Intervento multidominio per anziani con disturbo depressivo maggiore
Un intervento multidominio di 12 settimane con gestione della contingenza per gli anziani con disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico randomizzato basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È aumentata la consapevolezza della necessità e dell'importanza dell'intervento psicosociale multidominio basato sulla comunità per la depressione in tarda età. Tuttavia, pochi studi hanno tentato di integrare diversi approcci terapeutici in un unico programma di intervento.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento multidominio di 12 settimane con gestione della contingenza per ridurre i sintomi depressivi negli anziani con disturbo depressivo maggiore.
Abbiamo in programma di condurre uno studio di progettazione parallela controllato randomizzato. Abbiamo in programma di assegnare i partecipanti allo studio all'intervento multidominio o al gruppo di terapia di supporto, in un rapporto 1:1. Sono state eseguite la randomizzazione a blocchi utilizzando SAS (procedura PLAN) e la stima della dimensione del campione. Abbiamo stimato che, con almeno 40 partecipanti per gruppo e un tasso di abbandono del 10%, potremmo raggiungere una potenza di almeno 0,80 (beta = 0,2, alfa a due code = 0,05).
L'intervento si è basato sulle risorse finanziarie e umane di un servizio comunitario di salute mentale e ha comportato quattro visite domiciliari e 12 telefonate nell'arco di 12 settimane. Quattro approcci terapeutici basati sull'evidenza (attività fisica, dieta sana, attività sociale e regolazione emotiva) sono stati incorporati nel programma di intervento multidominio. Per mantenere la motivazione dei partecipanti, intendiamo applicare la gestione della contingenza basata sulla teoria del condizionamento operante.
L'outcome primario è il cambiamento dei sintomi depressivi, come misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). In secondo luogo, intendiamo studiare i cambiamenti nella connettività funzionale in stato di riposo nelle reti di modalità predefinita, salienza e centrale esecutiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyunggi-do
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Suwon, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico, basata sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview
- un punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) di 17 o superiore
- l'uso di antidepressivi a dosaggio stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna raccomandazione per i cambiamenti nel trattamento per le 12 settimane dell'intervento. La farmacoterapia era incontrollata ed è stata fornita dai medici.
Criteri di esclusione:
- una storia di disturbo psichiatrico (ritardo mentale, schizofrenia, disturbo bipolare e demenza)
- una storia di disturbo neurologico, come tumore al cervello, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, epilessia, idrocefalo, encefalite, encefalopatia metabolica o altre condizioni neurologiche che potrebbero interferire con lo studio
- una storia di significativa disabilità uditiva o visiva
- una storia di malattie fisiche che potrebbero interferire con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di supporto
Il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia di supporto per 12 settimane.
Oltre a una telefonata una volta alla settimana e una visita a domicilio una volta al mese, questo programma consisteva nell'identificazione dei problemi fisici, nell'incoraggiamento all'esercizio fisico generale, nell'incoraggiamento ad attività piacevoli e così via.
Il programma di controllo non prevedeva alcuna definizione di obiettivi specifici da parte dei partecipanti, istruzione specifica sui vantaggi del raggiungimento di tali obiettivi o premi simbolici.
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Sperimentale: Intervento multidominio
Come intervento multidominio, nel programma sono stati incorporati quattro approcci terapeutici basati sull'evidenza (attività fisica, dieta sana, attività sociale e regolazione emotiva). In termini di intervento sulla dieta sana, abbiamo incoraggiato i partecipanti a svolgere almeno 30 minuti di attività fisica moderata, tre volte a settimana. In termini di intervento sulla dieta sana, l'intervento consisteva nell'incoraggiare i partecipanti a consumare elevate quantità di pesce, olio d'oliva, legumi, verdura e frutta, con una frequenza di almeno due volte a settimana. Per quanto riguarda l'intervento di attività sociale, abbiamo incoraggiato i partecipanti a partecipare a organizzazioni sociali, come il centro anziani, la sala degli anziani, una confraternita, una riunione e un raduno di clan, almeno una volta alla settimana. In termini di intervento di regolazione emotiva, abbiamo eseguito un breve compito di ristrutturazione cognitiva per 20 minuti per visita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione dai sintomi depressivi al basale a 4, 8, 12 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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connettività funzionale del cervello
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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