Pilottitutkimus oksalaattien imeytymisestä sekundaarisessa hyperoksaluriassa
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Tunnista henkilöt, joilla oksalaatti imeytyy paremmin virtsan oksalaattierityksen lisääntymisen perusteella vasteena kontrolloidulle runsaasti oksalaattia sisältävälle testiaterialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen 4 päivän tutkimus oksalaattien imeytymisestä henkilöillä, joilla oli sekundaarinen hyperoksaluria. Koehenkilöt vierailivat tutkimuskeskuksessa kolme kertaa avohoitokäynneillä (seulonta, testipäivä 3, päivä 4).
Koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan vähäoksalaattista ruokavaliota ja nauttimaan vain tutkimuskohtaisia ruokavalintoja, joissa oli vähän tai ei lainkaan oksalaattia ja joissa kalsiumpitoisuus oli kontrolloitu päivinä 1–4 (perusjakso 4. päivän klinikkakäyntiin) ja testipäivänä 3 oksalaattia sisältävä testiateria.
Koehenkilöt suorittivat kolme 24 tunnin virtsanottoa seulonnan aikana, lähtötilannepäivänä 2 ja testipäivänä 3. Testipäivä 3 sisälsi oksalaattipitoisen testiaterian ja koehenkilö keräsi 24 tunnin virtsan jaettuna 4 virtsankeräysväliin. (Edeltävä ateria, testin jälkeinen ateria 4 tuntiin, 4-6 tuntia testiaterian jälkeen ja jäljellä oleva aika 24 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai ei-raskaana olevat ja imettämättömät naaraat
- Aiemmat hyperoksaluriat, jotka johtuvat tunnetusta taustalla olevasta suolistosairaudesta (esim. Crohnin tauti, bariatrinen leikkaus ja muut) tai ilman tunnettua perimmäistä syytä (idiopaattinen), ja munuaiskiviä.
- Virtsan oksalaatti ≥ 40 mg oksalaattia/24 h seulonnassa.
- Jos käytät kivitaudin ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien pyridoksiini, tiatsidit (klooritalidoni, hydroklooritiatsidi ja indapamidi), sitraattilisät ja allopurinoli, näissä lääkkeissä ei ole täytynyt olla muutoksia vähintään kuukauteen ennen seulontaa, eikä muutoksia ole tapahtunut. odotetaan tutkimuksen ajaksi.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ali- tai ylikeräys seulonnassa 24 tunnin virtsankeruu (mg kreatiniinia/kg ruumiinpainoa sukupuolikohtaisen alueen ulkopuolella).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min/1,73 m^2 tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Primaarinen hyperoksaluria.
- Allergia, intoleranssi tai muut tekijät, jotka rajoittavat kykyä syödä tutkimusruokia tai noudattaa tutkimusateriaaikataulua.
- Positiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
- Kliinisesti merkittävät löydökset (mukaan lukien akuutti munuaiskoliikki), meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii muutoksia hoitoon, tai mikä tahansa suunniteltu lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa; kroonista suppressio- tai ylläpitohoitoa saavia remissiossa olevia potilaita ei suljeta pois.
- Tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkija totesi, että koehenkilö ei pystyisi noudattamaan tai suorittamaan tutkimusmenettelyjä tai ei voisi lopettaa C-vitamiinilisien, kalsiumlisän tai muiden lääkkeiden käyttöä, jotka voisivat häiritä oksalaatin imeytymistä ja/tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi-ateria
kontrolloitu runsaasti oksalaattia sisältävä testiateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksalaatin imeytymisen prosenttiosuus, joka normalisoituu oksalaatin lähtötasolla virtsaan 24 tunnin testijakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteessa ja testipäivänä oksalaattirikkaan aterian jälkeen
|
Perustasolla normalisoidun oksalaattiabsorption prosenttiosuus laskettiin 100*[UOx/testi - UOx/perusarvo]/Ox-saannista testiaterialla.
|
24 tuntia lähtötilanteessa ja testipäivänä oksalaattirikkaan aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksalaattiabsorption prosenttiosuus testivälin mukaan
Aikaikkuna: 0-4 tuntia testiaterian jälkeen, 0-6 tuntia testiaterian jälkeen, 0-24 tuntia testiaterian jälkeen
|
Oksalaattiabsorption prosenttiosuus testivälin mukaan laskettiin jakamalla testivälin aikana virtsan oksalaattieritys (mg) testiaterian oksalaattimäärällä.
|
0-4 tuntia testiaterian jälkeen, 0-6 tuntia testiaterian jälkeen, 0-24 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Prosenttimuutos virtsan oksalaatin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen testivälin mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen aikana, 0-4 tuntia testiaterian jälkeen, 0-6 tuntia testiaterian jälkeen, 6-24 tuntia testiaterian jälkeen, 0-24 tuntia testiaterian jälkeen
|
Virtsaoksalaatin (UOx) erittyminen normalisoitiin yksiköihin mg/g kreatiniinia jakamalla UOx milligrammoina saman kokoelman kreatiniiniarvolla grammoina.
Prosenttimuutos lähtötasosta UOx/Cr:lle lähtötasosta laskettiin 100 * [UOx/Cr testivälille - UOx/Cr lähtötasolla] / UOx/Cr lähtötasolla.
|
24 tuntia lähtötilanteen aikana, 0-4 tuntia testiaterian jälkeen, 0-6 tuntia testiaterian jälkeen, 6-24 tuntia testiaterian jälkeen, 0-24 tuntia testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLN-177-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .