大うつ病性障害の高齢者に対するマルチドメイン介入
大うつ病性障害の高齢者に対する緊急事態管理を伴う 12 週間のマルチドメイン介入: 地域ベースのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
晩年うつ病に対する地域ベースのマルチドメイン心理社会的介入の必要性と重要性についての認識が高まっています。 しかし、いくつかの治療アプローチを 1 つの介入プログラムに統合しようと試みた研究はほとんどありません。
この研究の主な目的は、大うつ病性障害のある高齢者のうつ病症状を軽減するための、緊急時対応を伴う 12 週間のマルチドメイン介入の有効性を評価することです。
私たちはランダム化対照並列計画研究を実施する予定です。 研究参加者をマルチドメイン介入群または支持療法群に 1:1 の比率で割り当てる予定です。 SAS (PLAN プロシージャ) を使用したブロックのランダム化とサンプル サイズの推定が実行されました。 各グループの参加者が少なくとも 40 名で、離職率が 10% であれば、少なくとも 0.80 (ベータ = 0.2、両側アルファ = 0.05) の検出力を達成できると推定しました。
介入は地域精神保健サービスの財政的および人的資源に基づいて行われ、12 週間にわたって 4 回の家庭訪問と 12 回の電話が行われました。 科学的根拠に基づいた 4 つの治療アプローチ (身体活動、健康的な食事、社会活動、感情の制御) がマルチドメイン介入プログラムに組み込まれました。 参加者のモチベーションを維持するために、オペラント条件付け理論に基づいた緊急事態管理を適用する予定です。
主な結果は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって測定されるうつ病の症状の変化です。 次に、デフォルト モード、顕著性、および中央実行ネットワークにおける休止状態の機能接続の変化を調査する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyunggi-do
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Suwon、Gyunggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミニ国際神経精神医学面接に基づく、非精神性の単極性大うつ病性障害の診断
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコアが17以上
- 研究参加前の少なくとも6週間は抗うつ薬を安定した用量で使用し、介入の12週間は薬剤の変更を推奨しません。 薬物療法は管理されておらず、医師によって提供されました。
除外基準:
- 精神障害の病歴(精神遅滞、統合失調症、双極性障害、認知症)
- 脳腫瘍、頭蓋内出血、くも膜下出血、てんかん、水頭症、脳炎、代謝性脳症などの神経障害の病歴、または研究を妨げる可能性のあるその他の神経学的症状
- 重大な聴覚障害または視覚障害の病歴
- 研究を妨げる可能性のある身体疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:支持療法
対照群には12週間の支持療法を受けました。
このプログラムは、週に1回の電話、月に1回の家庭訪問に加えて、身体の問題点の特定、一般的な運動の奨励、楽しい活動の奨励などで構成されていました。
この管理プログラムには、参加者による特定の目標設定、そのような目標を達成することの利点に関する具体的な教育、または象徴的な賞品は含まれていませんでした。
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実験的:マルチドメイン介入
マルチドメイン介入として、4 つの科学的根拠に基づいた治療アプローチ (身体活動、健康的な食事、社会活動、感情の制御) がプログラムに組み込まれました。 健康的な食事への介入に関しては、参加者に週に 3 回、中程度以上の身体活動を少なくとも 30 分間行うよう奨励しました。 健康的な食事介入に関しては、参加者に魚、オリーブオイル、豆類、野菜、果物を少なくとも週に2回の頻度で大量に摂取するよう奨励することが介入の内容でした。 社会活動への介入に関しては、高齢者センター、老人会館、友愛会、同窓会、一族の集まりなどの社会組織に少なくとも週に1回参加するよう参加者に奨励しました。 感情調節介入に関しては、訪問ごとに 20 分間の短い認知再構築タスクを実行しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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4、8、12週間後のベースラインのうつ病症状からの変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時fMRI
時間枠:ベースライン、12週間
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脳の機能的接続
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sang Joon Son, MD,PhD、Ajou Univeristy School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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