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Intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes d'un trouble dépressif majeur

21 août 2018 mis à jour par: Sang Joon Son, Ajou University School of Medicine

Une intervention multidomaine de 12 semaines avec gestion des contingences pour les personnes âgées atteintes d'un trouble dépressif majeur : un essai clinique randomisé communautaire

Évaluer l'efficacité d'une intervention multidomaine de 12 semaines avec gestion des contingences pour réduire les symptômes dépressifs chez les personnes âgées atteintes d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de conscience de la nécessité et de l'importance de l'intervention psychosociale multidomaine communautaire pour la dépression en fin de vie a augmenté. Cependant, peu d'études ont tenté d'intégrer plusieurs approches thérapeutiques dans un programme d'intervention.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention multidomaine de 12 semaines avec gestion des contingences pour réduire les symptômes dépressifs chez les personnes âgées atteintes d'un trouble dépressif majeur.

Nous prévoyons de mener une étude randomisée contrôlée en parallèle. Nous prévoyons d'affecter les participants à l'étude à une intervention multidomaine ou à un groupe de thérapie de soutien, dans un rapport de 1:1. La randomisation par blocs à l'aide de SAS (procédure PLAN) et l'estimation de la taille de l'échantillon ont été effectuées. Nous avons estimé qu'avec au moins 40 participants par groupe et un taux d'attrition de 10 %, nous pouvions atteindre une puissance d'au moins 0,80 (bêta = 0,2, alpha bilatéral = 0,05).

L'intervention était basée sur les ressources financières et humaines d'un service de santé mentale communautaire et impliquait quatre visites à domicile et 12 appels téléphoniques sur 12 semaines. Quatre approches thérapeutiques fondées sur des données probantes (activité physique, alimentation saine, activité sociale et régulation émotionnelle) ont été intégrées au programme d'intervention multidomaine. Pour maintenir la motivation des participants, nous prévoyons d'appliquer une gestion des contingences basée sur la théorie du conditionnement opérant.

Le résultat principal est le changement des symptômes dépressifs, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Deuxièmement, nous prévoyons d'étudier les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans le mode par défaut, la saillance et les réseaux exécutifs centraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique, basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview
  2. un score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) de 17 ou plus
  3. l'utilisation d'antidépresseurs à dose stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude, sans aucune recommandation de changement de médication pendant les 12 semaines de l'intervention. La pharmacothérapie n'était pas contrôlée et était administrée par des médecins.

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents de troubles psychiatriques (retard mental, schizophrénie, trouble bipolaire et démence)
  2. des antécédents de trouble neurologique, tel qu'une tumeur au cerveau, une hémorragie intracrânienne, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une épilepsie, une hydrocéphalie, une encéphalite, une encéphalopathie métabolique ou d'autres affections neurologiques susceptibles d'interférer avec l'étude
  3. des antécédents de déficience auditive ou visuelle importante
  4. une histoire de maladies physiques qui pourraient interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de soutien
Le groupe témoin a reçu un traitement de soutien pendant 12 semaines. En plus d'un appel téléphonique une fois par semaine et d'une visite à domicile une fois par mois, ce programme consistait à identifier les problèmes physiques, encourager l'exercice général, encourager les activités agréables, etc. Le programme de contrôle ne comportait aucun objectif spécifique fixé par les participants, une éducation spécifique sur les avantages de la réalisation de tels objectifs ou des prix symboliques.
Comportemental: Thérapie de soutien
Expérimental: Intervention multidomaine

En tant qu'intervention multidomaine, quatre approches thérapeutiques fondées sur des données probantes (activité physique, alimentation saine, activité sociale et régulation émotionnelle) ont été intégrées au programme.

En ce qui concerne l'intervention sur l'alimentation saine, nous avons encouragé les participants à effectuer au moins 30 minutes d'activité physique au-dessus de la modération, trois fois par semaine. En ce qui concerne l'intervention sur l'alimentation saine, l'intervention consistait à encourager les participants à consommer de grandes quantités de poisson, d'huile d'olive, de légumineuses, de légumes et de fruits, à une fréquence d'au moins deux fois par semaine. En termes d'intervention d'activité sociale, nous avons encouragé les participants à participer à des organisations sociales, telles que le centre pour personnes âgées, la salle des personnes âgées, une fraternité, une réunion et un rassemblement de clan, au moins une fois par semaine. En termes d'intervention de régulation émotionnelle, nous avons effectué une brève tâche de restructuration cognitive pendant 20 minutes par visite.
Comportemental: Intervention multidomaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 4, 8, 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf à l'état de repos
Délai: Base de référence, 12 semaines
connectivité fonctionnelle du cerveau
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-SBR-SUR-15-132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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