Multidomänenintervention für ältere Erwachsene mit schwerer depressiver Störung
Eine 12-wöchige Multidomänenintervention mit Notfallmanagement für ältere Erwachsene mit schwerer depressiver Störung: Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Bewusstsein für die Notwendigkeit und Bedeutung einer gemeinschaftsbasierten, multidomänenpsychosozialen Intervention bei Depressionen im späten Lebensalter ist gestiegen. Allerdings haben nur wenige Studien versucht, mehrere Therapieansätze in einem Interventionsprogramm zu integrieren.
Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Multidomänenintervention mit Notfallmanagement zur Reduzierung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung.
Wir planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelem Design. Wir planen, die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 einer Multidomänen-Interventionsgruppe oder einer unterstützenden Therapiegruppe zuzuordnen. Es wurden eine Blockrandomisierung mittels SAS (PLAN-Verfahren) und eine Schätzung der Stichprobengröße durchgeführt. Wir haben geschätzt, dass wir mit mindestens 40 Teilnehmern pro Gruppe und einer Fluktuationsrate von 10 % eine Trennschärfe von mindestens 0,80 erreichen könnten (Beta = 0,2, zweiseitiges Alpha = 0,05).
Die Intervention basierte auf den finanziellen und personellen Ressourcen eines kommunalen psychiatrischen Dienstes und umfasste vier Hausbesuche und zwölf Telefonanrufe über einen Zeitraum von zwölf Wochen. Vier evidenzbasierte Therapieansätze (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, soziale Aktivität und emotionale Regulierung) wurden in das Multidomänen-Interventionsprogramm integriert. Um die Motivation der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, planen wir die Anwendung eines Notfallmanagements basierend auf der Theorie der operanten Konditionierung.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Zweitens planen wir, Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand im Standardmodus, in der Salienz und in zentralen Exekutivnetzwerken zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyunggi-do
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Suwon, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer nicht-psychotischen, unipolaren schweren depressiven Störung, basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview
- ein Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Wert von 17 oder höher
- die Verwendung von Antidepressiva in stabiler Dosierung für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn, ohne Empfehlung für Änderungen der Medikation für die 12 Wochen der Intervention. Die Pharmakotherapie war unkontrolliert und wurde von Ärzten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (geistige Behinderung, Schizophrenie, bipolare Störung und Demenz)
- eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen wie Hirntumor, intrakranieller Blutung, Subarachnoidalblutung, Epilepsie, Hydrozephalus, Enzephalitis, metabolischer Enzephalopathie oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
- eine Vorgeschichte mit erheblicher Hör- oder Sehbehinderung
- eine Vorgeschichte körperlicher Erkrankungen, die das Studium beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die Kontrollgruppe erhielt 12 Wochen lang eine unterstützende Therapie.
Zusätzlich zu einem Telefonanruf einmal pro Woche und einem Hausbesuch einmal im Monat umfasste dieses Programm die Identifizierung körperlicher Probleme, die Förderung allgemeiner körperlicher Betätigung, die Förderung angenehmer Aktivitäten usw.
Das Kontrollprogramm enthielt keine konkreten Zielsetzungen der Teilnehmer, keine spezifische Aufklärung über die Vorteile der Erreichung dieser Ziele oder symbolische Preise.
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Experimental: Multidomänenintervention
Als Multidomänenintervention wurden vier evidenzbasierte Therapieansätze (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, soziale Aktivität und emotionale Regulierung) in das Programm integriert. Im Hinblick auf die Intervention zur gesunden Ernährung ermutigten wir die Teilnehmer, dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten lang übermäßiger körperlicher Aktivität nachzugehen. Im Hinblick auf die Intervention zur gesunden Ernährung bestand die Intervention darin, die Teilnehmer dazu zu ermutigen, mindestens zweimal pro Woche große Mengen Fisch, Olivenöl, Hülsenfrüchte, Gemüse und Obst zu sich zu nehmen. Im Hinblick auf die Intervention zu sozialen Aktivitäten ermutigten wir die Teilnehmer, mindestens einmal pro Woche an sozialen Organisationen wie dem Seniorenzentrum, der Seniorenhalle, einer Bruderschaft, einem Treffen und einem Clantreffen teilzunehmen. Im Hinblick auf die Intervention zur emotionalen Regulierung führten wir pro Besuch 20 Minuten lang eine kurze kognitive Umstrukturierungsaufgabe durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 4, 8, 12 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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funktionelle Konnektivität des Gehirns
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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