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Uno studio pilota sull'assorbimento di ossalato nell'iperossaluria secondaria

5 ottobre 2021 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals
Identificare gli individui con un maggiore assorbimento di ossalato in base all'aumento dell'escrezione urinaria di ossalato in risposta a un pasto di prova controllato ricco di ossalato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico di 4 giorni sull'assorbimento di ossalato in soggetti con iperossaluria secondaria. I soggetti hanno visitato il centro di ricerca tre volte per visite ambulatoriali (screening, test giorno 3, giorno 4).

I soggetti sono stati istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di ossalato, consumando solo le scelte alimentari specificate dallo studio che avevano un contenuto di ossalato basso o assente e contenuto di calcio controllato nei giorni da 1 a 4 (periodo basale fino alla visita clinica del giorno 4) e, il giorno 3 del test, hanno consumato un pasto di prova ricco di ossalato.

I soggetti hanno eseguito tre raccolte di urine delle 24 ore durante lo screening, il giorno 2 di riferimento e il giorno 3 del test. Il giorno 3 del test includeva il pasto di prova ricco di ossalato e il soggetto ha raccolto un'urina delle 24 ore suddivisa in 4 intervalli di raccolta delle urine. (Pasto pre-test, pasto post-test a 4 ore, 4-6 ore pasto post-test e tempo rimanente per completare 24 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Anamnesi di iperossaluria secondaria a una malattia enterica sottostante nota (ad es. Morbo di Crohn, chirurgia bariatrica e altri) o senza una causa sottostante nota (idiopatica) e calcoli renali.
  • Ossalato urinario ≥ 40 mg di ossalato/24 ore allo screening.
  • Se si assumono farmaci per la prevenzione della malattia dei calcoli, tra cui piridossina, tiazidici (clortalidone, idroclorotiazide e indapamide), integratori di citrato e allopurinolo, non devono esserci stati cambiamenti di questi farmaci per almeno un mese prima dello screening e non devono essere previsto per la durata dello studio.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Raccolta insufficiente o eccessiva allo screening Raccolta delle urine delle 24 ore (mg creatinina/kg di peso corporeo al di fuori dell'intervallo specifico per genere).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <40 ml/minuto/1,73 m^2 o insufficienza renale acuta.
  • Iperossaluria primaria.
  • Allergia, intolleranza o altri fattori che limitano la capacità di consumare gli alimenti dello studio o aderire al programma dei pasti dello studio.
  • Test di gravidanza positivo durante lo Screening.
  • Reperti clinicamente significativi (inclusa colica renale acuta), una malattia clinicamente significativa in corso che richieda cambiamenti nella gestione o qualsiasi procedura medica/chirurgica pianificata durante lo studio.
  • Neoplasia in fase di terapia attiva; non sono esclusi i pazienti in remissione in terapia cronica soppressiva o di mantenimento.
  • Composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • L'investigatore ha stabilito che il soggetto non sarebbe stato in grado di aderire o completare le procedure dello studio, o non avrebbe potuto interrompere gli integratori di vitamina C, integratori di calcio o altri farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento e/o l'escrezione di ossalato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pasto di prova
pasto di prova ricco di ossalato controllato
Altro: Pasto di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di assorbimento di ossalato normalizzata dall'escrezione urinaria di ossalato al basale in un periodo di prova di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore durante il basale e il giorno del test dopo un pasto ricco di ossalato
La percentuale di assorbimento di ossalato normalizzata rispetto al basale è stata calcolata in base al 100*[UOx/test - UOx/basale]/Ox assunto dal pasto di prova.
24 ore durante il basale e il giorno del test dopo un pasto ricco di ossalato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di assorbimento di ossalato per intervallo di test
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il pasto di prova, 0-6 ore dopo il pasto di prova, 0-24 ore dopo il pasto di prova
La percentuale di assorbimento di ossalato per intervallo di prova è stata calcolata come le escrezioni urinarie di ossalato (mg) durante l'intervallo di prova divise per la quantità di ossalato nel pasto di prova.
0-4 ore dopo il pasto di prova, 0-6 ore dopo il pasto di prova, 0-24 ore dopo il pasto di prova
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto tra ossalato urinario e creatinina per intervallo di test
Lasso di tempo: 24 ore durante il basale, da 0 a 4 ore dopo il pasto del test, 0-6 ore dopo il pasto del test, 6-24 ore dopo il pasto del test, 0-24 ore dopo il pasto del test
L'escrezione di ossalato urinario (UOx) è stata normalizzata in unità di mg/g creatinina dividendo l'UOx in mg per il valore della creatinina in g dalla stessa raccolta. La variazione percentuale rispetto al basale per UOx/Cr rispetto al basale è stata calcolata da 100 * [UOx/Cr per l'intervallo del test - UOx/Cr al basale] / UOx/Cr al basale.
24 ore durante il basale, da 0 a 4 ore dopo il pasto del test, 0-6 ore dopo il pasto del test, 6-24 ore dopo il pasto del test, 0-24 ore dopo il pasto del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-177-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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