Effekt av mat på BIA 6-512 (Trans-resveratrol)
23 mars 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Effekten av mat på farmakokinetiken för en enstaka 400 mg oral dos av BIA 6-512 (Trans-resveratrol) hos friska försökspersoner
Syftet med studien var att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken av en enstaka 400 mg dos av BIA 6-512 (trans-resveratrol) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single-center, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie på 24 friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Studien bestod av 2 enkeldosperioder åtskilda av en tvättning på 7 dagar eller mer.
Kvalificerade försökspersoner antogs till UFH dagen (dag 0) innan de fick dosen av studiemedicinering (dag 1). På morgonen nästa dag (dag 1) administrerades en BIA 6-512 400 mg dos efter antingen en standardfrukost (test) eller minst 8 timmars fasta (referens). Försökspersoner förblev instängda i UFH från intagning (dag 0) till minst 24 timmar efter dos (dag 2); sedan skrevs de ut och återvände för den andra behandlingsperioden eller ett uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
- Försökspersoner som var friska enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG.
- Försökspersoner som hade kliniska laboratorietestresultat som var kliniskt acceptabla vid screening och antagning till första behandlingsperioden.
- Försökspersoner som hade negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
- Försökspersoner som hade en negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
- Försökspersoner som var icke-rökare eller som röker ≤ 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
- Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbel barriär, intrauterin anordning eller abstinens.
- (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, ELLER
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
- Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedels- eller livsmedelsöverkänslighet.
- Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan.
- Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller första inläggning.
- Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller första inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
- Försökspersoner som hade använt läkemedel inom 2 veckor från första intagningen som enligt utredarens uppfattning kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar.
- Försökspersoner som hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 2 månader efter deras första inläggning.
- Försökspersoner som hade donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 2 månaderna före screening.
- Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
- Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
- (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och hon använde inte och godkände inte effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, intrauterin enhet eller abstinens) eller så använde hon orala preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BIA 6-512 matad
BIA 6-512 400 mg efter en standardmåltid
|
4 kapslar BIA 6-512 100 mg / oral administrering med 240 ml dricksvatten. Försökspersonerna fick en 400 mg BIA 6-512 engångsdos vid två olika tillfällen.
Under en behandlingsperiod fick försökspersonerna en oral engångsdos på 400 mg efter en fasta på minst 8 timmar, och under den andra behandlingsperioden fick försökspersonerna en oral enkeldos på 400 mg efter en standardmåltid.
Försökspersonerna ombads att fasta över natten i minst 8 timmar före administrering av produkten.
|
|
EXPERIMENTELL: BIA 6-512 fasta
BIA 6-512 400 mg efter minst 8 timmars fasta
|
4 kapslar BIA 6-512 100 mg / oral administrering med 240 ml dricksvatten. Försökspersonerna fick en 400 mg BIA 6-512 engångsdos vid två olika tillfällen.
Under en behandlingsperiod fick försökspersonerna en oral engångsdos på 400 mg efter en fasta på minst 8 timmar, och under den andra behandlingsperioden fick försökspersonerna en oral enkeldos på 400 mg efter en standardmåltid.
Försökspersonerna ombads att fasta över natten i minst 8 timmar före administrering av produkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - den maximala plasmakoncentrationen;
Tidsram: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska parametrar för BIA 6-512 efter en engångsdos på 400 mg BIA 6-512 administrerat oralt under fasta och efter en standardmåltid
|
före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
tmax - tidpunkten för förekomsten av Cmax
Tidsram: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska parametrar för BIA 6-512 efter en engångsdos på 400 mg BIA 6-512 administrerat oralt under fasta och efter en standardmåltid
|
före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC0-t - arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den senaste provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna ligger vid eller över kvantifieringsgränsen, beräknat med den linjära trapetsformade regeln
Tidsram: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska parametrar för BIA 6-512 efter en engångsdos på 400 mg BIA 6-512 administrerat oralt under fasta och efter en standardmåltid
|
före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 maj 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juli 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-6512-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .