Une étude pilote sur l'absorption d'oxalate dans l'hyperoxalurie secondaire
5 octobre 2021 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals
Identifier les individus avec une plus grande absorption d'oxalate sur la base de l'augmentation de l'excrétion urinaire d'oxalate en réponse à un repas test riche en oxalate contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective de 4 jours sur l'absorption d'oxalate chez des sujets atteints d'hyperoxalurie secondaire. Les sujets ont visité le centre de recherche trois fois pour des visites ambulatoires (dépistage, test jour 3, jour 4).
Les sujets ont été invités à suivre un régime pauvre en oxalate, en ne consommant que des choix alimentaires spécifiés par l'étude qui avaient une teneur faible ou nulle en oxalate et en calcium contrôlé les jours 1 à 4 (période de référence jusqu'à la visite à la clinique du jour 4) et, le jour du test 3, consommé un repas test riche en oxalates.
Les sujets ont effectué trois collectes d'urine de 24 heures pendant le dépistage, le jour de référence 2 et le jour de test 3. Le jour de test 3 comprenait le repas test riche en oxalate et le sujet a recueilli une urine de 24 heures séparée en 4 intervalles de collecte d'urine. (Repas pré-test, repas post-test jusqu'à 4 heures, repas post-test 4-6 heures et temps restant pour terminer 24 heures).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Antécédents d'hyperoxalurie secondaire à une maladie entérique sous-jacente connue (par exemple, maladie de Crohn, chirurgie bariatrique et autres) ou sans cause sous-jacente connue (idiopathique) et calculs rénaux.
- Oxalate urinaire ≥ 40 mg d'oxalate/24 h au moment du dépistage.
- Si vous prenez des médicaments pour la prévention des calculs lithiasiques, y compris la pyridoxine, les thiazides (chlorthalidone, hydrochlorothiazide et indapamide), les suppléments de citrate et l'allopurinol, il ne doit y avoir eu aucun changement dans ces médicaments pendant au moins un mois avant le dépistage et aucun changement n'est prévue pour la durée de l'étude.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sous-collecte ou sur-collecte lors du dépistage Collecte d'urine sur 24 heures (mg de créatinine/kg de poids corporel en dehors de la plage spécifique au sexe).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 mL/minute/1,73 m^2 ou insuffisance rénale aiguë.
- Hyperoxalurie primaire.
- Allergie, intolérance ou tout autre facteur limitant la capacité à consommer les aliments de l'étude ou à respecter l'horaire des repas de l'étude.
- Test de grossesse positif lors du dépistage.
- Résultats cliniquement significatifs (y compris les coliques néphrétiques aiguës), une maladie cliniquement significative en cours nécessitant des changements de prise en charge, ou toute intervention médicale/chirurgicale planifiée au cours de l'étude.
- Malignité subissant une thérapie active ; les patients en rémission sous traitement chronique suppressif ou d'entretien ne sont pas exclus.
- Composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- L'investigateur a déterminé que le sujet ne serait pas en mesure d'adhérer ou de terminer les procédures de l'étude, ou ne pourrait pas interrompre les suppléments de vitamine C, les suppléments de calcium ou d'autres médicaments qui pourraient interférer avec l'absorption et/ou l'excrétion de l'oxalate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Repas d'essai
repas test contrôlé riche en oxalate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'absorption d'oxalate normalisé par l'excrétion urinaire de base d'oxalate sur une période de test de 24 heures
Délai: 24 heures pendant la ligne de base et le jour du test après un repas riche en oxalate
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Le pourcentage d'absorption d'oxalate normalisé par la ligne de base a été calculé par 100*[UOx/test - UOx/baseline]/apport d'Ox du repas test.
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24 heures pendant la ligne de base et le jour du test après un repas riche en oxalate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'absorption d'oxalate par intervalle de test
Délai: 0-4 heures après le repas du test, 0-6 heures après le repas du test, 0-24 heures après le repas du test
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Le pourcentage d'absorption d'oxalate par intervalle de test a été calculé comme les excrétions urinaires d'oxalate (mg) pendant l'intervalle de test divisées par la quantité d'oxalate dans le repas test.
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0-4 heures après le repas du test, 0-6 heures après le repas du test, 0-24 heures après le repas du test
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le rapport oxalate urinaire/créatinine par intervalle de test
Délai: 24 heures au départ, 0 à 4 heures après le repas test, 0 à 6 heures après le repas test, 6 à 24 heures après le repas test, 0 à 24 heures après le repas test
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L'excrétion urinaire d'oxalate (UOx) a été normalisée en unités de mg/g de créatinine en divisant l'UOx en mg par la valeur de créatinine en g de la même collection.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour UOx/Cr à partir de la ligne de base a été calculé par 100 * [UOx/Cr pour l'intervalle de test - UOx/Cr à la ligne de base] / UOx/Cr à la ligne de base.
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24 heures au départ, 0 à 4 heures après le repas test, 0 à 6 heures après le repas test, 6 à 24 heures après le repas test, 0 à 24 heures après le repas test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLN-177-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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