속발성 고수소뇨증에서 옥살산염 흡수에 대한 파일럿 연구
2021년 10월 5일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
통제된 옥살레이트가 풍부한 테스트 식사에 대한 반응으로 소변 옥살레이트 배설 증가를 기반으로 옥살레이트 흡수가 더 큰 개인을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 속발성 고수소뇨증이 있는 피험자의 수산염 흡수에 대한 전향적 4일 연구였습니다. 피험자들은 외래 방문을 위해 연구 센터를 3번 방문하였다(선별, 시험 3일, 4일).
피험자는 저옥살레이트 식이요법을 따르도록 지시받았고, 옥살레이트가 낮거나 없고 칼슘 함량이 조절된 연구 지정 식품 선택을 1일부터 4일까지(기준 기간부터 4일 클리닉 방문까지), 테스트 3일에 섭취하도록 지시했습니다. 옥살산염이 풍부한 테스트 식사.
피험자는 스크리닝, 기준일 2일 및 시험 3일 동안 3회의 24시간 소변 수집을 수행했습니다. 시험 3일에는 옥살산염이 풍부한 시험 식사가 포함되었고 피험자는 4회의 소변 수집 간격으로 분리된 24시간 소변을 수집했습니다. (시험 전 식사, 시험 후 식사까지 4시간, 시험 식사 후 4-6시간 및 남은 시간은 24시간 완료).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 알려진 기본 장 질환(예: 크론병, 비만 수술 등)에 이차적으로 발생하거나 알려진 기본 원인(특발성)이 없는 고산소뇨증 및 신장 결석의 병력.
- 소변 옥살레이트 ≥ 40 mg 옥살레이트/24시간 스크리닝 시.
- 피리독신, 티아지드(클로르탈리돈, 히드로클로로티아지드, 인다파마이드), 구연산염 보충제, 알로푸리놀을 포함한 결석 예방을 위한 약물을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 이러한 약물의 변화가 없어야 하며 변화가 없어야 합니다. 연구 기간 동안 예상됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 24시간 소변 수집 스크리닝 시 과소 수집 또는 과다 수집(성별 범위를 벗어난 mg 크레아티닌/kg 체중).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <40mL/분/1.73 m^2 또는 급성 신부전.
- 원발성 고산소뇨증.
- 연구 음식을 소비하거나 연구 식사 일정을 준수하는 능력을 제한하는 알레르기, 과민증 또는 기타 요인.
- 스크리닝 중 양성 임신 테스트.
- 임상적으로 중요한 결과(급성 신산통 포함), 관리 변경이 필요한 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 의료/외과적 시술.
- 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양; 만성 억제 또는 유지 요법에 관해 관해 상태에 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내의 조사 화합물.
- 연구자는 피험자가 연구 절차를 준수하거나 완료할 수 없거나 비타민 C 보충제, 칼슘 보충제 또는 옥살레이트 흡수 및/또는 배설을 방해할 수 있는 기타 약물을 중단할 수 없다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 식사
통제된 옥살레이트가 풍부한 테스트 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 테스트 기간 동안 기준 소변 옥살레이트 배설에 의해 정상화된 옥살레이트 흡수 백분율
기간: 옥살레이트가 풍부한 식사 후 기준선 및 시험일 동안 24시간
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기준선에 의해 표준화된 옥살레이트 흡수율은 테스트 식사로부터의 100*[UOx/테스트 - UOx/기준선]/Ox 섭취량으로 계산되었습니다.
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옥살레이트가 풍부한 식사 후 기준선 및 시험일 동안 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 간격별 옥살레이트 흡수율
기간: 시험 식사 후 0-4시간, 시험 식사 후 0-6시간, 시험 식사 후 0-24시간
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테스트 간격에 따른 옥살레이트 흡수율은 테스트 간격 동안 소변 옥살레이트 배설물(mg)을 테스트 식사의 옥살레이트 양으로 나누어 계산했습니다.
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시험 식사 후 0-4시간, 시험 식사 후 0-6시간, 시험 식사 후 0-24시간
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시험 간격에 따른 소변 옥살레이트 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 동안 24시간, 시험 식사 후 0-4시간, 시험 식사 후 0-6시간, 시험 식사 후 6-24시간, 시험 식사 후 0-24시간
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UOx(Urinary oxalate) 배설은 동일한 수집물에서 UOx(mg)를 크레아티닌 값(g)으로 나누어 mg/g 크레아티닌 단위로 표준화했습니다.
기준선에서 UOx/Cr에 대한 기준선에서 백분율 변화는 100 * [테스트 간격에 대한 UOx/Cr - 기준선에서 UOx/Cr] / 기준선에서 UOx/Cr로 계산되었습니다.
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기준선 동안 24시간, 시험 식사 후 0-4시간, 시험 식사 후 0-6시간, 시험 식사 후 6-24시간, 시험 식사 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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