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食物对 BIA 6-512(反式白藜芦醇)的影响

2017年3月23日 更新者:Bial - Portela C S.A.

食物对健康受试者单次口服 400 毫克 BIA 6-512(反式白藜芦醇)药代动力学的影响

该研究的目的是研究食物对健康志愿者单剂量 400 毫克 BIA 6-512(反式白藜芦醇)药代动力学的影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

对 24 名健康男性和女性受试者进行的单中心、开放标签、随机、双向交叉研究。 该研究由 7 天或更长时间的洗脱期分开的 2 个单剂量期组成。

符合条件的受试者在接受研究药物剂量(第 1 天)之前的当天(第 0 天)入住 UFH。 第二天早上(第 1 天),在标准早餐(测试)或至少 8 小时禁食(参考)后服用 BIA 6-512 400 mg 剂量。 从入院(第 0 天)到给药后至少 24 小时(第 2 天),受试者一直被限制在 UFH 中;然后,他们出院并返回进行第二个治疗期或后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • S. Mamede do Coronado、葡萄牙、4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者,包括在内。
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者,包括在内。
  • 根据研究前病史、身体检查、生命体征和 12 导联心电图确定的健康受试者。
  • 在筛选和进入第一个治疗期时临床实验室测试结果在临床上可接受的受试者。
  • 在筛选时 HBsAg、抗-HCVAb 和 HIV-1 和 HIV-2 Ab 检测呈阴性的受试者。
  • 在每个治疗期筛选和入院时酒精和滥用药物筛查呈阴性的受试者。
  • 不吸烟者或每天吸烟 ≤ 10 支香烟或同等量的受试者。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
  • (如果是女性)她因手术而没有生育能力,或者如果有生育能力,她使用了以下避孕方法之一:双重屏障、宫内节育器或禁欲。
  • (如果是女性)她在每个治疗期的筛选和入院时尿妊娠试验均为阴性。

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的受试者,或
  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、淋巴、神经、心血管、精神病学、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病学、内分泌、结缔组织疾病或病症的受试者。
  • 具有临床相关手术史的受试者。
  • 具有临床相关家族史的受试者。
  • 有相关药物或食物过敏史的受试者。
  • 有酒精中毒或药物滥用史的受试者。
  • 每周饮酒量超过 21 个单位的受试者。
  • 在筛选或首次入院时有严重感染或已知炎症过程的受试者。
  • 在筛选或首次入院时出现急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)的受试者。
  • 在首次入院后 2 周内使用过研究者认为可能影响安全性或其他研究评估的药物的受试者。
  • 在首次入院后 2 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验的受试者。
  • 在筛选前的前 2 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品的受试者。
  • 素食者、纯素食者或有医学饮食限制的受试者。
  • 无法与研究者可靠沟通的受试者。
  • 不太可能配合研究要求的受试者。
  • 不愿或不能给予书面知情同意的受试者。
  • (如果是女性)她怀孕或哺乳。
  • (如果是女性)她有生育能力,她没有使用和认可有效的避孕方法(双屏障、宫内节育器或禁欲)或她使用口服避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIA 6-512 喂养
标准餐后 BIA 6-512 400 毫克
4 粒 BIA 6-512 胶囊 100 毫克/用 240 毫升饮用水口服给药。受试者在两个不同的场合单次服用 400 毫克 BIA 6-512。 在一个治疗期,受试者在禁食至少 8 小时后单次口服 400 mg,而在另一个治疗期,受试者在标准膳食后单次口服 400 mg。 受试者被要求在产品给药前禁食过夜至少 8 小时。
实验性的:BIA 6-512 禁食
BIA 6-512 400 mg 至少禁食 8 小时后
4 粒 BIA 6-512 胶囊 100 毫克/用 240 毫升饮用水口服给药。受试者在两个不同的场合单次服用 400 毫克 BIA 6-512。 在一个治疗期,受试者在禁食至少 8 小时后单次口服 400 mg,而在另一个治疗期,受试者在标准膳食后单次口服 400 mg。 受试者被要求在产品给药前禁食过夜至少 8 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax——最大血浆浓度;
大体时间:给药前和给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
BIA 6-512 的药代动力学参数在空腹条件下和标准餐后口服单剂 400 mg BIA 6-512 后
给药前和给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
tmax - Cmax 出现的时间
大体时间:给药前和给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
BIA 6-512 的药代动力学参数在空腹条件下和标准餐后口服单剂 400 mg BIA 6-512 后
给药前和给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
AUC0-t - 从时间零到最后一次采样时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,此时浓度处于或高于定量限,由线性梯形法则计算
大体时间:给药前和给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
BIA 6-512 的药代动力学参数在空腹条件下和标准餐后口服单剂 400 mg BIA 6-512 后
给药前和给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年5月23日

初级完成 (实际的)

2005年7月7日

研究完成 (实际的)

2005年7月7日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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