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Un estudio piloto de absorción de oxalato en hiperoxaluria secundaria

5 de octubre de 2021 actualizado por: Allena Pharmaceuticals
Identifique a las personas con una mayor absorción de oxalato según el aumento de la excreción urinaria de oxalato en respuesta a una comida de prueba controlada rica en oxalato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo de 4 días sobre la absorción de oxalato en sujetos con hiperoxaluria secundaria. Los sujetos visitaron el centro de investigación tres veces para visitas ambulatorias (detección, día de prueba 3, día 4).

Se instruyó a los sujetos para que siguieran una dieta baja en oxalato, consumiendo solo las opciones de alimentos especificadas en el estudio que tenían poco o nada de oxalato y contenido de calcio controlado los días 1 a 4 (período de referencia hasta la visita a la clínica del día 4) y, en el día de prueba 3, consumieron una comida de prueba rica en oxalatos.

Los sujetos realizaron tres recolecciones de orina de 24 horas durante la selección, el día inicial 2 y el día de prueba 3. El día de prueba 3 incluyó la comida de prueba rica en oxalato y el sujeto recolectó orina de 24 horas separada en 4 intervalos de recolección de orina. (Comida previa a la prueba, comida posterior a la prueba a las 4 horas, comida posterior a la prueba de 4 a 6 horas y tiempo restante para completar las 24 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o hembras no gestantes y no lactantes
  • Antecedentes de hiperoxaluria secundaria a una enfermedad entérica subyacente conocida (p. ej., enfermedad de Crohn, cirugía bariátrica y otras) o sin una causa subyacente conocida (idiopática) y cálculos renales.
  • Oxalato urinario ≥ 40 mg de oxalato/24 h en la selección.
  • Si toma medicamentos para la prevención de la enfermedad de cálculos, como piridoxina, tiazidas (clortalidona, hidroclorotiazida e indapamida), suplementos de citrato y alopurinol, no debe haber cambios en estos medicamentos durante al menos un mes antes de la prueba de detección y no debe haber cambios. prevista para la duración del estudio.
  • Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recolección insuficiente o excesiva en el tamizaje Recolección de orina de 24 horas (mg creatinina/kg de peso corporal fuera del rango específico de género).
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <40 ml/minuto/1,73 m^2 o insuficiencia renal aguda.
  • Hiperoxaluria primaria.
  • Alergia, intolerancia o cualquier otro factor que limite la capacidad de consumir los alimentos del estudio o cumplir con el horario de comidas del estudio.
  • Prueba de embarazo positiva durante la selección.
  • Hallazgos clínicamente significativos (incluido el cólico renal agudo), una enfermedad clínicamente significativa en curso que requiera cambios en el tratamiento o cualquier procedimiento médico/quirúrgico planificado durante el estudio.
  • Neoplasia maligna en tratamiento activo; no se excluyen los pacientes en remisión con terapias supresivas crónicas o de mantenimiento.
  • Compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • El investigador determinó que el sujeto no sería capaz de cumplir o completar los procedimientos del estudio, o no podría suspender los suplementos de vitamina C, suplementos de calcio u otros medicamentos que podrían interferir con la absorción y/o excreción de oxalato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comida de prueba
comida de prueba controlada rica en oxalato
Otro: Comida de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de absorción de oxalato normalizado por la excreción de oxalato urinario inicial durante un período de prueba de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas durante la línea de base y el día de la prueba después de una comida rica en oxalato
El porcentaje de absorción de oxalato normalizado por línea de base se calculó mediante la ingesta de 100*[UOx/prueba - UOx/línea de base]/Ox de la comida de prueba.
24 horas durante la línea de base y el día de la prueba después de una comida rica en oxalato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de absorción de oxalato por intervalo de prueba
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la prueba de comida, 0-6 horas después de la prueba de comida, 0-24 horas después de la prueba de comida
El porcentaje de absorción de oxalato por intervalo de prueba se calculó como las excreciones urinarias de oxalato (mg) durante el intervalo de prueba dividido por la cantidad de oxalato en la comida de prueba.
0-4 horas después de la prueba de comida, 0-6 horas después de la prueba de comida, 0-24 horas después de la prueba de comida
Cambio porcentual desde el inicio para la proporción de oxalato urinario a creatinina por intervalo de prueba
Periodo de tiempo: 24 horas durante la línea de base, 0 a 4 horas después de la comida de la prueba, 0 a 6 horas después de la comida de la prueba, 6 a 24 horas después de la comida de la prueba, 0 a 24 horas después de la comida de la prueba
La excreción urinaria de oxalato (UOx) se normalizó a unidades de mg/g de creatinina dividiendo la UOx en mg por el valor de creatinina en g de la misma colección. El cambio porcentual desde el valor inicial para UOx/Cr desde el valor inicial se calculó mediante 100 * [UOx/Cr para el intervalo de prueba - UOx/Cr en el valor inicial] / UOx/Cr en el valor inicial.
24 horas durante la línea de base, 0 a 4 horas después de la comida de la prueba, 0 a 6 horas después de la comida de la prueba, 6 a 24 horas después de la comida de la prueba, 0 a 24 horas después de la comida de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLN-177-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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