Een pilootstudie van oxalaatabsorptie bij secundaire hyperoxalurie
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Identificeer personen met een grotere absorptie van oxalaat op basis van een toename van de excretie van oxalaat in de urine als reactie op een gecontroleerde oxalaatrijke testmaaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief 4-daags onderzoek naar de absorptie van oxalaat bij proefpersonen met secundaire hyperoxalurie. Proefpersonen bezochten het onderzoekscentrum driemaal voor poliklinische bezoeken (screening, testdag 3, dag 4).
Proefpersonen kregen de instructie om een dieet met weinig oxalaat te volgen, waarbij ze alleen door de studie gespecificeerde voedselkeuzes aten met een laag of geen oxalaat en gecontroleerd calciumgehalte Dag 1 tot en met 4 (basislijnperiode tot en met het bezoek aan de kliniek op dag 4) en, op testdag 3, geconsumeerd een oxalaatrijke proefmaaltijd.
Proefpersonen voerden drie 24-uurs urineverzamelingen uit tijdens de screening, basislijndag 2 en testdag 3. Testdag 3 omvatte de oxalaatrijke testmaaltijd en de proefpersoon verzamelde een 24-uurs urine gescheiden in 4 urineverzamelintervallen. (Pre-testmaaltijd, post-testmaaltijd tot 4 uur, 4-6 uur na testmaaltijd en resterende tijd tot 24 uur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere en niet-zogende vrouwtjes
- Voorgeschiedenis van hyperoxalurie secundair aan een bekende onderliggende darmaandoening (bijv. de ziekte van Crohn, bariatrische chirurgie en andere) of zonder bekende onderliggende oorzaak (idiopathisch) en nierstenen.
- Urinair oxalaat ≥ 40 mg oxalaat/24 uur bij screening.
- Als u medicijnen gebruikt ter voorkoming van steenziekte, waaronder pyridoxine, thiaziden (chloortalidon, hydrochloorthiazide en indapamide), citraatsupplementen en allopurinol, mogen er gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening geen veranderingen in deze medicijnen zijn opgetreden en mogen er geen veranderingen zijn opgetreden. verwacht voor de duur van de studie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onder- of oververzameling bij screening 24-uurs urineverzameling (mg creatinine/kg lichaamsgewicht buiten geslachtsspecifiek bereik).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <40 ml/minuut/1,73 m^2 of acuut nierfalen.
- Primaire hyperoxalurie.
- Allergie, intolerantie of andere factoren die het vermogen beperken om het studievoedsel te consumeren of zich aan het studiemaaltijdschema te houden.
- Positieve zwangerschapstest tijdens Screening.
- Klinisch significante bevindingen (waaronder acute nierkoliek), een aanhoudende klinisch significante ziekte die veranderingen in de behandeling vereist, of een geplande medische/chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
- Maligniteit die actieve therapie ondergaat; patiënten in remissie die chronisch onderdrukkende of onderhoudsbehandelingen ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
- De onderzoeker stelde vast dat de proefpersoon de onderzoeksprocedures niet zou kunnen volgen of voltooien, of niet zou kunnen stoppen met vitamine C-supplementen, calciumsupplementen of andere medicijnen die de absorptie en/of excretie van oxalaat zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test maaltijd
gecontroleerde oxalaatrijke testmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oxalaatabsorptie genormaliseerd door basislijn urinaire oxalaatexcretie gedurende een testperiode van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur tijdens baseline en testdag na een oxalaatrijke maaltijd
|
Percentage oxalaatabsorptie genormaliseerd naar basislijn werd berekend door 100*[UOx/test - UOx/basislijn]/Ox inname van de testmaaltijd.
|
24 uur tijdens baseline en testdag na een oxalaatrijke maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oxalaatabsorptie per testinterval
Tijdsspanne: 0-4 uur na de testmaaltijd, 0-6 uur na de testmaaltijd, 0-24 uur na de testmaaltijd
|
Het percentage oxalaatabsorptie per testinterval werd berekend als de urinaire oxalaatuitscheidingen (mg) tijdens het testinterval gedeeld door de hoeveelheid oxalaat in de testmaaltijd.
|
0-4 uur na de testmaaltijd, 0-6 uur na de testmaaltijd, 0-24 uur na de testmaaltijd
|
|
Percentage verandering van baseline voor urine-oxalaat tot creatinineverhouding per testinterval
Tijdsspanne: 24 uur tijdens baseline, 0 tot 4 uur na de testmaaltijd, 0-6 uur na de testmaaltijd, 6-24 uur na de testmaaltijd, 0-24 uur na de testmaaltijd
|
De uitscheiding van oxalaat in de urine (UOx) werd genormaliseerd tot eenheden van mg/g creatinine door de UOx in mg te delen door de creatininewaarde in g van dezelfde collectie.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline voor UOx/Cr vanaf baseline werd berekend door 100 * [UOx/Cr voor het testinterval - UOx/Cr bij baseline] / UOx/Cr bij baseline.
|
24 uur tijdens baseline, 0 tot 4 uur na de testmaaltijd, 0-6 uur na de testmaaltijd, 6-24 uur na de testmaaltijd, 0-24 uur na de testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLN-177-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .