二次性高シュウ酸尿症におけるシュウ酸吸収のパイロット研究
2021年10月5日 更新者：Allena Pharmaceuticals
制御されたシュウ酸が豊富な試験食に反応した尿中シュウ酸排泄の増加に基づいて、シュウ酸の吸収が大きい個人を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二次性高シュウ酸尿症の被験者におけるシュウ酸吸収の前向き 4 日間研究でした。 被験者は、外来受診のために研究センターを 3 回訪れました (スクリーニング、テスト 3 日目、4 日目)。
被験者は、低シュウ酸食を摂取するように指示され、研究で指定された、シュウ酸が少ない、またはまったくない食品の選択肢のみを摂取し、カルシウム含有量を制御しました。シュウ酸塩が豊富な試験食。
被験者は、スクリーニング、ベースライン 2 日目、およびテスト 3 日目に 3 回の 24 時間尿収集を行いました。テスト 3 日目は、シュウ酸塩が豊富なテストミールを含み、被験者は 24 時間尿を 4 回の採尿間隔に分けて収集しました。 （試験前の食事、試験後の食事から 4 時間まで、試験後の食事の 4 ～ 6 時間後、残りの時間は 24 時間です）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -既知の根底にある腸疾患（例、クローン病、肥満手術など）に続発する高シュウ酸尿症の病歴、または既知の根本的な原因がない（特発性）、および腎結石。
- -尿中シュウ酸≧40mgのシュウ酸/スクリーニング時の24時間。
- ピリドキシン、チアジド（クロルタリドン、ヒドロクロロチアジド、およびインダパミド）、クエン酸サプリメント、およびアロプリノールを含む結石病の予防薬を服用している場合は、スクリーニングの少なくとも1か月前にこれらの薬に変更がなく、変更がないこと.研究の期間に予想されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
- スクリーニングでの収集不足または過剰収集 24 時間尿収集 (クレアチニン mg/kg 体重が性別固有の範囲外)。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <40 mL/分/1.73 m^2 または急性腎不全。
- 原発性高シュウ酸尿症。
- -アレルギー、不耐性、または研究食品を消費する能力または研究の食事スケジュールを順守する能力を制限するその他の要因。
- スクリーニング中の陽性妊娠検査。
- -臨床的に重要な所見（急性腎疝痛を含む）、管理の変更を必要とする進行中の臨床的に重要な病気、または研究中の計画された医学的/外科的処置。
- 積極的な治療を受けている悪性腫瘍;慢性抑制療法または維持療法で寛解している患者は除外されません。
- -スクリーニング前の30日以内の調査化合物。
- 治験責任医師は、被験者が研究手順を順守または完了することができない、またはシュウ酸の吸収および/または排泄を妨げる可能性のあるビタミンCサプリメント、カルシウムサプリメント、またはその他の薬を中止できないと判断した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：試食
制御されたシュウ酸塩が豊富な試験食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の試験期間におけるベースラインの尿中シュウ酸排泄によって正規化されたシュウ酸吸収率
時間枠：シュウ酸が豊富な食事の後のベースラインおよび試験日の24時間
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ベースラインによって正規化されたシュウ酸吸収率は、100 * [UOx/テスト - UOx/ベースライン]/テスト食事からの Ox 摂取量によって計算されました。
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シュウ酸が豊富な食事の後のベースラインおよび試験日の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト間隔ごとのシュウ酸吸収率
時間枠：試験食後0～4時間、試験食後0～6時間、試験食後0～24時間
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試験間隔ごとのシュウ酸吸収率は、試験間隔中の尿中シュウ酸排泄量 (mg) を試験食中のシュウ酸量で割ったものとして計算されました。
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試験食後0～4時間、試験食後0～6時間、試験食後0～24時間
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テスト間隔ごとの尿中シュウ酸塩とクレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン中 24 時間、試験食後 0 ～ 4 時間、試験食後 0 ～ 6 時間、試験食後 6 ～ 24 時間、試験食後 0 ～ 24 時間
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尿中シュウ酸 (UOx) 排泄は、同じコレクションからの mg 単位の UOx を g 単位のクレアチニン値で割ることにより、mg/g クレアチニンの単位に正規化されました。
ベースラインからの UOx/Cr のベースラインからの変化率は、100 * [テスト間隔の UOx/Cr - ベースラインでの UOx/Cr] / ベースラインでの UOx/Cr によって計算されました。
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ベースライン中 24 時間、試験食後 0 ～ 4 時間、試験食後 0 ～ 6 時間、試験食後 6 ～ 24 時間、試験食後 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Annamaria Kausz, MD, MS、Allena Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。