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大うつ病性障害の高齢者に対するマルチドメイン介入

2018年8月21日 更新者:Sang Joon Son、Ajou University School of Medicine

大うつ病性障害の高齢者に対する緊急事態管理を伴う 12 週間のマルチドメイン介入: 地域ベースのランダム化臨床試験

大うつ病性障害のある高齢者のうつ病症状を軽減するための、緊急時管理を伴う12週間のマルチドメイン介入の有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

晩年うつ病に対する地域ベースのマルチドメイン心理社会的介入の必要性と重要性についての認識が高まっています。 しかし、いくつかの治療アプローチを 1 つの介入プログラムに統合しようと試みた研究はほとんどありません。

この研究の主な目的は、大うつ病性障害のある高齢者のうつ病症状を軽減するための、緊急時対応を伴う 12 週間のマルチドメイン介入の有効性を評価することです。

私たちはランダム化対照並列計画研究を実施する予定です。 研究参加者をマルチドメイン介入群または支持療法群に 1:1 の比率で割り当てる予定です。 SAS (PLAN プロシージャ) を使用したブロックのランダム化とサンプル サイズの推定が実行されました。 各グループの参加者が少なくとも 40 名で、離職率が 10% であれば、少なくとも 0.80 (ベータ = 0.2、両側アルファ = 0.05) の検出力を達成できると推定しました。

介入は地域精神保健サービスの財政的および人的資源に基づいて行われ、12 週間にわたって 4 回の家庭訪問と 12 回の電話が行われました。 科学的根拠に基づいた 4 つの治療アプローチ (身体活動、健康的な食事、社会活動、感情の制御) がマルチドメイン介入プログラムに組み込まれました。 参加者のモチベーションを維持するために、オペラント条件付け理論に基づいた緊急事態管理を適用する予定です。

主な結果は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって測定されるうつ病の症状の変化です。 次に、デフォルト モード、顕著性、および中央実行ネットワークにおける休止状態の機能接続の変化を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyunggi-do
      • Suwon、Gyunggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ミニ国際神経精神医学面接に基づく、非精神性の単極性大うつ病性障害の診断
  2. モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコアが17以上
  3. 研究参加前の少なくとも6週間は抗うつ薬を安定した用量で使用し、介入の12週間は薬剤の変更を推奨しません。 薬物療法は管理されておらず、医師によって提供されました。

除外基準:

  1. 精神障害の病歴(精神遅滞、統合失調症、双極性障害、認知症)
  2. 脳腫瘍、頭蓋内出血、くも膜下出血、てんかん、水頭症、脳炎、代謝性脳症などの神経障害の病歴、または研究を妨げる可能性のあるその他の神経学的症状
  3. 重大な聴覚障害または視覚障害の病歴
  4. 研究を妨げる可能性のある身体疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:支持療法
対照群には12週間の支持療法を受けました。 このプログラムは、週に1回の電話、月に1回の家庭訪問に加えて、身体の問題点の特定、一般的な運動の奨励、楽しい活動の奨励などで構成されていました。 この管理プログラムには、参加者による特定の目標設定、そのような目標を達成することの利点に関する具体的な教育、または象徴的な賞品は含まれていませんでした。
実験的:マルチドメイン介入

マルチドメイン介入として、4 つの科学的根拠に基づいた治療アプローチ (身体活動、健康的な食事、社会活動、感情の制御) がプログラムに組み込まれました。

健康的な食事への介入に関しては、参加者に週に 3 回、中程度以上の身体活動を少なくとも 30 分間行うよう奨励しました。 健康的な食事介入に関しては、参加者に魚、オリーブオイル、豆類、野菜、果物を少なくとも週に2回の頻度で大量に摂取するよう奨励することが介入の内容でした。 社会活動への介入に関しては、高齢者センター、老人会館、友愛会、同窓会、一族の集まりなどの社会組織に少なくとも週に1回参加するよう参加者に奨励しました。 感情調節介入に関しては、訪問ごとに 20 分間の短い認知再構築タスクを実行しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
4、8、12週間後のベースラインのうつ病症状からの変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時fMRI
時間枠:ベースライン、12週間
脳の機能的接続
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sang Joon Son, MD,PhD、Ajou Univeristy School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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