Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidomeneintervensjon for eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse

21. august 2018 oppdatert av: Sang Joon Son, Ajou University School of Medicine

En 12-ukers multidomeneintervensjon med beredskapshåndtering for eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse: en fellesskapsbasert randomisert klinisk studie

For å vurdere effektiviteten av en 12-ukers multidomeneintervensjon med beredskapsbehandling for å redusere depressive symptomer hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevisstheten om nødvendigheten og viktigheten av fellesskapsbasert multidomene psykososial intervensjon for senlivsdepresjon har økt. Imidlertid har få studier forsøkt å integrere flere terapeutiske tilnærminger i ett intervensjonsprogram.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en 12-ukers multidomene intervensjon med beredskapsbehandling for å redusere depressive symptomer hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert parallelldesignstudie. Vi planlegger å tildele studiedeltakere til multidomene intervensjons- eller støttende terapigruppe, i forholdet 1:1. Blokkrandomisering ved bruk av SAS (PLAN-prosedyre) og estimering av prøvestørrelse ble utført. Vi estimerte at med minst 40 deltakere per gruppe og en utmattelsesrate på 10 %, kunne vi oppnå en styrke på minst 0,80 (beta = 0,2, tohalet alfa = 0,05).

Intervensjonen var basert på de økonomiske og menneskelige ressursene til en kommunal psykisk helsetjeneste, og involverte fire hjemmebesøk og 12 telefonsamtaler over 12 uker. Fire evidensbaserte terapeutiske tilnærminger (fysisk aktivitet, sunt kosthold, sosial aktivitet og emosjonell regulering) ble innlemmet i multidomene intervensjonsprogrammet. For å opprettholde deltakernes motivasjon planlegger vi å bruke beredskapshåndtering basert på operant betingingsteori.

Det primære resultatet er endringen i depressive symptomer, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundært planlegger vi å undersøke endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand i standardmodus, fremtredende nettverk og sentrale ledernettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyunggi-do
      • Suwon, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse, basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview
  2. en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 17 eller høyere
  3. bruk av antidepressiva i stabil dosering i minst 6 uker før studiestart, uten noen anbefaling om endringer i medisinering i de 12 ukene intervensjonen varer. Farmakoterapi var ukontrollert og ble gitt av leger.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med psykiatrisk lidelse (mental retardasjon, schizofreni, bipolar lidelse og demens)
  2. en historie med nevrologisk lidelse, som hjernesvulst, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, epilepsi, hydrocephalus, encefalitt, metabolsk encefalopati eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre studien
  3. en historie med betydelig hørsels- eller synshemming
  4. en historie med fysiske sykdommer som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støttende terapi
Kontrollgruppen fikk støttebehandling i 12 uker. I tillegg til en telefonsamtale en gang i uken og et hjemmebesøk en gang i måneden, besto dette programmet av identifisering av fysiske problemer, oppmuntring til generell trening, oppmuntring til hyggelige aktiviteter og så videre. Kontrollprogrammet inneholdt ingen spesifikke målsettinger fra deltakerne, spesifikk opplæring om fordelene ved å oppnå slike mål, eller symbolske premier.
Eksperimentell: Multidomene intervensjon

Som en multidomene intervensjon ble fire evidensbaserte terapeutiske tilnærminger (fysisk aktivitet, sunt kosthold, sosial aktivitet og emosjonell regulering) innlemmet i programmet.

Når det gjelder den sunne diettintervensjonen, oppfordret vi deltakerne til å utføre minst 30 minutter over moderat fysisk aktivitet, tre ganger i uken. Når det gjelder den sunne diettintervensjonen, besto intervensjonen i å oppmuntre deltakerne til å innta store mengder fisk, olivenolje, belgfrukter, grønnsaker og frukt, med en frekvens på minst to ganger i uken. Når det gjelder intervensjonen for sosial aktivitet, oppfordret vi deltakerne til å delta i sosiale organisasjoner, som eldresenteret, eldresalen, et brorskap, en gjenforening og en klansamling, minst en gang i uken. Når det gjelder emosjonell reguleringsintervensjon, utførte vi en kort kognitiv restruktureringsoppgave i 20 minutter per besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring fra baseline depressive symptomer ved 4, 8, 12 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
hjernefunksjonell tilkobling
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Støttende terapi

3
Abonnere