Intervención multidominio para adultos mayores con trastorno depresivo mayor
Una intervención multidominio de 12 semanas con manejo de contingencias para adultos mayores con trastorno depresivo mayor: un ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha aumentado la conciencia de la necesidad y la importancia de la intervención psicosocial multidominio basada en la comunidad para la depresión en la vejez. Sin embargo, pocos estudios han intentado integrar varios enfoques terapéuticos en un programa de intervención.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención multidominio de 12 semanas con manejo de contingencias para reducir los síntomas depresivos en adultos mayores con trastorno depresivo mayor.
Planeamos realizar un estudio de diseño paralelo controlado aleatorizado. Planeamos asignar a los participantes del estudio a un grupo de intervención multidominio o de terapia de apoyo, en una proporción de 1:1. Se realizó la aleatorización por bloques mediante SAS (procedimiento PLAN) y la estimación del tamaño de la muestra. Estimamos que, con al menos 40 participantes por grupo y una tasa de deserción del 10 %, podríamos lograr un poder de al menos 0,80 (beta = 0,2, alfa de dos colas = 0,05).
La intervención se basó en los recursos financieros y humanos de un servicio comunitario de salud mental e involucró cuatro visitas domiciliarias y 12 llamadas telefónicas durante 12 semanas. Cuatro enfoques terapéuticos basados en evidencia (actividad física, dieta saludable, actividad social y regulación emocional) se incorporaron al programa de intervención multidominio. Para mantener la motivación de los participantes, planeamos aplicar el manejo de contingencias basado en la teoría del condicionamiento operante.
El resultado primario es el cambio en los síntomas depresivos, según lo medido por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). En segundo lugar, planeamos investigar los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo en el modo predeterminado, la prominencia y las redes ejecutivas centrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyunggi-do
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Suwon, Gyunggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar no psicótico, basado en la Mini-International Neuropsychiatric Interview
- una puntuación de 17 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
- el uso de antidepresivos en dosis estables durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio, sin ninguna recomendación de cambios en la medicación durante las 12 semanas de la intervención. La farmacoterapia no estaba controlada y era proporcionada por médicos.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psiquiátrico (retraso mental, esquizofrenia, trastorno bipolar y demencia)
- antecedentes de trastorno neurológico, como tumor cerebral, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, epilepsia, hidrocefalia, encefalitis, encefalopatía metabólica u otras afecciones neurológicas que podrían interferir con el estudio
- un historial de discapacidad auditiva o visual significativa
- un historial de enfermedades físicas que podrían interferir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de apoyo
El grupo de control recibió terapia de apoyo durante 12 semanas.
Además de una llamada telefónica una vez a la semana y una visita domiciliaria una vez al mes, este programa consistía en la identificación de problemas físicos, fomento del ejercicio general, fomento de actividades placenteras, etc.
El programa de control no contó con el establecimiento de objetivos específicos por parte de los participantes, educación específica sobre los beneficios del logro de dichos objetivos o premios simbólicos.
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Experimental: Intervención multidominio
Como intervención multidominio, se incorporaron al programa cuatro enfoques terapéuticos basados en la evidencia (actividad física, dieta saludable, actividad social y regulación emocional). En cuanto a la intervención de dieta saludable, animamos a los participantes a realizar al menos 30 minutos de actividad física por encima de la moderada, tres veces por semana. En cuanto a la intervención de dieta saludable, la intervención consistió en animar a los participantes a consumir altas cantidades de pescado, aceite de oliva, legumbres, verduras y frutas, con una frecuencia de al menos dos veces por semana. En cuanto a la intervención de actividad social, animamos a los participantes a participar en organizaciones sociales, como el centro de ancianos, el salón de ancianos, una fraternidad, una reunión y una reunión de clan, al menos una vez por semana. En cuanto a la intervención de regulación emocional, realizamos una tarea breve de reestructuración cognitiva durante 20 min por visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos iniciales a las 4, 8 y 12 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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conectividad funcional del cerebro
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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