Um estudo piloto da absorção de oxalato na hiperoxalúria secundária
5 de outubro de 2021 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Identifique indivíduos com maior absorção de oxalato com base no aumento da excreção urinária de oxalato em resposta a uma refeição teste controlada rica em oxalato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de 4 dias de absorção de oxalato em indivíduos com hiperoxalúria secundária. Os indivíduos visitaram o centro de pesquisa três vezes para consultas ambulatoriais (Triagem, Teste Dia 3, Dia 4).
Os indivíduos foram instruídos a seguir uma dieta com baixo teor de oxalato, consumindo apenas escolhas alimentares especificadas pelo estudo que tivessem baixo ou nenhum oxalato e teor de cálcio controlado nos dias 1 a 4 (período de linha de base até a visita clínica do dia 4) e, no dia de teste 3, consumidos uma refeição de teste rica em oxalato.
Os indivíduos realizaram três coletas de urina de 24 horas durante a Triagem, Dia 2 da linha de base e Dia 3 do teste. O Dia 3 do teste incluiu a refeição de teste rica em oxalato e o indivíduo coletou uma urina de 24 horas separada em 4 intervalos de coleta de urina. (Refeição pré-teste, refeição pós-teste até 4 horas, refeição pós-teste 4-6 horas e tempo restante para completar 24 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- História de hiperoxalúria secundária a uma doença entérica subjacente conhecida (por exemplo, doença de Crohn, cirurgia bariátrica e outras) ou sem causa subjacente conhecida (idiopática) e cálculos renais.
- Oxalato urinário ≥ 40 mg de oxalato/24 h na triagem.
- Se estiver tomando medicamentos para a prevenção de cálculos renais, incluindo piridoxina, tiazidas (clortalidona, hidroclorotiazida e indapamida), suplementos de citrato e alopurinol, não deve ter havido alterações nesses medicamentos por pelo menos um mês antes da triagem e nenhuma alteração deve ser previsto para a duração do estudo.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Coleta insuficiente ou excessiva na triagem Coleta de urina de 24 horas (mg de creatinina/kg de peso corporal fora da faixa específica de gênero).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <40 mL/minuto/1,73 m^2 ou insuficiência renal aguda.
- Hiperoxalúria primária.
- Alergia, intolerância ou quaisquer outros fatores que limitam a capacidade de consumir os alimentos do estudo ou aderir ao cronograma de refeições do estudo.
- Teste de gravidez positivo durante a Triagem.
- Achados clinicamente significativos (incluindo cólica renal aguda), uma doença clinicamente significativa em andamento que exija mudanças no manejo ou qualquer procedimento médico/cirúrgico planejado durante o estudo.
- Malignidade submetida a terapia ativa; pacientes em remissão em terapias supressivas crônicas ou de manutenção não são excluídos.
- Composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- O investigador determinou que o sujeito não seria capaz de aderir ou concluir os procedimentos do estudo, ou não poderia interromper os suplementos de vitamina C, suplementos de cálcio ou outros medicamentos que pudessem interferir na absorção e/ou excreção de oxalato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Refeição de Teste
refeição de teste rica em oxalato controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de absorção de oxalato normalizada pela excreção urinária basal de oxalato durante um período de teste de 24 horas
Prazo: 24 horas durante a linha de base e dia do teste após refeição rica em oxalato
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A porcentagem de absorção de oxalato normalizada pela linha de base foi calculada pela ingestão de 100*[UOx/teste - UOx/linha de base]/Ox da refeição de teste.
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24 horas durante a linha de base e dia do teste após refeição rica em oxalato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Absorção de Oxalato por Intervalo de Teste
Prazo: Refeição pós-teste 0-4 horas, refeição pós-teste 0-6 horas, refeição pós-teste 0-24 horas
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A porcentagem de absorção de oxalato por intervalo de teste foi calculada como as excreções urinárias de oxalato (mg) durante o intervalo de teste divididas pela quantidade de oxalato na refeição de teste.
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Refeição pós-teste 0-4 horas, refeição pós-teste 0-6 horas, refeição pós-teste 0-24 horas
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Alteração percentual da linha de base para relação de oxalato urinário para creatinina por intervalo de teste
Prazo: 24 horas durante a linha de base, 0 a 4 horas após a refeição do teste, 0 a 6 horas após a refeição do teste, 6 a 24 horas após a refeição do teste, 0 a 24 horas após a refeição do teste
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A excreção urinária de oxalato (UOx) foi normalizada para unidades de mg/g de creatinina dividindo-se o UOx em mg pelo valor de creatinina em g da mesma coleta.
A variação percentual da linha de base para UOx/Cr da linha de base foi calculada por 100 * [UOx/Cr para o intervalo de teste - UOx/Cr na linha de base] / UOx/Cr na linha de base.
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24 horas durante a linha de base, 0 a 4 horas após a refeição do teste, 0 a 6 horas após a refeição do teste, 6 a 24 horas após a refeição do teste, 0 a 24 horas após a refeição do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLN-177-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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