- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095820
Multidomeneintervensjon for eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse
En 12-ukers multidomeneintervensjon med beredskapshåndtering for eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse: en fellesskapsbasert randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevisstheten om nødvendigheten og viktigheten av fellesskapsbasert multidomene psykososial intervensjon for senlivsdepresjon har økt. Imidlertid har få studier forsøkt å integrere flere terapeutiske tilnærminger i ett intervensjonsprogram.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en 12-ukers multidomene intervensjon med beredskapsbehandling for å redusere depressive symptomer hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert parallelldesignstudie. Vi planlegger å tildele studiedeltakere til multidomene intervensjons- eller støttende terapigruppe, i forholdet 1:1. Blokkrandomisering ved bruk av SAS (PLAN-prosedyre) og estimering av prøvestørrelse ble utført. Vi estimerte at med minst 40 deltakere per gruppe og en utmattelsesrate på 10 %, kunne vi oppnå en styrke på minst 0,80 (beta = 0,2, tohalet alfa = 0,05).
Intervensjonen var basert på de økonomiske og menneskelige ressursene til en kommunal psykisk helsetjeneste, og involverte fire hjemmebesøk og 12 telefonsamtaler over 12 uker. Fire evidensbaserte terapeutiske tilnærminger (fysisk aktivitet, sunt kosthold, sosial aktivitet og emosjonell regulering) ble innlemmet i multidomene intervensjonsprogrammet. For å opprettholde deltakernes motivasjon planlegger vi å bruke beredskapshåndtering basert på operant betingingsteori.
Det primære resultatet er endringen i depressive symptomer, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundært planlegger vi å undersøke endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand i standardmodus, fremtredende nettverk og sentrale ledernettverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyunggi-do
-
Suwon, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse, basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview
- en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 17 eller høyere
- bruk av antidepressiva i stabil dosering i minst 6 uker før studiestart, uten noen anbefaling om endringer i medisinering i de 12 ukene intervensjonen varer. Farmakoterapi var ukontrollert og ble gitt av leger.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykiatrisk lidelse (mental retardasjon, schizofreni, bipolar lidelse og demens)
- en historie med nevrologisk lidelse, som hjernesvulst, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, epilepsi, hydrocephalus, encefalitt, metabolsk encefalopati eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre studien
- en historie med betydelig hørsels- eller synshemming
- en historie med fysiske sykdommer som kan forstyrre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Støttende terapi
Kontrollgruppen fikk støttebehandling i 12 uker.
I tillegg til en telefonsamtale en gang i uken og et hjemmebesøk en gang i måneden, besto dette programmet av identifisering av fysiske problemer, oppmuntring til generell trening, oppmuntring til hyggelige aktiviteter og så videre.
Kontrollprogrammet inneholdt ingen spesifikke målsettinger fra deltakerne, spesifikk opplæring om fordelene ved å oppnå slike mål, eller symbolske premier.
|
|
Eksperimentell: Multidomene intervensjon
Som en multidomene intervensjon ble fire evidensbaserte terapeutiske tilnærminger (fysisk aktivitet, sunt kosthold, sosial aktivitet og emosjonell regulering) innlemmet i programmet. Når det gjelder den sunne diettintervensjonen, oppfordret vi deltakerne til å utføre minst 30 minutter over moderat fysisk aktivitet, tre ganger i uken. Når det gjelder den sunne diettintervensjonen, besto intervensjonen i å oppmuntre deltakerne til å innta store mengder fisk, olivenolje, belgfrukter, grønnsaker og frukt, med en frekvens på minst to ganger i uken. Når det gjelder intervensjonen for sosial aktivitet, oppfordret vi deltakerne til å delta i sosiale organisasjoner, som eldresenteret, eldresalen, et brorskap, en gjenforening og en klansamling, minst en gang i uken. Når det gjelder emosjonell reguleringsintervensjon, utførte vi en kort kognitiv restruktureringsoppgave i 20 minutter per besøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 4, 8, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
hjernefunksjonell tilkobling
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Joon Son, MD,PhD, Ajou Univeristy School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-SBR-SUR-15-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Støttende terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering