Badanie pilotażowe wchłaniania szczawianu w wtórnej hiperoksalurii
5 października 2021 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals
Zidentyfikuj osoby z większą absorpcją szczawianu na podstawie wzrostu wydalania szczawianu z moczem w odpowiedzi na kontrolowany posiłek testowy bogaty w szczawian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne 4-dniowe badanie wchłaniania szczawianu u pacjentów z wtórną hiperoksalurią. Badani trzykrotnie odwiedzili ośrodek badawczy w ramach wizyt ambulatoryjnych (badanie przesiewowe, dzień 3 testu, dzień 4).
Uczestników poinstruowano, aby przestrzegali diety o niskiej zawartości szczawianów, spożywając wyłącznie produkty żywnościowe określone w badaniu, które miały niski poziom szczawianów lub nie miały ich wcale i kontrolowały zawartość wapnia w dniach od 1 do 4 (okres wyjściowy do wizyty w klinice w dniu 4), a w dniu testu spożywali bogaty w szczawian posiłek testowy.
Badani wykonali trzy 24-godzinne zbiórki moczu podczas badania przesiewowego, dnia podstawowego 2 i dnia testu 3. Dzień testu 3 obejmował posiłek testowy bogaty w szczawiany, a pacjent zebrał 24-godzinny mocz podzielony na 4 okresy zbiórki moczu. (Posiłek przed testem, posiłek po teście do 4 godzin, 4-6 godzin po posiłku testowym i pozostały czas do ukończenia 24 godzin).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice
- Hiperoksaluria w wywiadzie wtórna do znanej podstawowej choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, chirurgia bariatryczna i inne) lub bez znanej przyczyny (idiopatycznej) oraz kamienie nerkowe.
- Szczawian w moczu ≥ 40 mg szczawianu/24 h podczas badania przesiewowego.
- W przypadku przyjmowania leków zapobiegających kamicy, w tym pirydoksyny, tiazydów (chlortalidon, hydrochlorotiazyd i indapamid), suplementów cytrynianowych i allopurynolu, nie może być żadnych zmian w tych lekach przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i żadne zmiany nie są przewidziane na czas trwania badania.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niedostateczna lub nadmierna zbiórka podczas badania przesiewowego 24-godzinna zbiórka moczu (mg kreatyniny/kg masy ciała poza zakresem właściwym dla płci).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <40 ml/minutę/1,73 m^2 lub ostra niewydolność nerek.
- Pierwotna hiperoksaluria.
- Alergia, nietolerancja lub inne czynniki ograniczające możliwość spożywania badanej żywności lub przestrzegania harmonogramu posiłków w ramach badania.
- Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne ustalenia (w tym ostra kolka nerkowa), trwająca klinicznie istotna choroba wymagająca zmiany postępowania lub jakakolwiek planowana procedura medyczna/chirurgiczna podczas badania.
- Nowotwór w trakcie aktywnej terapii; nie wyklucza się pacjentów w remisji podczas przewlekłej terapii supresyjnej lub podtrzymującej.
- Badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Badacz ustalił, że pacjent nie będzie w stanie przestrzegać lub ukończyć procedur badania lub nie będzie mógł odstawić suplementów witaminy C, suplementów wapnia lub innych leków, które mogłyby zakłócać wchłanianie i/lub wydalanie szczawianów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Posiłek testowy
kontrolowany posiłek testowy bogaty w szczawiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wchłaniania szczawianu znormalizowany przez wyjściowe wydalanie szczawianu z moczem w 24-godzinnym okresie testowym
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu wyjściowym i testowym po posiłku bogatym w szczawian
|
Procent wchłaniania szczawianu znormalizowany względem linii bazowej obliczono na podstawie spożycia 100*[UOx/test - UOx/linia podstawowa]/Ox z posiłku testowego.
|
24 godziny w dniu wyjściowym i testowym po posiłku bogatym w szczawian
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent absorpcji szczawianu według odstępu między testami
Ramy czasowe: 0-4 godziny po posiłku testowym, 0-6 godzin po posiłku testowym, 0-24 godziny po posiłku testowym
|
Procent absorpcji szczawianu według przedziału testowego obliczono jako wydalanie szczawianu z moczem (mg) podczas przedziału testowego podzielone przez ilość szczawianu w posiłku testowym.
|
0-4 godziny po posiłku testowym, 0-6 godzin po posiłku testowym, 0-24 godziny po posiłku testowym
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stosunku szczawianów w moczu do kreatyniny według odstępu między testami
Ramy czasowe: 24 godziny podczas linii podstawowej, 0 do 4 godzin po posiłku testowym, 0-6 godzin po posiłku testowym, 6-24 godzin po posiłku testowym, 0-24 godzin po posiłku testowym
|
Wydalanie szczawianu z moczem (UOx) normalizowano do jednostek mg/g kreatyniny przez podzielenie UOx w mg przez wartość kreatyniny wg z tego samego zbioru.
Procentową zmianę UOx/Cr względem linii bazowej względem linii bazowej obliczono jako 100 * [UOx/Cr dla interwału testowego – UOx/Cr na linii bazowej] / UOx/Cr na linii bazowej.
|
24 godziny podczas linii podstawowej, 0 do 4 godzin po posiłku testowym, 0-6 godzin po posiłku testowym, 6-24 godzin po posiłku testowym, 0-24 godzin po posiłku testowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLN-177-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .