Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af oxalatabsorption ved sekundær hyperoxaluri

5. oktober 2021 opdateret af: Allena Pharmaceuticals
Identificer personer med større absorption af oxalat baseret på stigning i urin-oxalat-udskillelse som reaktion på et kontrolleret oxalat-rigt testmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv 4-dages undersøgelse af oxalatabsorption hos personer med sekundær hyperoxaluri. Forsøgspersonerne besøgte forskningscentret tre gange til ambulante besøg (screening, testdag 3, dag 4).

Forsøgspersonerne blev instrueret i at følge en diæt med lavt oxalatindhold og kun indtage undersøgelsesspecificerede fødevarevalg, der havde lavt eller intet oxalat og kontrolleret calciumindhold Dag 1 til 4 (Basislineperiode til og med Dag 4 klinikbesøget) og på testdag 3 indtaget et oxalat-rigt testmåltid.

Forsøgspersonerne udførte tre 24-timers urinopsamlinger under screening, baseline dag 2 og testdag 3. Testdag 3 inkluderede det oxalatrige testmåltid, og forsøgspersonen opsamlede en 24-timers urin adskilt i 4 urinopsamlingsintervaller. (Pre-test måltid, post-test måltid til 4 timer, 4-6 timer efter test måltid og resterende tid til at fuldføre 24 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner
  • Anamnese med hyperoxaluri sekundært til en kendt underliggende tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, fedmekirurgi og andre) eller uden en kendt underliggende årsag (idiopatisk) og nyresten.
  • Urinoxalat ≥ 40 mg oxalat/24 timer ved screening.
  • Hvis du tager medicin til forebyggelse af stensygdom, herunder pyridoxin, thiazider (chlorthalidon, hydrochlorthiazid og indapamid), citrattilskud og allopurinol, må der ikke have været nogen ændringer i disse medikamenter i mindst en måned før screeningen, og ingen ændringer er forventes i løbet af undersøgelsen.
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under- eller overopsamling på screening 24-timers urinopsamling (mg kreatinin/kg kropsvægt uden for kønsspecifik rækkevidde).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <40 ml/minut/1,73 m^2 eller akut nyresvigt.
  • Primær hyperoxaluri.
  • Allergi, intolerance eller andre faktorer, der begrænser evnen til at indtage undersøgelsens fødevarer eller overholde undersøgelsens måltidsplan.
  • Positiv graviditetstest under screening.
  • Klinisk signifikante fund (herunder akut nyrekolik), en igangværende klinisk signifikant sygdom, der kræver ændringer i ledelsen, eller enhver planlagt medicinsk/kirurgisk procedure under undersøgelsen.
  • Malignitet under aktiv terapi; patienter i remission på kronisk suppressiv eller vedligeholdelsesbehandling er ikke udelukket.
  • Undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
  • Efterforskeren fastslog, at forsøgspersonen ikke ville være i stand til at overholde eller fuldføre undersøgelsesprocedurerne eller ikke kunne afbryde C-vitamintilskud, calciumtilskud eller anden medicin, der kunne forstyrre oxalatabsorption og/eller udskillelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test måltid
kontrolleret oxalat-rigt testmåltid
Andet: Test måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af oxalatabsorption normaliseret ved basislinjeudskillelse af oxalat i urinen over en 24 timers testperiode
Tidsramme: 24 timer under baseline og testdag efter et oxalat-rigt måltid
Procent af oxalatabsorption normaliseret ved baseline blev beregnet ved 100*[UOx/test - UOx/baseline]/Ox-indtag fra testmåltidet.
24 timer under baseline og testdag efter et oxalat-rigt måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af oxalatabsorption efter testinterval
Tidsramme: 0-4 timer efter testmåltid, 0-6 timer efter testmåltid, 0-24 timer efter testmåltid
Procent af oxalatabsorption efter testinterval blev beregnet som urinoxalatudskillelser (mg) under testintervallet divideret med mængden af ​​oxalat i testmåltidet.
0-4 timer efter testmåltid, 0-6 timer efter testmåltid, 0-24 timer efter testmåltid
Procent ændring fra baseline for urinoxalat til kreatinin-forhold efter testinterval
Tidsramme: 24 timer under baseline, 0 til 4 timer efter testmåltid, 0-6 timer efter testmåltid, 6-24 timer efter testmåltid, 0-24 timer efter testmåltid
Urinoxalat (UOx) udskillelse blev normaliseret til enheder af mg/g kreatinin ved at dividere UOx i mg med kreatininværdien i g fra den samme samling. Procentvis ændring fra baseline for UOx/Cr fra baseline blev beregnet med 100 * [UOx/Cr for testintervallet - UOx/Cr ved baseline] / UOx/Cr ved baseline.
24 timer under baseline, 0 til 4 timer efter testmåltid, 0-6 timer efter testmåltid, 6-24 timer efter testmåltid, 0-24 timer efter testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-177-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Test måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner