Eine Pilotstudie zur Oxalatabsorption bei sekundärer Hyperoxalurie
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals
Identifizieren Sie Personen mit einer größeren Absorption von Oxalat, basierend auf einer Erhöhung der Oxalatausscheidung im Urin als Reaktion auf eine kontrollierte oxalatreiche Testmahlzeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive 4-tägige Studie zur Oxalatabsorption bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie. Die Probanden besuchten das Forschungszentrum dreimal für ambulante Besuche (Screening, Testtag 3, Tag 4).
Die Probanden wurden angewiesen, eine oxalatarme Diät zu befolgen und an den Tagen 1 bis 4 (Basiszeitraum bis Tag 4 des Klinikbesuchs) nur studienspezifizierte Lebensmittel mit niedrigem oder keinem Oxalat und kontrolliertem Kalziumgehalt zu sich zu nehmen und am Testtag 3 zu verzehren eine oxalatreiche Testmahlzeit.
Die Probanden führten während des Screenings, am Baseline-Tag 2 und am Testtag 3 drei 24-Stunden-Urinsammlungen durch. Der Testtag 3 umfasste die oxalatreiche Testmahlzeit, und die Testperson sammelte einen 24-Stunden-Urin, der in 4 Urinsammelintervalle unterteilt war. (Mahlzeit vor dem Test, Mahlzeit nach dem Test bis 4 Stunden, Mahlzeit 4–6 Stunden nach dem Test und verbleibende Zeit bis zum Abschluss der 24 Stunden).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder nicht schwangere und nicht säugende Weibchen
- Vorgeschichte von Hyperoxalurie als Folge einer bekannten zugrunde liegenden enterischen Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Adipositaschirurgie und andere) oder ohne bekannte zugrunde liegende Ursache (idiopathisch) und Nierensteine.
- Oxalat im Urin ≥ 40 mg Oxalat/24 h beim Screening.
- Bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Steinleiden, einschließlich Pyridoxin, Thiaziden (Chlorthalidon, Hydrochlorothiazid und Indapamid), Citratpräparaten und Allopurinol, dürfen diese Medikamente mindestens einen Monat vor dem Screening nicht verändert worden sein und es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden für die Dauer des Studiums vorgesehen.
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unter- oder Übersammlung beim Screening 24-Stunden-Sammelurin (mg Kreatinin/kg Körpergewicht außerhalb des geschlechtsspezifischen Bereichs).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <40 ml/Minute/1,73 m^2 oder akutes Nierenversagen.
- Primäre Hyperoxalurie.
- Allergie, Unverträglichkeit oder andere Faktoren, die die Fähigkeit einschränken, die Studiennahrungsmittel zu konsumieren oder den Studienmahlzeitenplan einzuhalten.
- Positiver Schwangerschaftstest während des Screenings.
- Klinisch signifikante Befunde (einschließlich akuter Nierenkolik), eine anhaltende klinisch signifikante Erkrankung, die Änderungen in der Behandlung erfordert, oder ein geplanter medizinischer/chirurgischer Eingriff während der Studie.
- Malignität, die sich einer aktiven Therapie unterzieht; Patienten in Remission unter chronischen Suppressions- oder Erhaltungstherapien sind nicht ausgeschlossen.
- Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Der Prüfer stellte fest, dass der Proband nicht in der Lage wäre, die Studienverfahren einzuhalten oder abzuschließen oder Vitamin-C-Ergänzungen, Kalziumergänzungen oder andere Medikamente, die die Oxalatabsorption und/oder -ausscheidung beeinträchtigen könnten, nicht abzusetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Testmahlzeit
kontrollierte oxalatreiche Testmahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Oxalat-Absorption, normalisiert durch Oxalat-Ausgangsausscheidung im Urin über einen 24-Stunden-Testzeitraum
Zeitfenster: 24 Stunden während der Grundlinie und am Testtag nach einer oxalatreichen Mahlzeit
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Der Prozentsatz der Oxalatabsorption, normalisiert durch die Basislinie, wurde berechnet durch 100*[UOx/Test – UOx/Basislinie]/Ox Aufnahme aus der Testmahlzeit.
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24 Stunden während der Grundlinie und am Testtag nach einer oxalatreichen Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Oxalatabsorption nach Testintervall
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–6 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–24 Stunden nach der Testmahlzeit
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Der Prozentsatz der Oxalatabsorption pro Testintervall wurde als die Oxalatausscheidungen im Urin (mg) während des Testintervalls dividiert durch die Oxalatmenge in der Testmahlzeit berechnet.
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0–4 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–6 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–24 Stunden nach der Testmahlzeit
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert für das Verhältnis von Oxalat zu Kreatinin im Urin nach Testintervall
Zeitfenster: 24 Stunden während der Grundlinie, 0 bis 4 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–6 Stunden nach der Testmahlzeit, 6–24 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–24 Stunden nach der Testmahlzeit
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Die Ausscheidung von Oxalat (UOx) im Urin wurde auf Einheiten von mg/g Kreatinin normalisiert, indem der UOx in mg durch den Kreatininwert in g aus derselben Sammlung dividiert wurde.
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für UOx/Cr gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als 100 * [UOx/Cr für das Testintervall - UOx/Cr am Ausgangswert] / UOx/Cr am Ausgangswert.
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24 Stunden während der Grundlinie, 0 bis 4 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–6 Stunden nach der Testmahlzeit, 6–24 Stunden nach der Testmahlzeit, 0–24 Stunden nach der Testmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLN-177-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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