Multidomeininterventie voor oudere volwassenen met depressieve stoornis
Een 12 weken durende multidomeininterventie met contingentiebeheer voor oudere volwassenen met een depressieve stoornis: een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bewustzijn van de noodzaak en het belang van op de gemeenschap gebaseerde multidomein psychosociale interventie voor depressie op latere leeftijd is toegenomen. Er zijn echter maar weinig studies die hebben geprobeerd om verschillende therapeutische benaderingen in één interventieprogramma te integreren.
Hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een 12 weken durende multidomeininterventie met contingentiebeheer voor het verminderen van depressieve symptomen bij oudere volwassenen met een depressieve stoornis.
We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallel ontwerp uit te voeren. We zijn van plan om studiedeelnemers toe te wijzen aan een multidomein-interventie- of ondersteunende therapiegroep, in een verhouding van 1:1. Blokrandomisatie met behulp van SAS (PLAN-procedure) en schatting van de steekproefomvang werden uitgevoerd. We schatten dat we met minimaal 40 deelnemers per groep en een verloop van 10% een power van minimaal 0,80 zouden kunnen halen (bèta = 0,2, tweezijdige alfa = 0,05).
De interventie was gebaseerd op de financiële en personele middelen van een gemeentelijke geestelijke gezondheidsdienst en omvatte vier huisbezoeken en 12 telefoontjes gedurende 12 weken. Vier evidence-based therapeutische benaderingen (fysieke activiteit, gezonde voeding, sociale activiteit en emotionele regulatie) werden opgenomen in het multidomein-interventieprogramma. Om de motivatie van deelnemers te behouden, zijn we van plan contingentiemanagement toe te passen op basis van operante conditioneringtheorie.
Het primaire resultaat is de verandering in depressieve symptomen, zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Ten tweede zijn we van plan om veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand te onderzoeken in de standaardmodus, opvallendheid en centrale uitvoerende netwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyunggi-do
-
Suwon, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van niet-psychotische, unipolaire depressieve stoornis, gebaseerd op het Mini-International Neuropsychiatric Interview
- een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 17 of hoger
- het gebruik van antidepressiva in een stabiele dosering gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, zonder enige aanbeveling voor veranderingen in medicatie gedurende de 12 weken van de interventie. Farmacotherapie was ongecontroleerd en werd verstrekt door artsen.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis (mentale retardatie, schizofrenie, bipolaire stoornis en dementie)
- een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals hersentumor, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, epilepsie, hydrocephalus, encefalitis, metabole encefalopathie of andere neurologische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
- een voorgeschiedenis van aanzienlijke gehoor- of visuele beperkingen
- een voorgeschiedenis van lichamelijke ziekten die de studie zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
De controlegroep kreeg gedurende 12 weken ondersteunende therapie.
Naast een keer per week een telefoontje en een keer per maand een huisbezoek, bestond dit programma uit het signaleren van lichamelijke problemen, het stimuleren van algemene lichaamsbeweging, het stimuleren van plezierige activiteiten, enzovoort.
Het controleprogramma bevatte geen specifieke doelenstelling door de deelnemers, specifieke voorlichting over de voordelen van het bereiken van dergelijke doelen of symbolische prijzen.
|
|
|
Experimenteel: Multidomein interventie
Als multidomeininterventie werden vier evidence-based therapeutische benaderingen (fysieke activiteit, gezonde voeding, sociale activiteit en emotionele regulering) in het programma opgenomen. Wat betreft de interventie voor gezonde voeding, moedigden we de deelnemers aan om drie keer per week ten minste 30 minuten bovenmatige fysieke activiteit uit te voeren. Wat de interventie gezonde voeding betreft, bestond de interventie uit het stimuleren van deelnemers om grote hoeveelheden vis, olijfolie, peulvruchten, groenten en fruit te consumeren, met een frequentie van ten minste twee keer per week. Wat betreft de interventie voor sociale activiteiten, moedigden we deelnemers aan om minstens één keer per week deel te nemen aan sociale organisaties, zoals het seniorencentrum, de ouderenhal, een broederschap, een reünie en een clanbijeenkomst. In termen van de emotionele regulatie-interventie voerden we een korte cognitieve herstructureringstaak uit gedurende 20 minuten per bezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 4, 8, 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
hersenfunctionele connectiviteit
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .