Interwencja wielodomenowa dla osób starszych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
12-tygodniowa wielodomenowa interwencja z postępowaniem awaryjnym u starszych osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowana próba kliniczna oparta na społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrosła świadomość konieczności i znaczenia wielodomenowej interwencji psychospołecznej opartej na społeczności w przypadku depresji w późnym wieku. Jednak niewiele badań próbowało zintegrować kilka podejść terapeutycznych w jednym programie interwencyjnym.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 12-tygodniowej wielodomenowej interwencji z zarządzaniem awaryjnym w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u osób starszych z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Planujemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie równoległe. Planujemy przydzielić uczestników badania do wielodomenowej grupy interwencyjnej lub terapii wspomagającej w stosunku 1:1. Przeprowadzono randomizację bloków za pomocą SAS (procedura PLAN) i oszacowanie liczebności próby. Oszacowaliśmy, że przy co najmniej 40 uczestnikach na grupę i współczynniku ścierania wynoszącym 10% moglibyśmy osiągnąć moc co najmniej 0,80 (beta = 0,2, dwustronna alfa = 0,05).
Interwencja opierała się na zasobach finansowych i ludzkich środowiskowej służby zdrowia psychicznego i obejmowała cztery wizyty domowe i 12 rozmów telefonicznych w ciągu 12 tygodni. Do wielodomenowego programu interwencji włączono cztery podejścia terapeutyczne oparte na dowodach (aktywność fizyczna, zdrowa dieta, aktywność społeczna i regulacja emocjonalna). Aby utrzymać motywację uczestników, planujemy zastosować zarządzanie awaryjne w oparciu o teorię warunkowania instrumentalnego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana objawów depresyjnych, mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Po drugie, planujemy zbadać zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w trybie domyślnym, istotności i centralnych sieciach wykonawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyunggi-do
-
Suwon, Gyunggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie niepsychotycznego, jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
- wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wynoszący 17 lub więcej
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, bez zaleceń dotyczących zmiany leków przez 12 tygodni interwencji. Farmakoterapia była niekontrolowana i prowadzona przez lekarzy.
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychicznych (upośledzenie umysłowe, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i demencja)
- historia zaburzeń neurologicznych, takich jak guz mózgu, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, padaczka, wodogłowie, zapalenie mózgu, encefalopatia metaboliczna lub inne schorzenia neurologiczne, które mogą zakłócać badanie
- historia znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku
- historia chorób fizycznych, które mogłyby zakłócać badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Grupa kontrolna otrzymywała terapię wspomagającą przez 12 tygodni.
Oprócz rozmowy telefonicznej raz w tygodniu i wizyty domowej raz w miesiącu program ten obejmował identyfikację problemów fizycznych, zachęcanie do ogólnych ćwiczeń, zachęcanie do przyjemnych zajęć i tak dalej.
W programie kontrolnym nie było wyznaczania przez uczestników konkretnych celów, konkretnej edukacji o korzyściach płynących z osiągania takich celów, ani symbolicznych nagród.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wielodomenowa
Jako interwencja wielodomenowa, do programu włączono cztery podejścia terapeutyczne oparte na dowodach (aktywność fizyczna, zdrowa dieta, aktywność społeczna i regulacja emocjonalna). Jeśli chodzi o interwencję dotyczącą zdrowej diety, zachęcaliśmy uczestników do wykonywania co najmniej 30 minut ponadumiarkowanej aktywności fizycznej trzy razy w tygodniu. Jeśli chodzi o interwencję dotyczącą zdrowej diety, interwencja polegała na zachęcaniu uczestników do spożywania dużych ilości ryb, oliwy z oliwek, roślin strączkowych, warzyw i owoców z częstotliwością co najmniej dwa razy w tygodniu. Jeśli chodzi o interwencję społeczną, zachęcaliśmy uczestników do udziału w organizacjach społecznych, takich jak centrum seniora, sala starców, bractwo, zjazd i zebranie klanowe, przynajmniej raz w tygodniu. Jeśli chodzi o interwencję w zakresie regulacji emocjonalnej, wykonaliśmy krótkie zadanie restrukturyzacji poznawczej przez 20 minut na wizytę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 4, 8, 12 tygodniach
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
łączność funkcjonalna mózgu
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .