Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæneintervention til ældre voksne med svær depressiv lidelse

21. august 2018 opdateret af: Sang Joon Son, Ajou University School of Medicine

En 12-ugers multidomæne-intervention med beredskabshåndtering for ældre voksne med svær depressiv lidelse: et fællesskabsbaseret randomiseret klinisk forsøg

At vurdere effektiviteten af ​​en 12-ugers multidomæne-intervention med beredskabshåndtering for at reducere depressive symptomer hos ældre voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevidstheden om nødvendigheden og vigtigheden af ​​fællesskabsbaseret multidomæne psykosocial intervention for sen-livsdepression er steget. Imidlertid har få undersøgelser forsøgt at integrere flere terapeutiske tilgange i ét interventionsprogram.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 12-ugers multidomæne-intervention med beredskabshåndtering for at reducere depressive symptomer hos ældre voksne med svær depressiv lidelse.

Vi planlægger at gennemføre en randomiseret kontrolleret parallel-design undersøgelse. Vi planlægger at allokere studiedeltagere til multidomæne interventions- eller understøttende terapigruppe i et forhold på 1:1. Blokrandomisering ved hjælp af SAS (PLAN-procedure) og prøvestørrelsesestimation blev udført. Vi vurderede, at vi med mindst 40 deltagere pr. gruppe og en nedslidningsrate på 10 % kunne opnå en styrke på mindst 0,80 (beta = 0,2, to-halet alfa = 0,05).

Interventionen var baseret på de økonomiske og menneskelige ressourcer i en kommunal psykiatrisk tjeneste og involverede fire hjemmebesøg og 12 telefonopkald over 12 uger. Fire evidensbaserede terapeutiske tilgange (fysisk aktivitet, sund kost, social aktivitet og følelsesmæssig regulering) blev indarbejdet i multidomæne-interventionsprogrammet. For at bevare deltagernes motivation planlægger vi at anvende beredskabsstyring baseret på operant konditioneringsteori.

Det primære resultat er ændringen i depressive symptomer, som målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundært planlægger vi at undersøge ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse i standardtilstanden, fremtrædende og centrale ledelsesnetværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggi-do
      • Suwon, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af ikke-psykotisk, unipolær svær depressiv lidelse, baseret på det mini-internationale neuropsykiatriske interview
  2. en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på 17 eller højere
  3. brug af antidepressiva i stabil dosering i mindst 6 uger før studiestart, uden nogen anbefaling om ændringer i medicinering i de 12 uger af interventionen. Farmakoterapi var ukontrolleret og blev leveret af læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med psykiatrisk lidelse (mental retardering, skizofreni, bipolar lidelse og demens)
  2. en historie med neurologisk lidelse, såsom hjernetumor, intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, epilepsi, hydrocephalus, encephalitis, metabolisk encefalopati eller andre neurologiske tilstande, der kunne interferere med undersøgelsen
  3. en historie med betydelig høre- eller synsnedsættelse
  4. en historie med fysiske sygdomme, der kunne forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Kontrolgruppen modtog støttende behandling i 12 uger. Ud over et telefonopkald en gang om ugen og et hjemmebesøg en gang om måneden, bestod dette program af identifikation af fysiske problemer, tilskyndelse til generel motion, tilskyndelse til behagelige aktiviteter og så videre. Kontrolprogrammet indeholdt ikke nogen specifik målsætning af deltagerne, specifik undervisning om fordelene ved at nå sådanne mål eller symbolske præmier.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
Eksperimentel: Multidomæne intervention

Som en multidomæne-intervention blev fire evidensbaserede terapeutiske tilgange (fysisk aktivitet, sund kost, social aktivitet og følelsesmæssig regulering) indarbejdet i programmet.

Med hensyn til den sunde kostintervention opfordrede vi deltagerne til at udføre mindst 30 minutter over moderat fysisk aktivitet tre gange om ugen. Med hensyn til den sunde kostintervention bestod interventionen i at opmuntre deltagerne til at indtage store mængder fisk, olivenolie, bælgfrugter, grøntsager og frugt med en frekvens på mindst to gange om ugen. Med hensyn til den sociale aktivitetsintervention opfordrede vi deltagerne til at deltage i sociale organisationer, såsom seniorcentret, ældresalen, et broderskab, en genforening og en klansamling, mindst en gang om ugen. Med hensyn til den følelsesmæssige reguleringsintervention udførte vi en kort kognitiv omstruktureringsopgave i 20 minutter pr. besøg.
Adfærdsmæssigt: Multidomæne intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 4, 8, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
hjernefunktionel forbindelse
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-SBR-SUR-15-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Understøttende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner