Multidomain-interventio vanhemmille aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö
12 viikon multidomain-interventio varatoimien hallinnan kanssa iäkkäille aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö: yhteisöpohjainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisuus yhteisöpohjaisen monialueisen psykososiaalisen intervention välttämättömyydestä ja merkityksestä myöhäiselämän masennuksessa on lisääntynyt. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin yrittäneet integroida useita terapeuttisia lähestymistapoja yhteen interventioohjelmaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 12 viikkoa kestävän monialueintervention tehokkuutta valmiushoidolla masennusoireiden vähentämiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö.
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun rinnakkaissuunnittelututkimuksen. Suunnittelemme kohdistavamme tutkimukseen osallistujat multidomain interventio- tai tukiterapiaryhmään suhteessa 1:1. Lohkojen satunnaistaminen SAS:lla (PLAN-menettely) ja näytekoon estimointi suoritettiin. Arvioimme, että vähintään 40 osallistujalla ryhmää kohden ja 10 prosentin poistumisasteella voisimme saavuttaa vähintään 0,80:n tehon (beta = 0,2, kaksisuuntainen alfa = 0,05).
Interventio perustui yhteisöllisen mielenterveyspalvelun taloudellisiin ja henkilöresursseihin ja sisälsi neljä kotikäyntiä ja 12 puhelua 12 viikon aikana. Neljä näyttöön perustuvaa terapeuttista lähestymistapaa (fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, sosiaalinen aktiivisuus ja emotionaalinen säätely) sisällytettiin monialueiseen interventioohjelmaan. Osallistujien motivaation ylläpitämiseksi aiomme soveltaa operanttiseen ehdotteluteoriaan perustuvaa varautumishallintaa.
Ensisijainen tulos on muutos masennusoireissa, mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Toiseksi aiomme tutkia muutoksia lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä oletustilassa, näkyvyydessä ja keskusjohtoverkoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi-do
-
Suwon, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-psykoottisen, unipolaarisen vakavan masennushäiriön diagnoosi, joka perustuu Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastatteluun
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä 17 tai korkeampi
- masennuslääkkeiden käyttö vakaina annoksina vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, ilman mitään suosituksia lääkityksen muuttamiseksi toimenpiteen 12 viikon aikana. Lääkehoito oli hallitsematonta, ja sen antoivat lääkärit.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut psykiatrinen häiriö (henkinen jälkeenjääneisyys, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja dementia)
- aiempi neurologinen häiriö, kuten aivokasvain, kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, epilepsia, vesipää, enkefaliitti, metabolinen enkefalopatia tai muut neurologiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta
- aiempaa merkittävää kuulo- tai näkövammaa
- fyysisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tukihoito
Kontrolliryhmä sai tukihoitoa 12 viikon ajan.
Viikoittainen puhelinsoiton ja kerran kuukaudessa kotikäynnin lisäksi ohjelmaan kuului fyysisten ongelmien tunnistaminen, yleisliikuntaan kannustaminen, miellyttäviin aktiviteetteihin kannustaminen ja niin edelleen.
Valvontaohjelmassa ei ollut osallistujien erityisiä tavoitteita, erityistä koulutusta tällaisten tavoitteiden saavuttamisen hyödyistä tai symbolisia palkintoja.
|
|
|
Kokeellinen: Multidomain interventio
Monialueinterventioon sisällytettiin neljä näyttöön perustuvaa terapeuttista lähestymistapaa (fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, sosiaalinen aktiivisuus ja emotionaalinen säätely). Terveellisen ruokavalion interventiossa rohkaisimme osallistujia suorittamaan vähintään 30 minuuttia yli kohtalaista fyysistä aktiivisuutta kolme kertaa viikossa. Terveellisen ruokavalion interventiossa interventio koostui osallistujien rohkaisemisesta kuluttamaan suuria määriä kalaa, oliiviöljyä, palkokasveja, vihanneksia ja hedelmiä vähintään kahdesti viikossa. Sosiaalisen toiminnan interventioon liittyen rohkaisimme osallistujia osallistumaan yhteiskunnallisiin järjestöihin, kuten seniorikeskukseen, vanhusten saliin, veljeskuntaan, tapaamiseen ja klaanien kokoontumiseen, vähintään kerran viikossa. Tunnesäätelyinterventiossa suoritimme lyhyen kognitiivisen uudelleenjärjestelytehtävän 20 minuuttia per käynti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos masennusoireista 4, 8, 12 viikon kohdalla
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
aivojen toiminnallinen yhteys
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .