- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03095820
Мультидоменное вмешательство для пожилых людей с большим депрессивным расстройством
12-недельное многопрофильное вмешательство с управлением в непредвиденных обстоятельствах для пожилых людей с большим депрессивным расстройством: рандомизированное клиническое исследование на базе сообщества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повысилось осознание необходимости и важности многопрофильных психосоциальных вмешательств по месту жительства при депрессии в пожилом возрасте. Однако в нескольких исследованиях предпринимались попытки интегрировать несколько терапевтических подходов в одну программу вмешательства.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность 12-недельного многодисциплинарного вмешательства с непредвиденными обстоятельствами для уменьшения депрессивных симптомов у пожилых людей с большим депрессивным расстройством.
Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном. Мы планируем распределить участников исследования в группы мультидоменного вмешательства или поддерживающей терапии в соотношении 1:1. Была проведена рандомизация блоков с использованием SAS (процедура PLAN) и оценка размера выборки. Мы подсчитали, что при не менее 40 участниках в группе и коэффициенте отсева 10% мы могли бы достичь мощности не менее 0,80 (бета = 0,2, двусторонняя альфа = 0,05).
Вмешательство было основано на финансовых и человеческих ресурсах службы охраны психического здоровья по месту жительства и включало четыре посещения на дому и 12 телефонных звонков в течение 12 недель. Четыре научно обоснованных терапевтических подхода (физическая активность, здоровое питание, социальная активность и эмоциональная регуляция) были включены в программу комплексного вмешательства. Для поддержания мотивации участников мы планируем применять управление непредвиденными обстоятельствами на основе теории оперантного обусловливания.
Первичным результатом является изменение депрессивных симптомов, измеряемое по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Во-вторых, мы планируем исследовать изменения функциональной связи в состоянии покоя в режиме по умолчанию, заметности и центральных исполнительных сетях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyunggi-do
-
Suwon, Gyunggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз непсихотического униполярного большого депрессивного расстройства на основании мини-международного нейропсихиатрического интервью
- оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 17 или выше
- использование антидепрессантов в стабильной дозировке в течение как минимум 6 недель до включения в исследование без каких-либо рекомендаций по изменению лекарств в течение 12 недель вмешательства. Фармакотерапия была бесконтрольной и проводилась врачами.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе психического расстройства (умственная отсталость, шизофрения, биполярное расстройство и деменция)
- история неврологических расстройств, таких как опухоль головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, эпилепсия, гидроцефалия, энцефалит, метаболическая энцефалопатия или другие неврологические состояния, которые могут помешать исследованию
- история значительных нарушений слуха или зрения
- наличие в анамнезе соматических заболеваний, которые могли помешать исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Контрольная группа получала поддерживающую терапию в течение 12 недель.
Помимо телефонного звонка раз в неделю и посещения на дому раз в месяц, эта программа состояла из выявления физических проблем, поощрения общих упражнений, поощрения приятных занятий и так далее.
Программа контроля не предусматривала какой-либо конкретной постановки целей участниками, специального обучения о преимуществах достижения таких целей или символических призов.
|
|
|
Экспериментальный: Мультидоменное вмешательство
В качестве многопрофильного вмешательства в программу были включены четыре научно обоснованных терапевтических подхода (физическая активность, здоровое питание, социальная активность и эмоциональная регуляция). Что касается вмешательства в здоровое питание, мы призвали участников выполнять не менее 30 минут физической активности выше умеренной три раза в неделю. Что касается вмешательства в здоровое питание, вмешательство заключалось в поощрении участников потреблять большое количество рыбы, оливкового масла, бобовых, овощей и фруктов не реже двух раз в неделю. Что касается вмешательства в социальную активность, мы призвали участников участвовать в социальных организациях, таких как центр для пожилых людей, зал для пожилых людей, братство, воссоединение и собрание клана, по крайней мере, один раз в неделю. Что касается вмешательства в регуляцию эмоций, мы выполняли краткое задание на когнитивную реструктуризацию в течение 20 минут за посещение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
функциональная связь мозга
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .