Intervenção Multidomínio para Idosos com Transtorno Depressivo Maior
Uma intervenção multidomínio de 12 semanas com gerenciamento de contingência para adultos mais velhos com transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A consciência da necessidade e importância da intervenção psicossocial multidomínio baseada na comunidade para a depressão na velhice aumentou. No entanto, poucos estudos tentaram integrar várias abordagens terapêuticas em um programa de intervenção.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção multidomínio de 12 semanas com gerenciamento de contingência para reduzir os sintomas depressivos em adultos mais velhos com transtorno depressivo maior.
Planejamos realizar um estudo randomizado controlado de desenho paralelo. Planejamos alocar os participantes do estudo para intervenção multidomínio ou grupo de terapia de suporte, em uma proporção de 1:1. A randomização de blocos usando SAS (procedimento PLAN) e a estimativa do tamanho da amostra foram realizadas. Estimamos que, com pelo menos 40 participantes por grupo e uma taxa de abandono de 10%, poderíamos atingir um poder de pelo menos 0,80 (beta = 0,2, alfa bicaudal = 0,05).
A intervenção baseou-se nos recursos financeiros e humanos de um serviço comunitário de saúde mental e envolveu quatro visitas domiciliares e 12 ligações telefônicas ao longo de 12 semanas. Quatro abordagens terapêuticas baseadas em evidências (atividade física, dieta saudável, atividade social e regulação emocional) foram incorporadas ao programa de intervenção multidomínio. Para manter a motivação dos participantes, planejamos aplicar o gerenciamento de contingência com base na teoria do condicionamento operante.
O desfecho primário é a mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Secundariamente, planejamos investigar mudanças na conectividade funcional do estado de repouso no modo padrão, saliência e redes executivas centrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyunggi-do
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Suwon, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar não psicótico, com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview
- uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 17 ou superior
- o uso de antidepressivos em dosagem estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo, sem qualquer recomendação de mudanças na medicação para as 12 semanas da intervenção. A farmacoterapia não foi controlada e foi fornecida por médicos.
Critério de exclusão:
- história de transtorno psiquiátrico (retardo mental, esquizofrenia, transtorno bipolar e demência)
- história de distúrbio neurológico, como tumor cerebral, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, epilepsia, hidrocefalia, encefalite, encefalopatia metabólica ou outras condições neurológicas que possam interferir no estudo
- história de deficiência auditiva ou visual significativa
- história de doenças físicas que possam interferir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de suporte
O grupo controle recebeu terapia de suporte por 12 semanas.
Além de um telefonema uma vez por semana e uma visita domiciliar uma vez por mês, esse programa consistia na identificação de problemas físicos, encorajamento de exercícios gerais, encorajamento de atividades prazerosas e assim por diante.
O programa de controle não contou com nenhum estabelecimento de metas específicas por parte dos participantes, educação específica sobre os benefícios do alcance de tais metas ou prêmios simbólicos.
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Experimental: Intervenção multidomínio
Como uma intervenção multidomínio, quatro abordagens terapêuticas baseadas em evidências (atividade física, dieta saudável, atividade social e regulação emocional) foram incorporadas ao programa. Em termos de intervenção de dieta saudável, incentivamos os participantes a realizar pelo menos 30 minutos de atividade física acima do moderado, três vezes por semana. Relativamente à intervenção dieta saudável, a intervenção consistiu em encorajar os participantes a consumir grandes quantidades de peixe, azeite, leguminosas, vegetais e fruta, com uma frequência de pelo menos duas vezes por semana. No que diz respeito à intervenção da atividade social, estimulou-se a participação dos participantes em organizações sociais, como o centro sénior, a casa dos idosos, uma fraternidade, uma reunião e um encontro de clã, pelo menos uma vez por semana. Em termos de intervenção de regulação emocional, realizamos uma breve tarefa de reestruturação cognitiva de 20 minutos por visita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança dos sintomas depressivos basais em 4, 8, 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI em estado de repouso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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conectividade funcional do cérebro
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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