Пилотное исследование всасывания оксалатов при вторичной гипероксалурии
5 октября 2021 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals
Идентифицируйте людей с большей абсорбцией оксалатов на основе увеличения экскреции оксалатов с мочой в ответ на контрольную пищу, богатую оксалатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное 4-дневное исследование всасывания оксалатов у пациентов с вторичной гипероксалурией. Субъекты трижды посещали исследовательский центр для амбулаторных визитов (скрининг, тестовый день 3, день 4).
Субъекты были проинструктированы соблюдать диету с низким содержанием оксалатов, потребляя только указанные в исследовании продукты питания с низким содержанием оксалатов или без них и контролируемым содержанием кальция с 1 по 4 дни (исходный период до посещения клиники на 4 день) и, в день теста 3, потребляли богатая оксалатами тестовая еда.
Субъекты выполнили три 24-часовых сбора мочи во время скрининга, исходного дня 2 и тестового дня 3. Тестовый день 3 включал тестовую пищу, богатую оксалатами, и субъект собирал 24-часовую мочу, разделенную на 4 интервала сбора мочи. (Прием пищи перед тестом, прием пищи после теста до 4 часов, прием пищи через 4-6 часов после теста и оставшееся время до завершения 24 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или небеременные и некормящие самки
- Гипероксалурия в анамнезе, вторичная по отношению к известному основному кишечному заболеванию (например, болезни Крона, бариатрической хирургии и др.) или без известной основной причины (идиопатическая), и камни в почках.
- Оксалат в моче ≥ 40 мг оксалата/24 часа при скрининге.
- При приеме препаратов для профилактики мочекаменной болезни, включая пиридоксин, тиазиды (хлорталидон, гидрохлоротиазид и индапамид), цитратные добавки и аллопуринол, не должно быть изменений в этих препаратах в течение по крайней мере одного месяца до скрининга, и никаких изменений не должно быть. предполагается на протяжении всего исследования.
- Способен понять и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недостаточный или избыточный сбор при скрининге 24-часовой сбор мочи (мг креатинина/кг массы тела за пределами гендерно-специфического диапазона).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин/1,73 m^2 или острая почечная недостаточность.
- Первичная гипероксалурия.
- Аллергия, непереносимость или любые другие факторы, ограничивающие возможность употребления исследуемых продуктов или соблюдения графика приема пищи.
- Положительный тест на беременность во время скрининга.
- Клинически значимые результаты (включая острую почечную колику), продолжающееся клинически значимое заболевание, требующее изменений в лечении, или любые запланированные медицинские/хирургические процедуры во время исследования.
- Злокачественное новообразование, подвергающееся активной терапии; не исключаются пациенты в стадии ремиссии, получающие хроническую супрессивную или поддерживающую терапию.
- Исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
- Исследователь определил, что субъект не сможет соблюдать или завершить процедуры исследования или не сможет прекратить прием добавок витамина С, добавок кальция или других лекарств, которые могут препятствовать абсорбции и/или выведению оксалатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пробный обед
контрольная богатая оксалатами тестовая еда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент абсорбции оксалатов, нормализованный по исходному уровню экскреции оксалатов с мочой в течение 24-часового периода тестирования
Временное ограничение: 24 часа в течение исходного уровня и дня тестирования после приема пищи, богатой оксалатами
|
Процент абсорбции оксалатов, нормализованный по исходному уровню, рассчитывали как 100*[UOx/испытание - UOx/исходный уровень]/Ox поступление с тестируемой пищей.
|
24 часа в течение исходного уровня и дня тестирования после приема пищи, богатой оксалатами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент абсорбции оксалатов в зависимости от интервала тестирования
Временное ограничение: 0-4 часа после тестового приема пищи, 0-6 часов после тестового приема пищи, 0-24 часа после тестового приема пищи
|
Процент абсорбции оксалатов в интервале испытаний рассчитывали как экскрецию оксалатов с мочой (мг) в течение интервала испытаний, деленную на количество оксалатов в испытуемой пище.
|
0-4 часа после тестового приема пищи, 0-6 часов после тестового приема пищи, 0-24 часа после тестового приема пищи
|
|
Процентное изменение отношения оксалата к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем в зависимости от интервала тестирования
Временное ограничение: 24 часа на исходном уровне, от 0 до 4 часов после приема пищи, от 0 до 6 часов после приема пищи, от 6 до 24 часов после приема пищи, от 0 до 24 часов после приема пищи
|
Экскрецию оксалатов с мочой (UOx) нормализовали к единицам мг/г креатинина путем деления UOx в мг на значение креатинина в г из той же коллекции.
Процентное изменение UOx/Cr по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как 100 * [UOx/Cr для интервала тестирования - UOx/Cr на исходном уровне] / UOx/Cr на исходном уровне.
|
24 часа на исходном уровне, от 0 до 4 часов после приема пищи, от 0 до 6 часов после приема пищи, от 6 до 24 часов после приема пищи, от 0 до 24 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLN-177-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .