou para uma consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
- Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis na triagem e admissão no primeiro período de tratamento.
- Indivíduos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
- Indivíduos que tiveram triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
- Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam ≤ 10 cigarros ou equivalente por dia.
- Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
- (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão em cada período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima, OU
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
- Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
- Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
- Indivíduos com história de hipersensibilidade relevante a medicamentos ou alimentos.
- Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Indivíduos que consumiam mais de 21 unidades de álcool por semana.
- Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou na primeira admissão.
- Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou da primeira internação (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
- Indivíduos que usaram medicamentos dentro de 2 semanas após a primeira admissão que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 2 meses de sua primeira admissão.
- Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 2 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
- Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
- Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
- Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.
- (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
- (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usou e aprovou método contraceptivo eficaz (dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou abstinência) ou usou contraceptivos orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 alimentado
BIA 6-512 400 mg após uma refeição padrão
|
4 cápsulas de BIA 6-512 100 mg/administração oral com 240 mL de água potável. Os indivíduos receberam uma dose única de 400 mg de BIA 6-512 em duas ocasiões diferentes.
Em um período de tratamento, os indivíduos receberam uma dose oral única de 400 mg após um jejum de pelo menos 8 horas e, no outro período de tratamento, os indivíduos receberam uma dose oral única de 400 mg após uma refeição padrão.
Os indivíduos foram solicitados a jejuar durante a noite por pelo menos 8 horas antes da administração do produto.
|
EXPERIMENTAL: BIA 6-512 jejum
BIA 6-512 400 mg após pelo menos 8 h de jejum
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4 cápsulas de BIA 6-512 100 mg/administração oral com 240 mL de água potável. Os indivíduos receberam uma dose única de 400 mg de BIA 6-512 em duas ocasiões diferentes.
Em um período de tratamento, os indivíduos receberam uma dose oral única de 400 mg após um jejum de pelo menos 8 horas e, no outro período de tratamento, os indivíduos receberam uma dose oral única de 400 mg após uma refeição padrão.
Os indivíduos foram solicitados a jejuar durante a noite por pelo menos 8 horas antes da administração do produto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax - a concentração plasmática máxima;
Prazo: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
Parâmetros farmacocinéticos de BIA 6-512 após uma dose única de 400 mg de BIA 6-512 administrado por via oral em condições de jejum e após uma refeição padrão
|
pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
tmax - o tempo de ocorrência de Cmax
Prazo: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
Parâmetros farmacocinéticos de BIA 6-512 após uma dose única de 400 mg de BIA 6-512 administrado por via oral em condições de jejum e após uma refeição padrão
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pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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AUC0-t - a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que as concentrações estão no ou acima do limite de quantificação, calculada pela regra trapezoidal linear
Prazo: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
Parâmetros farmacocinéticos de BIA 6-512 após uma dose única de 400 mg de BIA 6-512 administrado por via oral em condições de jejum e após uma refeição padrão
|
pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-6512-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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