Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence pro starší dospělé s těžkou depresivní poruchou

21. srpna 2018 aktualizováno: Sang Joon Son, Ajou University School of Medicine

12týdenní multidoménová intervence s kontingenčním managementem pro starší dospělé s velkou depresivní poruchou: Komunitní randomizovaná klinická studie

Posoudit účinnost 12týdenní multidoménové intervence s kontingenčním managementem pro snížení symptomů deprese u starších dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Povědomí o nezbytnosti a důležitosti komunitní multidoménové psychosociální intervence u deprese v pozdním věku se zvýšilo. Jen málo studií se však pokusilo integrovat několik terapeutických přístupů do jednoho intervenčního programu.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost 12týdenní multidoménové intervence s kontingenčním managementem pro redukci symptomů deprese u starších dospělých s velkou depresivní poruchou.

Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii paralelního designu. Plánujeme alokovat účastníky studie do multidoménové intervence nebo skupiny podpůrné terapie v poměru 1:1. Byla provedena bloková randomizace pomocí SAS (procedura PLAN) a odhad velikosti vzorku. Odhadli jsme, že s alespoň 40 účastníky na skupinu a mírou opotřebení 10 % bychom mohli dosáhnout síly alespoň 0,80 (beta = 0,2, dvoustranné alfa = 0,05).

Intervence byla založena na finančních a lidských zdrojích komunitní služby pro duševní zdraví a zahrnovala čtyři návštěvy doma a 12 telefonátů během 12 týdnů. Do multidoménového intervenčního programu byly začleněny čtyři terapeutické přístupy založené na důkazech (fyzická aktivita, zdravá strava, sociální aktivita a emoční regulace). Abychom udrželi motivaci účastníků, plánujeme aplikovat kontingenční management založený na teorii operantního podmiňování.

Primárním výsledkem je změna symptomů deprese měřená Montgomeryho-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS). Sekundárně plánujeme prozkoumat změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu ve výchozím režimu, význačnosti a centrálních výkonných sítích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyunggi-do
      • Suwon, Gyunggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza nepsychotické, unipolární velké depresivní poruchy, založená na Mini-International Neuropsychiatric Interview
  2. skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 17 nebo vyšší
  3. užívání antidepresiv ve stabilních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie, bez jakéhokoli doporučení ke změnám v medikaci po dobu 12 týdnů intervence. Farmakoterapie byla nekontrolovaná a zajišťovali ji lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza psychiatrické poruchy (mentální retardace, schizofrenie, bipolární porucha a demence)
  2. anamnéza neurologické poruchy, jako je mozkový nádor, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, epilepsie, hydrocefalus, encefalitida, metabolická encefalopatie nebo jiné neurologické stavy, které by mohly narušovat studii
  3. anamnéza významného poškození sluchu nebo zraku
  4. anamnéza fyzických nemocí, které by mohly zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Kontrolní skupina dostávala podpůrnou terapii po dobu 12 týdnů. Kromě telefonátu jednou týdně a návštěvy domova jednou měsíčně se tento program skládal z identifikace fyzických problémů, povzbuzení k celkovému cvičení, povzbuzení k příjemným aktivitám a tak dále. Kontrolní program neobsahoval žádné konkrétní stanovení cílů ze strany účastníků, konkrétní vzdělávání o výhodách dosažení těchto cílů ani symbolické ceny.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Experimentální: Multidoménový zásah

Jako multidoménová intervence byly do programu začleněny čtyři terapeutické přístupy založené na důkazech (fyzická aktivita, zdravá strava, sociální aktivita a emoční regulace).

Pokud jde o intervenci zdravé výživy, vyzvali jsme účastníky, aby vykonávali alespoň 30 minut nadmírné fyzické aktivity třikrát týdně. Co se týče intervence zdravé výživy, intervence spočívala v povzbuzování účastníků ke konzumaci velkého množství ryb, olivového oleje, luštěnin, zeleniny a ovoce s frekvencí alespoň dvakrát týdně. V rámci intervence sociální aktivity jsme vyzvali účastníky, aby se alespoň jednou týdně zapojili do společenských organizací, jako je seniorské centrum, sál pro seniory, bratrstvo, shledání a setkání klanů. Pokud jde o intervenci emoční regulace, provedli jsme krátký úkol kognitivní restrukturalizace po dobu 20 minut na návštěvu.
Behaviorální: Multidoménový zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozích příznaků deprese ve 4, 8, 12 týdnech
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
funkční konektivitu mozku
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-SBR-SUR-15-132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit